Information för alternativet: Prezista, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Prezista
2. Prezista 600 Mg Filmdragerad Tablett Prezista 150 Mg Filmdragerad Tablett Prezista 800 Mg Filmdragerad Tablett Prezista 300 Mg Filmdragerad Tablett Prezista 400 Mg Filmdragerad Tablett Prezista 75 Mg Filmdragerad Tablett Prezista 100 Mg/Ml Oral Suspension

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/612250/2014

EMEA/H/C/000707

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Prezista

darunavir

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Prezista. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Prezista?

Prezista är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen darunavir. Det finns som tabletter (75, 150, 300, 400, 600 och 800 mg) och som oral suspension (100 mg/ml).

Vad används Prezista för?

Prezista används tillsammans med ritonavir i låg dos och andra hivläkemedel för att behandla vuxna och barn som är tre år eller äldre och som infekterats med humant immunbristvirus av typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar aids (Acquired Immune Deficiency Syndrome, förvärvat immunbristsyndrom).

Hos vuxna används också Prezista tillsammans med ett annat läkemedel, kobicistat, i kombination med andra hivläkemedel för att behandla HIV-1-infektion.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Prezista?

Behandling med Prezista ska inledas av vårdpersonal med erfarenhet av att behandla hivinfektioner. Prezista tas alltid tillsammans med kobicistat (vuxna) eller med ritonavir i låg dos (vuxna och barn) och med andra hivläkemedel. Det ska tas i samband med måltid.

För vuxna som inte behandlats tidigare är den rekommenderade dosen 800 mg en gång om dagen. För vuxna som behandlats tidigare är dosen 600 mg två gånger om dagen. En dos på 800 mg en gång om

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

dagen kan också ges till patienter som behandlats tidigare, förutsatt att de är tillräckligt friska och det har visats att hivviruset som orsakar infektionen inte är resistent mot Prezista.

För barn i åldern 3-17 år som väger minst 15 kg och som inte behandlats tidigare varierar den rekommenderade dosen mellan 600 och 800 mg en gång om dagen beroende på kroppsvikten. Barn som behandlats tidigare kan ges liknande doser en gång dagligen, förutsatt att deras sjukdom inte är resistent mot Prezista, men behandlingen brukar vara en dos på mellan 380 mg och 600 mg två gånger om dagen, beroende på deras kroppsvikt.

Den orala suspensionen är till för patienter som inte kan svälja tabletterna.

Hur verkar Prezista?

Den aktiva substansen i Prezista, darunavir, är en proteashämmare. Den blockerar ett enzym som kallas proteas och som medverkar till hivvirusets förökning. När enzymet blockeras kan viruset inte förökas normalt och replikationshastigheten saktas ned. Tillsammans med Prezista ges endera ritonavir eller kobicistat som förstärkning (booster). De här förstärkarna gör att darunavir bryts ned långsammare och därmed ökar darunavirnivåerna i blodet. Detta gör det möjligt att ge en lägre dos av darunavir för att uppnå samma antivirala effekt.

I kombination med andra hivläkemedel sänker Prezista mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå. Prezista botar inte hivinfektion eller aids, men det kan fördröja eller motverka skadorna på immunförsvaret och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.

Hur har Prezistas effekt undersökts?

Hos vuxna har Prezista undersökts i sex huvudstudier. I samtliga studier tog patienterna också andra hivläkemedel. De viktigaste effektmåtten baserades på förändringen av hivnivåerna i blodet (virusbelastningen).

I en studie jämfördes Prezista 800 mg förstärkt med ritonavir en gång per dag med lopinavir (en annan proteashämmare) förstärkt med ritonavir hos 691 vuxna som inte tidigare behandlats för hiv.

Tre studier omfattade vuxna som behandlats tidigare och som fick 600 mg Prezista två gånger per dag. I en av studierna jämfördes ritonavirförstärkt Prezista med ritonavirförstärkt lopinavir hos 604 patienter som tidigare hade behandlats med vissa hivläkemedel. I de två andra studierna, som omfattade totalt 628 patienter som tidigare behandlats med många hivläkemedel, jämfördes ritonavirförstärkt Prezista med andra proteashämmare som valts ut på grundval av patientens tidigare behandlingar och förutsedda svar.

I den femte studien, som omfattade 590 vuxna som hade behandlats tidigare, jämfördes Prezista 800 mg en gång per dag med Prezista 600 mg två gånger per dag.

Prezista i kombination med förstärkaren kobicistat utvärderades i en studie på 313 vuxna som alla fick 800 mg Prezista och 150 mg kobicistat en gång per dag, plus två andra hivläkemedel. I studien ingick både patienter som behandlats tidigare och patienter som inte hade fått hivläkemedel innan.

Prezista förstärkt med ritonavir har också undersökts hos 101 barn i åldern 3-18 år som behandlats tidigare och hos 12 barn i åldern 12-18 år som vägde minst 40 kg och som inte behandlats tidigare.

Vilken nytta har Prezista visat vid studierna?

Hos vuxna som inte behandlats tidigare var Prezista lika effektivt som lopinavir. Efter 48 veckor var virusbelastningen lägre än 50 kopior/ml hos 84 procent av patienterna som fick Prezista förstärkt med ritonavir (287 av 343), jämfört med 78 procent av dem som fick lopinavir förstärkt med ritonavir (271 av 346).

Hos vuxna som behandlats tidigare uppvisade de som fick Prezista lägre virusbelastning än de som fick proteashämmare som jämförelseläkemedel. Hos patienter som tidigare behandlats med vissa hivläkemedel hade 77 procent av dem som fick ritonavirförstärkt Prezista en virusbelastning under 400 kopior/ml efter 48 veckor, jämfört med 68 procent av dem som fick ritonavirförstärkt lopinavir.

Hos vuxna som tidigare fått många hivläkemedel uppvisade 70 procent av dem som fick den godkända dosen av Prezista förstärkt med ritonavir (92 av 131) en minskning av virusbelastningen på minst 90 procent efter 24 veckor, jämfört med 21 procent av dem som fick proteashämmare som jämförelseläkemedel (26 av 124).

Prezista 800 mg en gång om dagen var lika effektivt som Prezista 600 mg två gånger om dagen hos patienter som hade behandlats tidigare. Efter 48 veckor hade 72 procent av de patienter som fick Prezista 800 mg en gång per dag en virusbelastning under 50 kopior/ml (212 av 294), jämfört med 71 procent av dem som fick Prezista 600 mg två gånger per dag (210 av 296).

I studien där man tittade på Prezista i kombination med kobicistat var virusbelastningen lägre än 50 kopior/ml hos omkring 81 procent av patienterna (253 av 313) efter 48 veckor.

Prezista var också effektivt hos barn som behandlats tidigare: hos 74 procent av barnen över sex år som behandlats tidigare (59 av 80) minskade virusbelastningen med minst 90 procent efter 24 veckors behandling. Av barnen mellan tre och sex år hade 81 procent (17 av 21) en virusbelastning under 50 kopior/ml efter 48 veckor.

I studien av barn som inte behandlats tidigare hade 83 procent (10 av 12) en virusbelastning under 50 kopior/ml efter 48 veckors behandling.

Vilka är riskerna med Prezista?

Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Prezista diarré, immunrekonstitutionssyndrom, illamående, pyrexi (feber) och hudutslag. Immunrekonstitutionssyndrom inträffar när patientens immunförsvar börjar fungera igen och bekämpar pågående infektioner, vilket orsakar inflammation på injektionsstället. Liknande biverkningar uppträder hos barn och ungdomar. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Prezista finns i bipacksedeln.

Prezista får inte ges till patienter som har kraftigt nedsatt leverfunktion eller som tar vissa andra läkemedel som kan göra att nivåerna av darunavir, ritonavir eller kobicistat i blodet minskar så att effekten uteblir. En fullständig förteckning över dessa läkemedel finns i bipacksedeln.

Tabletterna med 300 och 600 mg innehåller färgämnet para-orange (E110) som kan orsaka allergier. Patienter som är allergiska mot detta ämne kan behöva ta tabletterna med den lägre styrkan, som inte innehåller para-orange.

Varför har Prezista godkänts?

CHMP fann att nyttan med Prezista är större än riskerna och rekommenderade att Prezista skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Prezista?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Prezista används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Prezista. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Prezista

Den 12 februari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Prezista som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Prezista finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2014.

Prezista

EMA/612250/2014

Sida 4/4