Profender
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/93770/2007
EMEA/V/C/000097
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Profender
emodepsid/prazikvantel
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Profender. Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Profender ska användas.
För praktisk information om hur Profender ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln. De kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal.
Vad är Profender?
Profender är ett läkemedel mot parasiter som innehåller två aktiva substanser, emodepsid och prazikvantel. Profender finns som en lösning för katter och som tabletter med modifierad frisättning för hundar.
Lösningen är förpackad som spot-on-pipetter som redan är fyllda med den rätta mängden Profender som krävs för att behandla en katt (tre pipettstorlekar för katter med olika vikt) och som en flerdosflaska som endast ska användas vid veterinärmedicinsk kirurgi när veterinären ska mäta upp den exakta mängden Profender som behövs för varje katt före applicering.
Profender-tabletterna finns i tre olika styrkor avsedda för hundar i olika storlekar (små, medelstora eller stora hundar).
Vad är Profender och vad används det för?
Profender är ett läkemedel som används för att behandla katter och hundar som har eller riskerar att få parasitära blandinfektioner (orsakas av mer än en parasit). Profender motverkar infektioner som orsakas av vissa typer av rundmask och bandmask samt av lungmask hos katter.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur används Profender?
Lösningen är förpackad som spot-on-pipetter som redan är fyllda med den rätta mängden Profender som krävs för att behandla en katt (tre pipettstorlekar för katter med olika vikt) och som en flerdosflaska som endast ska användas vid veterinärmedicinsk kirurgi när veterinären ska mäta upp den exakta mängden Profender som behövs för varje katt före applicering.
Profender-tabletterna finns i tre olika styrkor avsedda för hundar i olika storlekar (små, medelstora eller stora hundar). Läkemedlet är receptbelagt.
Katter behandlas med spot-on-lösningen. En lämplig mängd av Profender (antingen innehållet i en hel pipett eller den mängd som mäts upp av veterinären) appliceras på kattens hud efter det att pälsen på nacken delats vid skallbasen.
Hundar behandlas med tabletter med modifierad frisättning som ges genom munnen till fastande hundar. Det rätta antalet tabletter eller halva tabletter som ska ges beräknas utifrån hundens vikt.
För behandling mot rundmask och bandmask ges Profender som en engångsdos. För behandling mot lungmask krävs två doser, varav den andra ges två veckor efter den första.
Hur verkar Profender?
De båda aktiva substanserna i Profender interagerar med de olika delarna av parasitsystemen. Emodepsid stör vissa specifika receptorer i rundmaskarnas nervsystem, vilket leder till att de paralyseras och dör. Prazikvantel skadar det hudliknande yttre lagret hos bandmaskarna, vilket gör att även dessa paralyseras och dör.
Vilken nytta med Profender har visats i studierna?
Effekten av vart och ett av läkemedlen på rundmaskarna och bandmaskarna i fråga har undersökts i både laboratoriestudier och större fältstudier (en med spot-on-lösningen för katter och en annan med tabletterna för hundar) som gjorts på olika håll i Europa. I var och en av fältstudierna behandlades djur som infekterats naturligt med rundmask eller bandmask i mag-tarmkanalen. Djuren var av olika raser, vikt och åldersgrupper och behandlades med antingen Profender eller ett annat godkänt läkemedel för avmaskning (selamektin för katter och milbemycinoxim och prazikvantel för hundar). Effekten mättes genom att man tittade på antalet maskägg eller delar av bandmaskar som fanns i djurets avföring efter behandlingen. Resultaten av laboratoriestudierna och fältstudierna på både katter och hundar visade att Profender var lika effektivt som jämförelseläkemedlet. Över 90 procent av katterna och 99 procent av hundarna hade inte någon rundmask- eller bandmaskinfektion efter behandlingen med Profender.
När det gäller lungmask hos katter visade en laboratorieundersökning och en fältstudie att Profender minskade antalet masklarver i djurens avföring med 99 procent. Laboratorieundersökningen visade även att Profender minskar förekomsten av maskar i lungorna med över 99 procent.
Vilka är riskerna med Profender?
I mycket sällsynta fall kan katter utsöndra saliv eller kräkas efter behandlingen. Lindriga och kortlivade tecken kopplade till nervsystemet, såsom ataxi (oförmåga att koordinera muskelrörelserna) och skakningar kan i mycket sällsynta fall uppträda. Detta antas bero på att katten slickat på appliceringsstället strax efter behandlingen. I mycket sällsynta fall kan också tillfällig klåda, inflammation eller håravfall uppstå på det ställe på kattens hud där läkemedlet applicerats. Dessa symtom försvinner utan ytterligare behandling.
Profender
EMA/93770/2007 Page 2/3
Inga biverkningar har rapporterats för hundar.
Profender ska inte ges till unga djur (katter som är yngre än 8 veckor eller väger mindre än 0,5 kilo eller hundvalpar som är yngre än 12 veckor eller väger mindre än 1 kilo).
Liksom andra läkemedel av samma typ ska Profender endast ges till sjuka katter eller hundar efter det att veterinären gjort en bedömning av nytta-riskförhållandet. Profender ska inte ges till andra djurarter.
Profender får inte släppas ut i vattendrag eftersom det kan skada vattenlevande organismer.
Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
När Profender ges som spot-on-lösning ska hudkontakt med innehållet i pipetten undvikas, och djuren får inte klappas, trimmas eller putsa varandra förrän appliceringsstället torkat. Den som ger läkemedlet ska inte röka, äta eller dricka i samband med administreringen, och händerna ska tvättas noga efter användning. Vid oavsiktlig exponering ska ögonen sköljas med vatten eller huden tvättas med tvål och vatten.
Lösningsmedlet i Profender spot-on-lösning kan orsaka fläckar på vissa material, bland annat läder, textilier, plast och behandlade ytor. Kontakt mellan läkemedlet och sådana ytor bör därför undvikas.
Även personer som ger Profender i tablettform ska tvätta händerna när de gett hunden tabletterna.
Varför godkänns Profender?
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Profender är större än riskerna och rekommenderade att Profender skulle godkännas för försäljning i EU.
Mer information om Profender
Den 27 juli 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Profender som gäller i hela EU.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Profender ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i mars 2016.
Profender
Page 3/3
EMA/93770/2007