Document: Propess vaginal device PL change

• Propess vaginal device PL
• Propess vaginal delivery system ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

PROPESS 10 mg vaginalinlägg

dinoproston

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller barnmorska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.Propess skall endast användas under övervakning av erfaren sjukhuspersonal.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Propess är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Propess

3. Hur Propess ges

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Propess ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Propess är och vad det används för

Propess används för att starta värkarbete från och med 38:e graviditetsveckan. Dinoproston gör så att förlossningskanalen (livmoderhalsen) mognar och öppnar sig så att förlossning kan ske. Anledningen till att man vill sätta igång förlossningsarbetet kan vara flera. Fråga din läkare om du vill veta mer.

2. Vad du behöver veta innan du får Propess

Propess ges inte

• om du har gått igenom mer än 3 vaginala förlossningar

• om du tidigare har genomgått kirurgiskt ingrepp eller haft en bristning i livmoderhalsen

• om du har en obehandlad infektion/inflammation i lilla bäckenet (i livmoder, äggstockar, äggledare och/eller livmoderhals)

• om moderkakan ligger som ett hinder i fölossningskanalen

• om du har eller har haft någon oförklarad vaginal blödning under aktuell graviditet

• om du har genomgått kirurgiskt ingrepp tidigare i livmodern eller tidigare kejsarsnitt

• om du är allergisk (överkänslig) mot dinoproston eller något av övriga innehållsämnen i Propess (anges i avsnitt 6).

Läkaren eller barnmorskan ger dig inte Propess eller kommer att avlägsna den efter den givits till dig:

• när förlossningen har startat

• om läkemedel med oxytocineffekt behövs administreras för att hjälpa till med förlossningsarbetet

• om du har kraftiga eller utdragna sammandragningar i livmodern

• om fostret visar tecken på att inte må bra

• om du får biverkningar (se 4. eventuella biverkningar)

Det finns begränsad erfarenhet av användning av Propess efter det att fostervattnet gått. Om fostervattnet går eller man planerar att ta hål på fosterhinnorna kommer läkaren eller barnmorskan avlägsna Propess.

Varningar och försiktighet

Före du ges Propess, informera din läkare eller barnmorska om något av följande stämmer in på dig:

• om du har eller har haft astma (andningssvårigheter) eller glaukom (grön starr, en ögonsjukdom)

• om du tidigare genomgått förlossning med för starka eller för utdragna sammandragningar

• om du har någon lung-, lever- eller njursjukdom

• om du väntar mer än ett barn

• om du använder smärtstillande eller antiinflammatoriskt läkemedel som innehåller NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) t ex aspirin

• Om du är 35 år eller äldre, om du har graviditetskomplikation i form av t ex diabetes, högt blodtryck eller för låga ämnesomsättningshormoner (hypothyreodism) eller om graviditetens längd överstigit 40 veckor finns det en ökad risk att utveckla disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), ett ovanligt tillstånd som påverkar blodets koagulation.

Andra läkemedel och Propess

Tala om för din läkare eller barnmorska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Propess används för att starta förlossningen. Propess ska inte användas under andra faser av graviditeten eller vid amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Ej relevant då Propess endast ges i samband med förlossning.

3. Hur Propess ges till dig

Läkaren eller barnmorskan applicerar ett vaginalinlägg högt upp i bakre fornix (bredvid livmoderhalsen) av vagina. Detta skall du inte göra själv. För att underlätta insättandet kommer din läkare eller barnmorska att placera vaginalinlägget med hjälp av endast en liten mängd vattenlösligt glidmedel. En tillräckligt lång bit av bandet som sitter fast i inlägget kommer att lämnas utanför slidan för att tillåta avlägsnande när det är dags för detta.

Du bör ligga tillbakalutad under själva insättandet och under ytterligare 20-30 minuter efter insättandet.

När vaginalinlägget har applicerats i rätt läge kommer det att ta upp en del av vätskan som finns i omgivningen. Detta tillåter dinoproston att frisättas långsamt.

Under tiden vaginalinlägget finns på plats för att starta värkarbetet kommer du att bli kontrollerad regelbundet bland annat med avseende på:

• öppningsgraden av din livmoderhals

• livmoderns sammandragningar

• förlossningssmärta samt hur barnet mår

Läkaren eller barnmorskan bestämmer hur länge Propess behöver vara kvar, beroende på hur förlossningen framskrider. Propess kan vara kvar högst 24 timmar.

När preparatet tas ut från vagina har det svällt till 2-3 gånger sin ursprungliga storlek och det är mjukt.

Om du fått för stor mängd av Propess

Om för stor mängd Propess har givits kan det leda till ökade livmoderssammandragningar eller till att fostret mår dåligt. Propess vaginalinlägg ska i dessa fall då omedelbart avlägsnas.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Propess orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

En vanlig biverkning (förekommer hos mindre än 1 av 10 behandlade kvinnor), är ökade livmoderssammandragningar som kan påverka fostret. Fostret kan bli negativt påverkat och/eller dess hjärtfrekvens snabbare eller långsammare än normalt.

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos mindre än 1 av 100 behandlade kvinnor), är illamående eller kräkningar och diarré.

Sällsynta biverkningar (förekommer hos mindre än 1 av 1000 behandlade kvinnor), är bristning av livmodern eller disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), en sällsynt koagulationspåverkan som påverkar blodets förmåga att levra sig (koagulera). Detta kan öka risken för blodproppar samt allvarliga blödningar. Risken att utveckla denna typen av koagulationsrubbning (DIC) kan öka under behandling med Propess om du är 35 år eller äldre, om graviditetens längd överstiger 40 veckor eller om du har graviditetskomplikation i form av t ex diabetes, högt blodtryck eller för låga ämnesomsättningshormoner (hypothyreodism).

Fastän det är mycket sällsynt (förekommer hos färre än 1 av 10 000 behandlade kvinnor), ska den risk som finns för anafylaktiska reaktioner (allvarliga allergiska reaktioner) tas i beaktande. Dessa reaktioner som inkluderar andningssvårigheter, ökad eller försvagad puls, yrsel, hudrodnad har rapporterats för preparat som innehåller dinoproston.

Har rapporterats(frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data): fostervatten kommer in i moderns blodomlopp (fostervattenemboli).

Svullnad av genitalia (yttre och/eller inre könsorgan) rapporterats.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, webbplats: www.lakemedelsverket.se.

5. Hur Propess ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på aluminiumpåsen efter exp och på kartongen efter utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i djupfryst tillstånd. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga din läkare eller barnmorska hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningarInnehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är dinoproston, mer känt som prostaglandin E₂. Det finns 10 mg dinoproston i varje inlägg. Dinoproston frisätts med cirka 0,3 mg per timme under 24 timmar.

• Övriga innehållsämnen är tvärbunden polyetylenglykol (hydrogel) och polyestertråd.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vaginalinlägget består av ett litet ovalt inlägg i plastmaterial inneslutet i ett polyesterreservoarsystem. Plastmaterialet består av en hydrogelpolymer som sväller i närvaro av vätska vilket möjliggör frisläppandet av dinoproston. Inlägget är försett med ett långt band för att läkare eller barnmorska ska kunna avlägsna det när det behövs.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

I Sverige: Ferring Läkemedel AB

Box 4041 SE-203 11 Malmö

Tel. 040-691 69 00

Tillverkare:

Ferring Controlled Therapeutics Ltd (FCT)

1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, G74 5PB,

Skottland, Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-04-20

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :

BRUKSANVISNING

Applicering

För att få ut Propess ur förpackningen riv av folien i påsens övre kant. Undvik att använda sax eller något vasst föremål för att skära upp folien eftersom detta kan skada produkten. Använd reservoar systemet för att försiktigt dra ut produkten ur påsen. Håll vaginalinlägget mellan pek-och långfingret och för in det i vagina.Vid behov kan en mindre mängd vattenlösligt glidmedel användas.
Propess placeras på tvären högt upp i bakre fornix av vagina.
Låt en del av tygbandet (ca 2 cm) hänga ut från slidmynningen så att vaginalinlägget enkelt kan tas ut igen. Bandet kan klippas av vid behov.
Se till att patienten ligger eller sitter i 20-30 minuter efter insättningen så att vaginalinlägget kan svälla.

Uttagande

Propess avlägsnas genom att försiktigt dra i bandet. Efter avlägsnande, försäkra dig om att hela produkten (vaginalinlägget och reservoarsystemet) har avlägsnats från vagina.