Procox
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/534725/2010
EMEA/V/C/002006
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Procox
emodepsid/toltrazuril
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.
Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Vad är Procox?
Procox är ett parasitmedel som innehåller två aktiva substanser, emodepsid och toltrazuril. Det finns som en oljeliknande suspension och innehåller 0,9 mg/ml emodepsid och 18 mg/ml toltrazuril.
Vad används Procox för?
Procox används för att behandla hundar som är infekterade, eller hundar som veterinären misstänker vara infekterade, av två olika slags parasiter samtidigt, nämligen rundmaskar och koccidier. En fullständig förteckning över vilka rundmaskar och koccidier som Procox är effektivt mot finns i produktresumén.
Procox ges som engångsbehandling. Dosen beror på kroppsvikten hos hunden som ska behandlas. Standarddosen för den orala suspensionen är 0,5 ml per kg kroppsvikt.
Hur verkar Procox?
De två aktiva substanserna i Procox verkar på olika delar i parasiternas system. Emodepsid stör vissa specifika receptorer i rundmaskarnas nervsystem, vilket leder till att de paralyseras och dör. Toltrazuril stör de enzymer som koccidierna behöver för att producera energi. Det leder till att parasiterna dödas i alla utvecklingsstadier.
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur har Procox effekt undersökts?
Företaget har lämnat in resultat från studier som utförts i hela Europa på hundar. I studierna undersöktes Procox effekt på de specificerade rundmaskarna och koccidierna. Studierna omfattade hundar i olika åldrar, av olika ras och med olika vikt, som infekterats naturligt eller skulle kunna bli infekterade av parasitära rundmaskar och koccidier i magtarmkanalen.
Effekten av Procox mot rundmaskar mättes genom antalet maskägg i djurets avföring efter en engångsbehandling med den rekommenderade dosen, och jämfördes sedan med ett läkemedel (som innehöll milbemycinoxim och prazikvantel) som brukar användas vid behandling av dessa rundmaskinfektioner.
Läkemedlets effekt på infektioner med koccidier mättes genom antalet oocyster (äggliknande strukturer som mognar till parasitens infektiösa stadium) i djurets avföring. I den ena studien jämfördes Procox med sulfadimetoxin vid behandling av koccidios och i den andra jämfördes läkemedlet med ingen behandling vid förebyggande av sjukdomen.
Vilken nytta har Procox visat vid studierna?
Studierna visade att Procox var bättre än jämförelseläkemedlen och placebo i alla studier. Procox tolereras väl av hundar och endast lindriga, övergående störningar i magtarmkanalen, däribland kräkningar, har observerats.
Vilka är riskerna med Procox?
De vanligaste biverkningarna hos hundar är lindriga och övergående störningar i magtarmkanalen, exempelvis kräkningar eller lös avföring.
Procox får inte ges till valpar under två veckors ålder eller till hundar eller valpar som väger under 0,4 kg. Läkemedlet får inte heller ges vid överkänslighet (allergi) mot någon av de aktiva substanserna eller mot något annat innehållsämne.
Procox rekommenderas inte till unga valpar av rasen collie eller liknande raser eftersom det inte har undersökts om dessa hundar är mer känsliga för behandling med emodepsid.
Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Personer som administrerar Procox ska undvika kontakt med hud och ögon. Om medlet råkar komma i kontakt med ögonen ska du genast skölja i rikligt med vatten, eller vid kontakt med huden tvätta med tvål och vatten. Ät, drick eller rök inte under hanteringen av Procox och tvätta händerna efteråt.
Om du råkar svälja Procox ska du genast kontakta läkare och visa upp bipacksedeln eller etiketten.
Mer information finns i bipacksedeln.
Varför har Procox godkänts?
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Procox är större än riskerna när läkemedlet ges vid godkända indikationer och rekommenderade att Procox skulle godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen för den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Mer information om Procox
Den 20 april 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Procox som gäller i hela Europeiska unionen. Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i november 2012.
Procox
EMA/534725/2010
Sida 3/3