Information för alternativet: Procoralan, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Procoralan
2. Procoralan 5 Mg Filmdragerad Tablett Procoralan 7,5 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/762499/2014

EMEA/H/C/000597

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Procoralan

ivabradin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Procoralan. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Procoralan?

Procoralan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ivabradin. Det finns som tabletter (5 och 7,5 mg). I tabletterna med 5 mg finns en skåra som gör att de kan delas i två lika stora halvor som var och en innehåller 2,5 mg ivabradin.

Vad används Procoralan för?

Procoralan används för att behandla symtomen på kronisk stabil angina (smärtor i bröst, käke och rygg vid fysisk ansträngning) hos vuxna med kranskärlssjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av förträngning av blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln) som har normal hjärtrytm. Procoralan ges till patienter som inte kan behandlas med betablockerare (en annan läkemedelstyp för behandling av angina) eller i kombination med betablockerare till patienter vars sjukdom inte kontrolleras med bara betablockerare och vars hjärtfrekvens ligger på minst 70 slag per minut.

Procoralan ges också till patienter med kronisk hjärtsvikt (när hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod till resten av kroppen) som har normal hjärtrytm men vars hjärtfrekvens är minst 75 slag per minut. Det ges i kombination med standardterapi som innehåller betablockerare eller till patienter som inte kan behandlas med betablockerare.

Läkemedlet är receptbelagt.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur används Procoralan?

Procoralan tas två gånger dagligen i samband med måltid, en gång på morgonen och en gång på kvällen.

Den rekommenderade startdosen är 5 mg två gånger dagligen vilket läkaren kan öka till 7,5 mg två gånger dagligen eller minska till 2,5 mg två gånger dagligen beroende på patientens hjärtfrekvens. Om hjärtfrekvensen under behandlingen minskar till 50-60 slag per minut ska dosen på 5 mg två gånger dagligen bibehållas. Justeringen görs efter 3-4 veckor vid kronisk stabil angina och efter två veckor vid kronisk hjärtsvikt. För patienter som är äldre än 75 år kan en lägre startdos på 2,5 mg två gånger dagligen användas. Vid angina ska dosen aldrig överskrida 5 mg två gånger dagligen för patienter under 75 år. Behandlingen ska avbrytas om hjärtfrekvensen stadigt minskar till lägre än 50 slag per minut eller om symtom på bradykardi (låg hjärtfrekvens) fortsätter. När den ges mot angina ska behandlingen avbrytas om ingen förbättring av symtomen sker efter tre månader och läkaren bör överväga att avbryta behandlingen om förbättringen av symtomen eller minskningen av hjärtfrekvensen endast är begränsad.

Hur verkar Procoralan?

Symtomen på angina orsakas av att hjärtat inte får tillräckligt med syresatt blod. Vid stabil angina uppträder dessa symtom vid fysisk ansträngning. Den aktiva substansen i Procoralan, ivabradin, verkar genom att blockera I_f -kanalerna i sinusnoden, hjärtats "pacemaker" som kontrollerar hjärtats sammandragningar och reglerar hjärtfrekvensen. När kanalerna blockeras sänks hjärtfrekvensen och hjärtat behöver inte arbeta så mycket och behöver därför inte så mycket syresatt blod. På detta sätt minskar eller förhindrar Procoralan symtomen på angina.

Symtomen vid kronisk hjärtsvikt orsakas av att hjärtat inte pumpar runt tillräckligt med blod i kroppen. Genom att sänka hjärtfrekvensen minskar Procoralan stressen på hjärtat och på så sätt bromsas förloppet vid hjärtsvikt och förbättrar symtomen.

Hur har Procoralans effekt undersökts?

Procoralans effekt har undersökts i fem huvudstudier på drygt 4 000 vuxna med långvarig stabil angina. Läkemedlet jämfördes med placebo (overksam behandling) hos 360 patienter, atenolol (en betablockerare) hos 939 patienter och amlodipin (ett annat läkemedel som används för att behandla angina) hos 1 195 patienter. Läkemedlet jämfördes också med placebo som tillägg till atenolol hos 889 patienter och som tillägg till amlopidin hos 728 patienter. Varje studie pågick i tre till fyra månader. Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna kunde motionera på cykel eller löpband, vilket mättes i början och slutet av varje studie.

Procoralan har också jämförts med placebo i en huvudstudie med 6 558 patienter med kronisk medelsvår till svår hjärtsvikt. Huvudeffektmåttet var tiden tills patienten avled beroende på sjukdom i hjärtat eller blodkärl eller tills patienten behövde sjukhusvård beroende på förvärrad hjärtsvikt.

I en annan studie jämfördes Procoralan med placebo hos 19 102 patienter med kranskärlssjukdom och utan klinisk hjärtsvikt. Huvudeffektmåttet var minskningn av risken för att patienten skulle avlida till följd av hjärtproblem och att patienten skulle få en hjärtattack utan dödlig utgång.

Vilken nytta har Procoralan visat vid studierna?

Hos patienter med kronisk stabil angina var Procoralan effektivare än placebo när det gällde att öka ansträngningskapaciteten och var lika effektivt som atenolol och amlodipin. Procoralan var också

effektivare än placebo när det gavs som tillägg till atenolol. Tillägg av Procoralan till amlodipin innebar dock ingen ytterligare förbättring.

Hos patienter med kronisk hjärtsvikt var Procoralan effektivare än placebo när det gällde att förebygga att patienten avled till följd av sjukdom i hjärta eller blodkärl eller behövde sjukhusvård beroende på förvärrad hjärtsvikt: 24,5 procent (793 av 3 241) av de patienter som behandlades med Procoralan avled eller lades in på sjukhus för första gången beroende på förvärrad hjärtsvikt jämfört med 28,7 procent (937 av 3 264) av de patienter som behandlats med placebo.

I den större studien av patienter med kranskärlssjukdom och utan klinisk hjärtsvikt noterades en liten men signifikant ökning av den kombinerade risken för kardiovaskulär död eller hjärtattack utan dödlig utgång hos en särskild undergrupp av patienter med symtomatisk angina vid behandling med Procoralan jämfört med placebo (3,4 mot 2,9 procents incidens). Det bör dock noteras att patienterna i denna studie fick högre doser än den rekommenderade dosen (upp till 10 mg två gånger dagligen).

Vilka är riskerna med Procoralan?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Procoralan (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är ljusfenomen eller fosfener (en tillfällig ljusreflex i synfältet). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Procoralan finns i bipacksedeln.

Procoralan får inte ges till patienter som har en vilopuls under 70 slag per minut, mycket lågt blodtryck, olika typer av hjärtrubbningar (exempelvis kardiogen chock, rytmrubbningar, hjärtattack, instabil eller akut (plötslig) hjärtsvikt eller instabil angina) eller svåra leverproblem. Det får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar eller till kvinnor kan tänkas bli gravida och som inte använder lämpliga preventivmedel. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Försiktighet bör iakttas om Procoralan tas tillsammans med vissa andra läkemedel. Fullständig information finns i bipacksedeln.

Varför har Procoralan godkänts?

CHMP fann att det visats att Procoralan är effektivt vid kronisk angina med en godtagbar säkerhetsprofil för att det ska vara en alternativ behandling för patienter som inte kan ta betablockerare eller vars sjukdom inte kontrolleras med dessa. Kommittén fann också att Procoralan var effektivt vid kronisk hjärtsvikt med en godtagbar säkerhetsprofil. Kommittén drog slutsatsen att nyttan med Procoralan är större än riskerna och rekommenderade att Procoralan skulle godkännas för försäljning.

Vid behandling av angina godkändes Procoralan ursprungligen för patienter med en hjärtfrekvens på minst 60 slag per minut. Användningen begränsades dock senare till patienter med en hjärtfrekvens på minst 70 slag per minut.¹

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Procoralan?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Procoralan används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Procoralan. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Procoralan

Den 25 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Procoralan som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Procoralan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2014.

Sida 4/4

Procoralan

EMA/762499/2014

1

I samband med ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004. Mer information finns här