Produktresumé

Propavan 25 mg tabletter

1 tablett innehåller propiomazinmaleat motsvarande 25 mg propiomazin.

Beträffande hjälpämnen se 6.1.

Tablett

Som sömnmedel vid olika former av sömnrubbningar.

1-2 tabletter 30-60 minuter före sänggåendet.

Överkänslighet mot propiomazin eller mot något hjälpämne.

Generellt bör försiktighet iakttagas vid behandling av patienter med nedsatt lever- och njurfunktion. Vid längre tids bruk kan muntorrhet medföra risk för tand- och munslemhinneskador; noggrann munhygien är därför viktig. Sömnsvårigheter kan bero på psykisk eller somatisk sjukdom. Längre tids sömnsvårigheter bör därför utredas med avseende på detta. Eftersom ett av hjälpämnena är laktos, bör patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Stigande ålder medför generellt en ökad känslighet för läkemedel. Propavan ska därför användas med försiktighet av äldre patienter, vilka kan vara mera känsliga för propiomazins effekter såsom dagtrötthet och extrapyramidala symtom.

-

Graviditet: Inga kända risker vid användning under graviditet.

Amning: Uppgift saknas om propiomazin passerar över i modersmjölk. Moderns behov av behandling med Propavan och fördelarna med amning måste vägas mot de potentiella riskerna för barnet.

Vid behandling med Propavan kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Hjärtat

Sällsynta: Hypotension, restless legs.

Blodet och lymfsystemet

Sällsynta: Trombocytopeni.

Centrala och perifera nervsystemet

Sällsynta: Extrapyramidala symtom t ex dyskinesier. Parestesier.

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta: Fotosensibilitet.

Allmänna symtom

Vanliga: Dåsighet

Sällsynta: Allergiska hudreaktioner, muntorrhet, yrsel.

Vid långtidsbehandling har enstaka fall av tardiva dyskinesier rapporterats hos patienter med alkoholmissbruk och/eller samtidig behandling med neuroleptika.

Toxicitet

75 mg till 1 1/2 -åring och 6-åring gav efter ventrikeltömning måttlig, 100 mg fördelat på 1 dygn till 2-åring gav lindrig intoxikation. 200-325 mg till 13-åringar gav måttlig, 200-875 mg till vuxna gav efter ventrikeltömning lindrig-måttlig, 1-2,5 g till vuxna gav efter ventrikeltömning måttlig-allvarlig, 2,5 g till vuxen gav allvarlig intoxikation.

Symtom

Trötthet, omtöckning, medvetslöshet. Även oro, hallucinos, kramper. Mydriasis. Takykardi, arytmier, blodtrycksfall. Andningsdepression. Hypertermi.

Behandling

Om befogat ventrikeltömning, kol. Kontrollerad andning vid behov. Volymsubstitution och ev tillägg av inotropa medel (t ex dopamin) vid blodtrycksfall. Vid svår oro och hallucinos kan fysostigmin prövas; 1-2 mg i v till vuxna och 0,02-0,04 mg/kg i v till barn. Symtomatisk terapi.

Farmakoterapeutisk grupp: sömnmedel, ATC-kod: N05CM06.

Propiomazin är ett fentiazinderivat med en centralt dämpande effekt, medan de perifera verkningarna är svagt framträdande. Verkningsmekanismerna för den hypnotiska effekten är ej helt klarlagda. EEG-studier har visat att propiomazin ej påverkar det normala sömnmönstret. Någon toleransutveckling mot propiomazin har ej iakttagits. Ej beroendeframkallande och därför speciellt lämpligt då missbruk förekommer eller kan riskeras.

Vid oral administrering är den biologiska tillgängligheten 30-40%. Maximal plasmakoncentration uppnås efter 1-2 timmar. Latenstiden till klinisk effekt kan variera mellan 30-60 minuter. Propiomazin minskar antalet spontana uppvaknanden under natten. Halveringstiden i serum är i genomsnitt ca 8 timmar.

-

Vattenfri laktos, magnesiumstearat, gelatin, talk, potatisstärkelse, makrogol 400, hypromellos, opaspray och titandioxid (färgämne E171).

-

3 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

20 st (tryckförp.)

49x1 st (endosförp.)

50 st (tryckförp.)

100 st (tryckförp.)

250 st (plastburk) för maskinell dosdispensering

Inga särskilda anvisningar.

Sanofi AB, Box 30052, 104 25 Stockholm

6159

1960-06-28 / 2008-01-01

2014-09-15