iMeds.se

Propofol Fresenius Kabi

Information för alternativet: Propofol Fresenius Kabi 10 Mg/Ml Injektionsvätska/Infusionsvätska, Emulsion, visa andra alternativ

Läkemedelsverket 2015-11-12

Bipacksedel: Information till användaren


Propofol Fresenius Kabi 10 mg/ml,injektionsvätska eller infusionsvätska, emulsion

Propofol


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:


Vad Propofol Fresenius Kabi är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Propofol Fresenius Kabi

Hur du använder Propofol Fresenius Kabi

Eventuella biverkningar

Hur Propofol Fresenius Kabi ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Propofol Fresenius Kabi är och vad det används för


Propofol Fresenius Kabi tillhör en grupp av läkemedel som kallas allmänanestetika. Allmänanestetika används för att framkalla medvetslöshet (sömn), så att kirurgiska ingrepp eller andra åtgärder kan utföras. De kan också användas för att sedera dig (så att du blir sömnig, men inte sover helt).


Propofol Fresenius Kabi 10 mg/ml används för:


2. Vad du behöver veta innan du får Propofol Fresenius Kabi


Använd inte Propofol Fresenius Kabi


Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Propofol Fresenius Kabi om något av nedanstående gäller dig eller tidigare gällt dig.


Du bör inte få Propofol Fresenius Kabi, eller endast med yttersta försiktighet och under intensiv övervakning, om du:


Generellt sett bör Propofol Fresenius Kabi ges med försiktighet till äldre eller försvagade patienter.


Innan du får Propofol Fresenius Kabi ska du tala om för narkosläkaren eller intensivvårdsläkaren om du har:


Om du har något av följande tillstånd, måste de behandlas innan du får Propofol Fresenius Kabi:


Propofol Fresenius Kabi kan öka risken för


Ofrivilliga rörelser kan förekomma under sedering med Propofol Fresenius Kabi. Läkarna kommer att ta hänsyn till hur detta kan påverka de kirurgiska åtgärder som utförs under sedering och vidtar nödvändiga försiktighetsåtgärder.


Någon enstaka gång kan det, efter anestesi, förekomma en period av medvetslöshet med stelhet i musklerna. Detta kräver observation av medicinsk personal, men ingen annan behandling. Det försvinner av sig självt.


Injektionen av Propofol Fresenius Kabi kan vara smärtsam. Ett lokalbedövningsmedel kan användas för att minska denna smärta, men det kan ge egna biverkningar.


Du får inte lämna sjukhuset förrän du är helt vaken.

Om du kan gå hem kort efter att du har fått propofol ska du inte gå hem utan sällskap.


Barn och ungdomar

Användning av Propofol Fresenius Kabi 10 mg/ml rekommenderas inte till nyfödda barn eller till barn yngre än 1 månad.

Propofol Fresenius Kabi får inte ges för sedering vid intensivvård till barn och ungdomar som är 16 år eller yngre, eftersom säkerheten i denna åldersgrupp inte har visats för denna indikation.


Andra läkemedel och Propofol Fresenius Kabi

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Var särskilt försiktig om du tar/får något av följande läkemedel:


Användning av Propofol Fresenius Kabi med mat och dryck

När du har fått Propofol Fresenius Kabi ska du inte äta, dricka eller inta alkohol förrän du har återhämtat dig helt.


Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Propofol Fresenius Kabi ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.


Du ska inte amma när du ges propofol och bröstmjölken måste kastas i 24 timmar efter att du har fått Propofol Fresenius Kabi.


Körförmåga och användning av maskiner

När du har fått propofol kan du känna dig dåsig under en tid. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner innan du vet att effekterna har försvunnit.


Om du kan gå hem kort efter att du har fått propofol ska du inte köra bil eller gå hem utan sällskap.

Fråga läkaren när du kan börja med dessa aktiviteter igen och när du kan återgå till arbetet.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Propofol Fresenius Kabi innehåller sojaolja och natrium

Propofol Fresenius Kabi innehåller sojaolja. Den kan i sällsynta fall orsaka allvarliga allergiska reaktioner (se ”Använd inte Propofol Fresenius Kabi”). Tala om för din läkare om du är allergisk mot olja från sojabönor eller jordnötter.


Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 100 ml, d.v.s. är nästan ”natriumfri”.


3. Hur du använder Propofol Fresenius Kabi


Propofol Fresenius Kabi ges endast på sjukhus eller lämpliga behandlingsenheter av eller under direkt övervakning av narkosläkare eller intensivvårdsläkare.


Dosering


Den mängd Propofol Fresenius Kabi som du behöver beror på din ålder, kroppsvikt och fysiska tillstånd. Läkaren kommer att ge dig en korrekt dos för att inleda och upprätthålla anestesin eller för att uppnå den grad av sedering (lugnande effekt och sömnighet) som behövs, genom att noga ge akt på hur du reagerar och på vitala tecken (puls, blodtryck andning etc).


Du kan behöva flera olika läkemedel för att hålla dig nedsövd eller sömnig, smärtfri, hålla andningen normal och blodtrycket stadigt. Din läkare kommer att avgöra vilka läkemedel du behöver och när du behöver dem.


Vuxna

De flesta behöver 1,5 till 2,5 mg propofol per kg kroppsvikt för att de ska somna (induktion av anestesi), och därefter 4 till 12 mg propofol per kg kroppsvikt och timme för att de ska fortsätta att sova (underhåll av anestesi). Vid sedering räcker det vanligen med doser på 0,3 till 4,0 mg propofol per kg kroppsvikt och timme.


För sedering vid kirurgiska ingrepp eller undersökningar hos vuxna behöver de flesta patienter 0,5-1 mg propofol per kg kroppsvikt under 1-5 minuter för att inleda sederingen. Underhåll av sederingen kan göras genom att infusion av Propofol Fresenius Kabi ges till önskad sederingsnivå. De flesta patienter behöver 1,5 - 4,5 mg propofol per kg kroppsvikt och timme. Infusionen kan kompletteras genom att ge ytterligare 10-20 mg propofol (1 - 2 ml Propofol Fresenius Kabi 10 mg/ml) för att vid behov snabbt kunna öka sederingen.

Vid sedering av patienter över 16 år som får konstgjord andning vid intensivvård kommer dosen att anpassas till behov av sederingsdjup. Tillfredsställande sedering uppnås vanligen vid kontinuerlig tillförsel med en hastighet på ca 0,3-4,0 mg propofol/kg kroppsvikt/timme. Infusionshastighet överstigande 4,0 mg propofol/kg kroppsvikt/timme rekommenderas inte.


Användning för barn och ungdomar över 1 månads ålder

Propofol rekommenderas inte för användning till barn yngre än 1 månad.

Särskild försiktighet bör också iakttas vid administrering av Propofol Fresenius Kabi 10 mg/ml till barn under 3 års ålder. Dock visar tillgängliga data inte att detta skulle vara mindre säkert än hos barn äldre än 3 år.

Dosen ska justeras efter ålder och/eller kroppsvikt. De flesta patienter över 8 års ålder behöver ca 2,5 mg Propofol Fresenius Kabi per kg kroppsvikt för att somna av (induktion av anestesi). Hos yngre barn, speciellt mellan 1 månad och 3 års ålder kan högre doser behövas (2,5-4 mg/kg kroppsvikt).

Hastigheter på 9-15 mg/kg/timme uppnår vanligtvis tillräcklig anestesi för att de ska fortsätta sova (underhåll av anestesi). Hos yngre barn, speciellt mellan 1 månad och 3 års ålder, kan högre doser krävas.


För sedering med Propofol Fresenius Kabi 10 mg/ml under kirurgiska och diagnostiska procedurer hos barn över 1 månads ålder behöver de flesta barn 1-2 mg propofol per kg kroppsvikt för att inleda sederingen. Underhåll av sederingen kan göras genom att infusion av Propofol Fresenius Kabi ges till önskad sederingsnivå. De flesta patienter behöver 1,5-9 mg propofol per kg kroppsvikt och timme. Infusionen kan kompletteras genom att ge ytterligare 1 mg/kg kroppsvikt för att vid behov snabbt kunna öka sederingen.


Propofol Fresenius Kabi 10 mg/ml får inte ges till barn och ungdomar under 16 års ålder som sedering vid intensivvård då säkerhet ej har kunnat uppvisas i denna patientgrupp för denna indikation.


Administreringssätt


Propofol Fresenius Kabi används intravenöst och ges vanligtvis på ovansidan av handen eller i armvecket. Din narkosläkare kan använda en nål eller kanyl (en smal plasttub). Propofol Fresenius Kabi ges i ett blodkärl antingen manuellt eller genom en elektisk pump. För operationer under lång tid eller vid intensivvård kan en elektrisk pump användas.


Äldre och försvagade patienter

Äldre och försvagade patienter kan behöva lägre doser.


Behandlingslängd

När Propofol Fresenius Kabi 10 mg/ml används för sedering, får det inte ges i mer än 7 dagar.


Om du fått för stor mängd av Propofol Fresenius Kabi

Läkaren kommer att se till att du får korrekt mängd propofol för dig och det ingrepp du genomgår.

Olika personer behöver dock olika doser, och om du får för hög dos kommer narkosläkaren att behöva vidta åtgärder för att se till att hjärtverksamheten och andningen fungerar som de ska. Det är anledningen till att sövningsmedel bara ges av läkare som är tränade i narkos och patienter som vårdas med intensivvård.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta narkosläkare eller intensivvårdsläkare.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Biverkningar som kan inträffa under anestesin

Följande biverkningar kan förekomma under anestesi (medan injektionen ges och du är sömnig eller sover). Läkaren kommer att vara uppmärksam på dessa. Om de inträffar, kommer läkaren att ge lämplig behandling.


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

lokal smärta vid injektionsstället (medan injektionen ges, innan du somnar)


Vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

svullnad och rodnad eller blodproppar i blodkärlet vid injektionsstället


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

ryckningar och skakningar i kroppen, eller krampanfall (kan även inträffa efter uppvaknandet)


Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):


Biverkningar som kan förekomma efter anestesin

Dessa biverkningar kan förekomma efter anestesin (vid uppvaknandet eller efter uppvaknandet):


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):


Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):


När Propofol Fresenius Kabi ges i kombination med lidokain (ett lokalbedövningsmedel som används för att minska smärtan på injektionsstället), kan i sällsynta fall vissa biverkningar förekomma:


Rapporteringavbiverkningar

Omdufårbiverkningar,talamedläkare,apotekspersonalellersjuksköterska.Dettagälleräven biverkningarsomintenämnsidennainformation.Dukanocksårapporterabiverkningardirekt(se detaljer nedan).Genomattrapporterabiverkningarkandubidratill attökainformationenomläkemedelssäkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Propofol Fresenius Kabi ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatumet som anges på ampullen/flaskan och på ytterförpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras vid högst 25 °C.

Får ej frysas.


Efter öppnande måste produkten användas direkt.

Administreringssystem för Propofol Fresenius Kabi bör bytas ut 12 timmar efter att ampullen eller flaskan har öppnats. Spädningar med glukos 50 mg/ml infusionslösning eller natriumklorid 9 mg/ml eller blandning med okonserverad injektionslösning med lidokain 1% (minst 2 mg propofol per ml) skall beredas aseptiskt (kontrollerade och validerade förhållanden förutses) i direkt anslutning till administreringen och måste förbrukas inom 6 timmar.


Förpackningen ska omskakas innan användning.

Använd inte detta läkemedel om du märker två lager efter omskakning av emulsionen.

Använd endast om produkten är homogen och förpackningen oskadad.


Endast för engångsbruk. Oanvänd emulsion ska kasseras.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är propofol.


1 ml emulsion innehåller 10 mg propofol.

En 20 ml ampull innehåller 200 mg propofol.

En 50 ml injektionsflaska innehåller 500 mg propofol.

En 100 ml injektionsflaska innehåller 1000 mg propofol.


Övriga innehållsämnen är raffinerad sojaolja, renade äggfosfolipider, glycerol, oljesyra, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Propofol Fresenius Kabi 10 mg/ml är en vit olja-i-vattenemulsion för injektion eller infusion.


Propofol Fresenius Kabi 10 mg/ml finns i ofärgade glasampuller eller injektionsflaskor av glas. Injektionsflaskorna av glas är förslutna med gummiproppar.


Förpackningsstorlekar:

Förpackning innehållande 5 glasampuller med 20 ml emulsion

Förpackning innehållande 1 glasflaska med 50 eller 100 ml emulsion

Förpackning innehållande 10 glasflaskor med 50 eller 100 ml emulsion

Förpackning innehållande 15 glasflaskor med 50 eller 100 ml emulsion


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning:

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala


Tillverkare:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

A-8055 Graz,

Österrike


Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

751 74 Uppsala

Sverige


Detta läkemedel är godkänt inom europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


Land

Läkemedelsnamn

Belgien

Propofol Fresenius 1%

Frankrike

Propofol Fresenius 10 mg/ml, emulsion injectable ou pour perfusion

Grekland

Propofol 1% Fresenius

Irland

Fresenius Propofol 1%

Portugal

Propofol 1 % Fresenius

Spanien

Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsión para inyección o perfusión

Sverige

Propofol Fresenius Kabi 10 mg/ml

Storbritannien

Fresenius Propofol 1%

Tyskland

Propofol 1% (10 mg/1 ml) Fresenius, Emusion zur Injektion oder Infusion


Denna bipacksedel ändrades senast den

2015-11-12

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Propofol Fresenius Kabi 10 mg/ml får inte blandas med andra injektionslösningar eller infusionslösningar före administrering förutom glukoslösning 50 mg/ml, natriumkloridlösning 9 mg/ml eller injektionslösning med lidokain 1%. Slutgiltig koncentration av propofol får ej understiga 2 mg/ml.


För engångsbruk. Oanvänd lösning kasseras.


Omskakas före användning.

Kan två olika lager ses efter omskakning skall emulsionen inte användas.

Använd endast homogena lösningar i oskadade behållare.


Före användning skall ampullens hals eller gummimembran rengöras med hjälp av en alkoholspray eller en svamp indränkt i sprit. Öppnade förpackningar kasseras efter användning.


Propofol ska ges av personer med utbildning inom anestesi (eller, där så är lämpligt, läkare med utbildning i vård av patienter inom intensivvård).

Patienterna ska övervakas konstant och utrustning för upprätthållande av öppen luftväg, artificiell ventilation, oxygenberikning och annan återupplivningsutrustning ska alltid finnas lätt tillgänglig.Propofol får inte administreras av den person som utför det diagnostiska eller kirurgiska ingreppet.


Missbruk och beroende av propofol har rapporterats, främst hos sjukvårdspersonal.Som för andra allmänanestetika kan administrering av propofol, utan vana av att hålla fria luftvägar, resultera i fatala luftvägskomplikationer.


När propofol administreras för medveten sedering, vid kirurgiska och diagnostiska ingrepp, ska patienterna övervakas kontinuerligt med avseende på tidiga tecken på hypotoni, luftvägsobstruktion och sänkt syrgasmättnad.


Propofol Fresenius Kabi 10 mg/ml kan administreras outspätt eller utspätt i glukoslösning 50 mg/ml eller natriumkloridlösning 9 mg/ml.

Glukoslösning 50 mg/ml, natriumkloridlösning 9 mg/ml eller natriumkloridlösning 0,18 % och glukoslösning 4 % kan ges i samma infusion. Propofol Fresenius Kabi 10 mg/ml får inte spädas med andra lösningar till infusion eller injektion.


Samtidig administrering av andra läkemedel eller vätskor som tillsätts i Propofol Fresenius Kabi 10 mg/ml infusionsslang måste ske nära kanylen med hjälp av en Y-koppling eller en trevägskran.


Propofol Fresenius Kabi är en lipidemulsion utan antimikrobiella konserveringsmedel vilket medför ökad risk för snabb tillväxt av mikroorganismer.


Emulsionen måste dras upp aseptiskt i en steril spruta eller ett sterilt infusionsaggregat omedelbart efter det att ampullen öppnats eller flaskans försegling brutits. Tillförsel måste påbörjas utan dröjsmål.


Såväl Propofol Fresenius Kabi som infusionsutrustningen måste hållas aseptiska under hela infusionsperioden. Propofol Fresenius Kabi får inte administreras genom mikrobiologiskt filter.


Infusion av outspädd Propofol Fresenius Kabi 10 mg/ml:

Användning av byretter, droppräknare, sprutpump eller volumetrisk pump för att kontrollera infusionshastigheten rekommenderas när Propofol Fresenius Kabi infunderas outspätt.


I likhet med andra fettemulsioner får infusion av Propofol Fresenius Kabi via ett och samma infusionssystem inte överstiga 12 timmar. Efter högst 12 timmar ska infusionsaggregat och överbliven emulsion kasseras och vid behov bytas ut.


Infusion av utspädd Propofol Fresenius Kabi 10 mg/ml:

Byretter, droppräknare eller volumetriska infusionspumpar bör alltid användas för att kontrollera infusionhastigheten. Den maximala spädningen får inte överstiga 1 del Propofol Fresenius Kabi 10 mg/ml med 4 delar glukoslösning 50 mg/ml eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (lägsta koncentration 2 mg propofol per ml). Blandningen ska beredas aseptiskt omedelbart före administrering och måste administreras inom 6 timmar efter beredning.


Lidokain kan tillsättas till den utspädda lösningen (20 delar Propofol Fresenius Kabi 10 mg/ml till 1 del 1 % lidokainlösning utan konserveringsmedel för injektion) för att minska smärtan på det ställe där Propofol Fresenius Kabi 10 mg/ml ska injiceras. Lidokain får inte användas till patienter med ärftlig akut porfyri.


Muskerelaxerande medel som atakurium och mivakurium som ges vid samma infusionsställe som Propofol Fresenius Kabi får endast administreras efter spolning.



9