Information för alternativet: Prilactone, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Prilactone
2. Prilactone 40 Mg Tablett Prilactone 10 Mg Tablett Prilactone 80 Mg Tablett

European Medicines Agency Veterinary Medicines

EMEA/V/C/105

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

PRILACTONE

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Vad är PRILACTONE?

PRILACTONE tabletter innehåller det aktiva ämnet spironolakton (10 mg, 40 mg eller 80 mg). Tabletterna har brytskåra som gör det lättare att dela dem om mindre doser behövs.

Vad används PRILACTONE för?

PRILACTONE används för att behandla hundar med kronisk hjärtinsufficiens som orsakats av fel på hjärtklaffarna. När det är fel på hjärtklaffarna kan hjärtat inte pumpa blodet lika effektivt som tidigare. Som ett resultat av detta kan blod samlas i venerna och vätska kan läcka ut i vävnaderna, vilket leder till att hjärtat inte kan tillföra kroppen syrerikt blod i tillräcklig omfattning. PRILACTONE används i kombination med ”standardterapi” (andra hjärtmediciner, även urindrivande medel om det behövs). PRILACTONE ges till hunden en gång dagligen tillsammans med mat (antingen blandat i maten eller omedelbart efter utfodring). Dosen som ska användas är 2 mg per kg av hundens kroppsvikt. Rätt antal tabletter, halva tabletter eller fjärdedels tabletter som ska ges enligt hundens storlek anges i bipacksedeln.

Hur verkar PRILACTONE?

Den aktiva substansen i PRILACTONE, spironolakton, blockerar verkan av ett hormon som kallas aldosteron i njurarna, hjärtat och blodkärlen. Genom att blockera aldosteron gör spironolakton att njurarna utsöndrar salt och vätskor men behåller kalium, vilket förbättrar hj ärtfunktionen. Det är allmänt känt att spironolakton verkar på hjärtat och blodkärlen även på andra sätt vid kronisk hjärtinsufficiens (även om dessa verkningsmekanismer ännu inte helt påvisats hos hundar).

Hur har PRILACTONEs effekt undersökts?

PRILACTONE har studerats i laboratorium samt i tre studier på hundar med hjärtklaffssjukdomar, vilka behandlades på olika veterinärpraktiker eller -kliniker över Europa (”kliniska studier”). I dessa kliniska studier gav djurägarna hundarna antingen PRILACTONE tabletter eller placebo (verkningslösa tabletter utan något aktivt innehållsämne) en gång om dagen vid en dos om 2 mg/kg tillsammans med mat. PRILACTONE tabletter gavs tillsammans med mat eftersom detta gör att mer av den aktiva substansen absorberas från tabletterna. Alla hundar erhöll också ”standardterapi” (i allmänhet en annan medicin som tillhör en grupp som kallas ACE-hämmare och vid behov ett urindrivande medel). Behandlingen fortsatte i upp till 15 månader.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

Vilken nytta har PRILACTONE visat vid studierna?

Resultaten av studierna visade att hundar med kronisk hj ärtinsufficiens som orsakats av fel på hjärtklaffama som gavs PRILACTONE tabletter som tillägg till en annan hjärtmedicin (”standardterapi”) hade längre överlevnadstid än hundar som erhöll standardterapi plus placebotabletter. I en långsiktig studie visade hundar som behandlades med PRILACTONE också mindre försämring av hjärtsjukdomen i jämförelse med hundar som behandlades enbart med ”standardterapi”.

Vilka är riskerna med PRILACTONE?

PRILACTONE tolererades i allmänhet väl när det gavs dagligen i den rekommenderade dosen under upp till 15 månader till hundar med hjärtinsufficiens.

Eftersom spironolakton kan minska nivåerna av vissa manliga hormoner kan hanhundar som inte kastrerats uppvisa en krympning av prostatakörteln. Detta är dock övergående. Av samma skäl bör PRILACTONE tabletter inte ges till hundar som växer. De ska inte heller ges till djur med höga kaliumnivåer (hyperkalemi) eller låga natriumnivåer i blodet (hyponatremi) eller till djur med hypoadrenokorticism (en sjukdom som orsakas av minskad kortikosteroidutsöndring från binjurekörteln). PRILACTONE tabletter ska inte ges till hundar med dålig njurfunktion som ges mediciner som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Eftersom spironolakton bryts ned i levern ska tabletterna ges med försiktighet till hundar med leversjukdom.

PRILACTONE tabletter ska inte ges till hundar som används för eller avses användas för avel, eftersom det har påvisats att spironolakton kan orsaka skada på nyfödda eller unga laboratoriedjur. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för PRILACTONE och förteckningen över samtliga interaktioner med andra läkemedel finns i bipacksedeln.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Den som hanterar PRILACTONE ska tvätta händerna efteråt. PRILACTONE kan orsaka hudirritation, varför personer som vet att de är allergiska mot spironolakton inte ska hantera produkten. Om någon av misstag sväljer PRILACTONE tabletter ska läkare omedelbart uppsökas och bipacksedeln eller etiketten visas för läkaren.

Varför har PRILACTONE godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att fördelarna med PRILACTONE är större än riskerna vid användning i kombination med standardterapi (inklusive urindrivande medel vid behov) vid behandling av kronisk hjärtinsufficiens som orsakas av klaffåterflöde hos hundar och rekommenderade att PRILACTONE skulle godkännas för försäljning. Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.

Mera information om PRILACTONE:

Den 20 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen CEVA SANTE ANIMALE ett godkännande för försäljning för PRILACTONE som gäller i hela Europeiska unionen. Information om förskrivning av produkten finns på kartongens etikett.

Denna sammanfattning aktualiserades senast i juni 2007.

©EMEA 2007 Sida 2/2