Information för alternativet: Prilect 20 Mg Munsönderfallande Tablett, Prilect 10 Mg Munsönderfallande Tablett, visar 3 alternativ

Välj alternativ:

1. Prilect 15 Mg Filmdragerad Tablett Prilect 5 Mg Filmdragerad Tablett Prilect 20 Mg Filmdragerad Tablett Prilect 10 Mg Filmdragerad Tablett
2. Prilect 20 Mg Munsönderfallande Tablett Prilect 10 Mg Munsönderfallande Tablett
3. Prilect 20 Mg/Ml Orala Droppar, Lösning
4. Prilect 5 Mg Munsönderfallande Tablett Prilect 20 Mg Filmdragerad Tablett Prilect 10 Mg/Ml Orala Droppar, Lösning Prilect 10 Mg Filmdragerad Tablett

Document: Prilect orodispersible tablet PL change

• Prilect orodispersible tablet PL
• Prilect orodispersible tablet ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Prilect 10 mg munsönderfallande tabletter

Prilect 20 mg munsönderfallande tabletter

escitalopram

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Prilect innehåller den aktiva substansen escitalopram. Prilect hör till en grupp antidepressiva läkemedel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI). Dessa läkemedel verkar på serotoninsystemet i hjärnan genom att öka serotoninnivåerna. Störningar i serotoninsystemet anses vara en viktig faktor i utvecklingen av depression och besläktade sjukdomar.

Prilect innehåller escitalopram och används för behandling av depressioner och ångestsjukdomar (så som paniksyndrom med eller utan torgskräck, social fobi, allmän ångest och tvångssyndrom).

Det kan ta ett par veckor innan du börjar må bättre. Fortsätt att ta Prilect även om det tar tid innan du upplever någon förbättring av ditt tillstånd.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

Ta intePrilect:

• om du är allergisk mot escitalopram eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tar andra läkemedel som hör till en grupp kallad MAO-hämmare, inklusive selegilin (används för behandling av Parkinsons sjukdom), moklobemid (används för behandling av depression) och linezolid (ett antibiotikum).

• om du har fötts med eller har haft en period med onormal hjärtrytm (som observerats med EKG, en metod som undersöker hur hjärtat fungerar).

• om du tar läkemedel mot problem med hjärtrytmen eller som kan påverka hjärtrytmen (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Prilect”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Prilect. Tala om för din läkare om du har andra sjukdomar. Detta gäller speciellt om du:

• har epilepsi. Behandling med Prilect ska avbrytas om du får kramper för första gången eller om kramperna kommer med tätare intervall (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• har försämrad lever- eller njurfunktion (din läkare kan behöva anpassa dosen av Prilect).

• har diabetes. Behandling med Prilect kan påverka blodsockervärdet. Dosen av insulin och/eller blodsockersänkande tabletter kan behöva ändras.

• har minskade nivåer av natrium i blodet.

• har en tendens att lätt få blödningar eller blåmärken.

• får behandling med elchocker.

• har kranskärlssjukdom.

• lider av eller har lidit av hjärtproblem eller nyligen haft en hjärtattack.

• har en låg vilopuls och/eller vet att du har saltbrist till följd av långvarig svår diarré och kräkningar eller använder diuretika (urindrivande medel).

• upplever en snabb eller oregelbunden hjärtrytm, svimning, kollaps eller yrsel när du reser dig upp, vilket kan indikera onormal funktion av hjärtrytmen.

• har eller tidigare har haft problem med ögonen, såsom vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat).

Observera!

Vissa patienter med manodepressiv sjukdom kan gå över i en manisk fas. Denna karaktäriseras av ovanliga och snabbt skiftande tankar, omotiverad glädje och överdriven fysisk aktivitet. Kontakta din läkare om du upplever dessa symtom.

Symtom som rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still kan också inträffa under de första behandlingsveckorna. Kontakta genast din läkare om du upplever dessa symtom.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• Om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

• Om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Barn och ungdomar

Prilect ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Prilect skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Prilect

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Var speciellt noga med att informera din läkare om följande mediciner:

• ”Irreversibla MAO-B-hämmare” innehållande selegilin (läkemedel mot Parkinsons sjukdom). Dessa ökar risken för biverkningar.

• Linezolid, ett antibiotikum.

• Litium (läkemedel mot manodepressiv sjukdom) och tryptofan.

• Imipramin och desipramin (läkemedel mot depression).

• Sumatriptan och liknande läkemedel (läkemedel mot migrän) och tramadol (läkemedel mot svår smärta). Dessa ökar risken för biverkningar.

• Cimetidin, lansoprazol och omeprazol (används vid behandling av magsår) samt fluvoxamin (antidepressivt läkemedel) och tiklopidin (används för att minska risken för blodpropp). Dessa kan orsaka ökade halter av escitalopram i blodet.

• Johannesört (Hypericum perforatum - naturläkemedel mot nedstämdhet).

• Acetylsalicylsyra och NSAID (smärtstillande medel eller blodförtunnande medel, s.k. antikoagulantia). De kan öka blödningsbenägenheten.

• Warfarin, dipyridamol och fenprocoumon (blodförtunnande läkemedel, s.k. antikoagulantia). Vid start och avbrytande av behandling med Prilect kommer antagligen din läkare att kontrollera ditt blods levringstid för att säkerställa att din dos av antikoagulantia är lämplig.

• Meflokin (läkemedel mot malaria), bupropion (läkemedel mot depression) och tramadol (läkemedel mot stark smärta) på grund av en möjlig risk för sänkning av kramptröskeln.

• Neuroleptika (läkemedel mot schizofreni, psykos) och antidepressiva (tricykliska och SSRIs) på grund av en möjlig risk för sänkning av kramptröskeln.

• Flekainid, propafenon och metoprolol (används vid olika hjärt-kärlsjukdomar) klomipramin och nortriptylin (antidepressiva) samt risperidon, thioridazin och haloperidol (antipsykotika). Dosen av Prilect kan behöva anpassas.

• Läkemedel som sänker blodnivåerna av kalium eller magnesium, eftersom dessa tillstånd ökar risken för livshotande hjärtrytmrubbningar.

Ta inte Prilect om du tar läkemedel mot problem med hjärtrytmen eller läkemedel som kan påverka hjärtrytmen, såsom Klass 1A och III antiarytmika, antipsykotika (t.ex. fenotiaziner, pimozid, haloperidol), tricykliska antidepressiva, vissa antimikrobiella läkemedel (t.ex. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin, behandling mot malaria, särskilt halofantrin), vissa antihistaminer (astemizol, mizolastin). Om du har ytterligare frågor kring detta bör du tala med din läkare.

Prilect med mat, dryck och alkohol

Prilect ska tas utan mat (se avsnitt 3 ”Hur du tar Prilect”).

Liksom för många andra läkemedel rekommenderas inte användning av alkohol under pågående Prilect-behandling, även om Prilect inte förväntas interagera med alkohol.

Graviditet, amning och fertilitet

Informera din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Ta inte Prilect om du är gravid eller ammar utan att först ha diskuterat med din läkare om riskerna och fördelarna med behandlingen.

Om du tar Prilect under de tre sista månaderna fram till förlossningen bör du vara uppmärksam på att följande symtom kan ses hos ditt nyfödda barn: andningssvårigheter, blåaktig hud, kramper, svårighet att reglera kroppstemperaturen, amningssvårigheter, kräkningar, lågt blodsocker, spända eller förslappade muskler, överaktiva reflexer, darrningar, ryckighet, irritabilitet, håglöshet, ihållande gråt, ökad sömnighet och svårighet att sova. Om ditt barn får något av dessa symtom ska du snarast kontakta din läkare eller barnmorska.

Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Prilect. När läkemedel såsom Prilect används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Om Prilect används under graviditet ska abrupt avbrytande av behandling undvikas.

Prilect förväntas utsöndras i bröstmjölk.

I djurstudier har det visat sig att citalopram, ett läkemedel liknande escitalopram, minskar kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan

Körförmåga och användning av maskiner

Prilect kan hos vissa personer försämra reaktionsförmågan, vilket man bör tänka på vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning och precisionsbetonat arbete.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra riskfyllda arbeten. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Prilect munsönderfallande tabletter tas en gång dagligen. Du ska ta Prilect utan mat. Prilect munsönderfallande tabletter är ömtåliga och ska hanteras varsamt. Hantera inte tabletterna med fuktiga händer då tabletterna kan lösas upp. Tabletterna har ingen brytskåra och kan inte delas i lika stora doser. Du bör därför ta andra former av detta läkemedel (filmdragerade tabletter eller orala droppar, lösning) vid startdosen 5 mg, fråga din läkare eller apotekspersonal.

1. Håll i kanten på blistern och dela en blistercell från resten genom att försiktigt riva längs med perforeringen runt om.

2. Lossa försiktigt på bakstycket.

3. Placera tabletten på tungan. Tabletten kommer snabbt att lösas upp och kan sväljas utan vatten.

Vuxna

Depression

Vanlig rekommenderad dos är 10 mg en gång dagligen. Dosen kan ökas av din läkare till maximalt 20 mg per dag.

Paniksyndrom

Startdosen är 5 mg en gång dagligen under den första veckan, därefter 10 mg per dag. Dosen kan ökas av din läkare till maximalt 20 mg per dag.

Social fobi

Vanlig rekommenderad dos är 10 mg en gång dagligen. Din läkare kan antingen minska dosen till 5 mg per dag eller öka dosen till maximalt 20 mg per dag, beroende på hur du svarar på behandlingen.

Ångest

Vanlig rekommenderad dos är 10 mg en gång dagligen. Dosen kan höjas av din läkare till maximalt 20 mg per dag.

Tvångssyndrom

Vanlig rekommenderad dos är 10 mg en gång dagligen. Dosen kan höjas av din läkare till maximalt 20 mg per dag.

Äldre patienter (över 65 år)

Den rekommenderade startdosen är 5 mg en gång dagligen. Din läkare kan öka dosen till 10 mg per dag.

Användning för barn och ungdomar

Prilect ska inte ges till barn och ungdom under 18 år. För ytterligare information se avsnitt 2 ”Innan du tar Prilect”.

Behandlingens varaktighet

Det kan ta några veckor innan du börjar må bättre. Fortsätt att ta Prilect även om det tar tid innan du upplever någon förbättring av ditt tillstånd.

Ändra inte doseringen utan att först ha pratat med din läkare.

Fortsätt att ta Prilect så länge som din läkare rekommenderar det. Om du avbryter behandlingen för tidigt kan symtomen komma tillbaka. Det rekommenderas att du fortsätter behandlingen i minst 6 månader efter att du mår bra igen.

Om du har tagit för stor mängd av Prilect

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Gör detta även om du/barnet inte märker några symtom.

Tecken på överdosering kan vara yrsel, skakningar, oro, kramper, medvetslöshet, illamående, kräkningar, störd hjärtrytm, minskat blodtryck och påverkan på kroppens salt- och vätskebalans.

Ta med dig Prilect-förpackningen vid kontakt med läkaren eller sjukhuset.

Om du har glömt att ta Prilect

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer att ta en dos och du kommer på detta innan du går och lägger dig, ta dosen på en gång. Fortsätt som vanligt nästa dag. Om du under natten eller nästa dag kommer på att du glömt en dos, låt då bli den missade dosen och fortsätt som vanligt.

Om du slutar att ta Prilect

Avbryt inte behandlingen med Prilect förrän din läkare säger till. Vanligtvis kommer läkaren att råda dig till att långsamt trappa ner dosen under några veckor. När du avslutar behandlingen med Prilect, och särskilt om detta sker hastigt, kan du uppleva så kallade utsättningssymtom. Dessa är vanliga när behandling medPrilect upphör. Risken är högre om Prilect har använts under längre tid eller i högre doser, eller om dosen minskas för snabbt. Hos flertalet är dessa symtom milda och upphör vanligtvis inom två veckor, även om de hos vissa individer kan finnas kvar under en längre period (2-3 månader eller mer). Kontakta din läkare om du upplever svåra utsättningssymtom efter avslutad behandling. Han eller hon kan be dig börja ta tabletterna igen, för att sedan sätta ut dem långsammare.

Utsättningssymtom: yrsel (känsla av ostadighet eller balanssvårigheter), känselrubbningar såsom myrkrypningar, brännande känsla och, mindre vanligt, känsla av elektriska stötar (inklusive sådana känslor i huvudet), sömnstörningar (livliga drömmar, mardrömmar, oförmåga att sova), känsla av ångest, huvudvärk, illamående, svettning (inklusive nattliga svettningar) känsla av rastlöshet eller upprördhet, tremor (darrningar), känsla av att vara förvirrad eller desorienterad, känslomässig instabilitet eller irritabilitet, diarré, synstörningar, hjärtklappning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna brukar försvinna efter några veckors behandling. Var uppmärksam på att flera av nedan beskrivna effekter kan vara symtom på din sjukdom och kommer därför att avta när du börjar må bättre.

Vänd dig till din läkare eller uppsök sjukhus omedelbart om du upplever någon av följande biverkningar under behandlingen:

Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 användare):

Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare):

Hög feber, oro, känner dig förvirrad, darrar och har plötsliga muskelsammandragningar kan dessa vara tecken på ett sällsynt tillstånd kallat serotonergt syndrom.

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

• Svårighet att urinera

• Krampanfall, se också avsnitt ”Varningar och försiktighet”

• Gulaktig hud och gulaktiga ögonvitor (tecken på försämrad leverfunktion/hepatit).

• Snabb, oregelbunden hjärtrytm, vilket kan vara symtom på ett livshotande tillstånd känt som Torsade de Pointes.

• Tankar på att skada sig själv eller begå självmord, (se även avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).

Dessutom har följande biverkningar rapporterats:

Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 användare):

• Illamående

• Huvudvärk

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 användare):

• Täppt eller rinnande näsa (sinuit)

• Minskad eller ökad aptit

• Ångest, rastlöshet, ovanliga drömmar, svårighet att somna, sömnighet, yrsel, gäspning, darrningar, stickande känsla i huden

• Diarré, förstoppning, kräkningar, muntorrhet

• Ökad svettning

• Smärta i muskler och leder (artralgi och myalgi)

• Sexuella störningar (män kan uppleva problem med fördröjd utlösning eller erektionsproblem medan kvinnor kan uppleva minskad sexuell lust och svårighet att uppnå orgasm)

• Utmattning, feber

• Viktökning

Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 användare):

• Nässelutslag (urtikaria), hudutslag, klåda

• Tandgnissel, oro, nervositet, panikattacker, förvirrningstillstånd

• Sömnstörning, smakförändring, svimning (synkope)

• Förstorade pupiller (mydriasis), synstörningar, öronringningar (tinnitus)

• Hårförlust

• Riklig menstruationsblödning

• Oregelbunden menstruation

• Viktminskning

• Hjärtklappning

• Svullna armar och ben

• Näsblod

Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare):

• Aggression, personlighetsförändringar, hallucinationer

• Långsam hjärtrytm

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

• Minskade natriumnivåer i blodet (symtomen är illamående och olustkänsla med muskelsvaghet eller förvirring)

• Yrsel i stående position p.g.a. lågt blodtryck (ortostatisk hypotension)

• Onormala leverfunktionsvärden (förhöjda värden av leverenzymer i blodet)

• Rörelsestörningar (ofrivilliga muskelrörelser)

• Smärtsamma erektioner (priapism)

• Ökad blödningsbenägenhet av t.ex. hud och slemhinnor (ekkymoser)

• Plötslig svullnad av hud och slemhinnor (angioödem)

• Ökad urinmängd (dåligt fungerande ADH-insöndring)

• Flöde av bröstmjölk hos män och kvinnor som inte ammar

• Mani

• En ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som tar denna typ av läkemedel

• Förändringar i hjärtrytmen (”förlängning av QT-intervall”, observeras med EKG, mätning av elektrisk aktivitet av hjärtat).

Utöver ovanstående har ett flertal biverkningar observerats vid användning av läkemedel som verkar på ett liknande sätt som Prilect. Dessa är:

• Motorisk rastlöshet (akatisi)

• Aptitlöshet

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och aluminiumblistern efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är escitalopram. Varje munsönderfallande tablett Prilect innehåller 10 mg eller 20 mg escitalopram.

Övriga innehållsämnen är:

Mikrokristallin cellulosa, hypromellos, basisk butylerad metakrylat copolymer, magnesiumstearat, mannitol, krospovidon, natriumvätekarbonat, vattenfri citronsyra, naturlig och artificiell mintsmak och sukralos.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Prilect finns som munsönderfallande tabletter 10 mg och 20 mg. Tabletterna har följande utseende:

10 mg: Vit till benvit tablett med något ojämn yta, rund med avfasade kanter, märkt ELO på ena

sidan.

20 mg: Vit till benvit tablett med något ojämn yta, rund med avfasade kanter, märkt ENO på ena

sidan.

Prilect finns tillgängligt som aluminiumblister i kartong om 12, 30 eller 60 munsönderfallande tabletter per kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danmark

Tillverkare:

Elaiapharm

2881 Route des Crệtes

Z.I. Les Bouillides – Sophia Antipolis

F 06560 Valbonne

Frankrike

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danmark

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Ombud

H. Lundbeck AB

Slagthuset

211 20 Malmö

Tel: 040-699 82 00

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Italien: Entact 10 20 mg Compressa orodispersible

Spanien: Esertia Flas 10 20 mg comprimido bucodispersable

Sverige: Prilect10 mg, 20 mg Munsönderfallande tablett

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-01-04