Prolia
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/681041/2015
EMEA/H/C/001120
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Prolia
denosumab
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Prolia. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Prolia ska användas.
Vad är Prolia?
Prolia är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen denosumab. Den finns i förfyllda sprutor eller injektionsflaskor. Varje spruta eller injektionsflaska innehåller 60 mg denosumab.
Vad används Prolia för?
Prolia används för att behandla osteoporos (en sjukdom som orsakar benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet och hos män med ökad risk för frakturer (benbrott). Hos kvinnor som passerat klimakteriet minskar Prolia risken för ryggradsfrakturer och frakturer på andra ställen på kroppen, inklusive höften.
Prolia används också för att behandla benförlust hos män som behandlas för prostatacancer, eftersom denna behandling ökar risken för frakturer. Prolia minskar risken för ryggradsfrakturer.
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Prolia?
Prolia injiceras under huden i låret, buken (magen) eller på baksidan av armen i en dos om 60 mg en gång var sjätte månad. Under behandlingen med Prolia ska läkaren se till att patienten får tillskott av kalcium och vitamin D. Prolia kan injiceras av en person som fått lämpliga instruktioner om hur man går tillväga.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur verkar Prolia?
Den aktiva substansen i Prolia, denosumab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid en särskild struktur (ett s.k. antigen) som finns i kroppen. Denosumab har utformats för att fästa vid ett antigen som kallas RANKL och som medverkar till att aktivera osteoklasterna, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnad. Genom att denosumab binder till och blockerar RANKL hämmas bildningen av och aktiviteten hos osteoklasterna. Detta leder till minskad benförlust och bibehållen benstyrka, vilket gör att risken för frakturer minskar.
Hur har Prolias effekt undersökts?
När det gäller behandling av osteoporos hos kvinnor har Prolia jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier som omfattade sammanlagt drygt 8 000 kvinnor med osteoporos som passerat klimakteriet. I den första studien var huvudmåttet på effekt antalet kvinnor som under tre år drabbades av nya ryggradsfrakturer. I denna studie tittade man också på antalet kvinnor som drabbades av frakturer på andra ställen av kroppen, bland annat i höften. I den andra studien fick kvinnorna behandling för bröstcancer och bedömdes löpa hög risk för frakturer. Huvudmåttet på effekt var förändringen i bentäthet (ett mått på hur starka benen är) i ländryggen (ryggens nedre del) efter ett års behandling.
När det gäller behandling av osteoporos hos män har Prolia jämförts med placebo i en huvudstudie som omfattade 242 män med osteoporos. Huvudmåttet på effekt var förändringen i bentäthet i ländryggen efter ett års behandling.
När det gäller behandling av benförlust hos män som behandlas för prostatacancer har Prolia också jämförts med placebo i en huvudstudie med 1 468 män som behandlades för prostatacancer och som löpte ökad risk för frakturer. Huvudmåttet på effekt var förändringen i bentäthet i ländryggen efter två års behandling. I denna studie tittade man också på antalet patienter som under tre år drabbades av ryggradsfrakturer.
Vilken nytta har Prolia visat vid studierna?
Hos kvinnor med osteoporos som passerat klimakteriet var Prolia effektivare än placebo när det gällde att minska antalet frakturer. Efter tre års behandling hade två procent av kvinnorna som fick Prolia drabbats av en ny ryggradsfraktur, jämfört med sju procent av kvinnorna som fick placebo. Prolia var också effektivare när det gällde att minska antalet kvinnor som drabbades av nya frakturer på andra ställen av kroppen, bland annat i höften.
Kvinnor med bröstcancer som fick Prolia hade också högre bentäthet i nedre delen av ryggen efter ett års behandling.
Hos män med osteoporos som behandlades med Prolia hade bentätheten ökat med 5,7 procent efter ett års behandling, jämfört med 0,9 procent hos män som fick placebo.
Hos män som behandlades för prostatacancer var Prolia effektivare än placebo när det gällde att behandla benförlust. Efter två års behandling var ökningen av bentätheten i ländryggen sju procent högre hos de män som fick Prolia än hos dem som fick placebo. Dessutom var risken att få nya ryggradsfrakturer efter tre års behandling lägre hos patienter som fick Prolia.
Vilka är riskerna med Prolia?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Prolia (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta i armar eller ben och skelettben samt led- och/eller muskelsmärta. Ovanliga eller sällsynta fall av cellulit (inflammation i vävnaden under huden), hypokalcemi (låga kalciumhalter i blodet), överkänslighet (allergi), osteonekros i käken (skadad benvävnad i käken, vilket kan leda till smärta, sår i munnen eller tandlossning) och ovanliga frakturer i lårbenet har konstaterats hos patienter som behandlats med Prolia.
Prolia får inte ges till patienter som lider av hypokalcemi (låga kalciumhalter i blodet).
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Prolia finns i bipacksedeln.
Varför har Prolia godkänts?
CHMP fann att nyttan med Prolia är större än riskerna och rekommenderade att Prolia skulle godkännas för försäljning.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Prolia?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Prolia används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Prolia.
Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dessutom kommer företaget som marknadsför Prolia att tillhandahålla ett kort till patienterna med information om risken för osteonekros i käken och en uppmaning om att kontakta läkare om de upplever symtom.
Mer information om Prolia
Den 26 maj 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Prolia som gäller i hela EU.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Prolia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2015.
Prolia
EMA/681041/2015
Sida 3/3