iMeds.se

Propolipid

Information för alternativet: Propolipid 10 Mg/Ml Injektions-/Infusionsvätska, Emulsion I Förfylld Spruta, Propolipid 20 Mg/Ml Injektions-/Infusionsvätska, Emulsion I Förfylld Spruta, visar 2 alternativ


Bipacksedel: Information till användaren


Propolipid 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, emulsion i förfylld spruta

Propolipid 20 mg/ml injektions-/infusionsvätska, emulsion i förfylld spruta


Propofol


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Propolipid är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Propolipid

Hur du använder Propolipid

Eventuella biverkningar

Hur Propolipid ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Propolipid är och vad det används för


Propolipid tillhör en grupp av läkemedel som kallas allmänanestetika. Allmänanestetika används för att framkalla medvetslöshet (sömn), så att kirurgiska ingrepp eller andra åtgärder kan utföras. De kan också användas för att sedera dig (så att du blir sömnig, men inte sover helt).


Propolipid 10 mg/ml används för:


Propolipid 20 mg/ml används för:


2. Vad du behöver veta innan du använder Propolipid


Använd inte Propolipid


Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Propolipid och om något av nedanstående gäller dig eller tidigare gällt dig.


Du bör inte få Propolipid, eller endast med yttersta försiktighet och under intensiv övervakning, om du:


Generellt sett bör Propolipid ges med försiktighet till äldre eller försvagade patienter.


Innan du får Propolipid ska du tala om för narkosläkaren eller intensivvårdsläkaren om du har:


Om du har något av följande tillstånd, måste de behandlas innan du får Propolipid:


Propolipid kan öka risken för


Ofrivilliga rörelser kan förekomma under sedering med Propolipid. Läkarna kommer att ta hänsyn till hur detta kan påverka de kirurgiska åtgärder som utförs under sedering och vidtar nödvändiga försiktighetsåtgärder.


Någon enstaka gång kan det, efter anestesi, förekomma en period av medvetslöshet med stelhet i musklerna. Detta kräver observation av medicinsk personal, men ingen annan behandling. Det försvinner av sig självt.


Injektionen av Propolipid kan vara smärtsam. Ett lokalbedövningsmedel kan användas för att minska denna smärta, men det kan ge egna biverkningar.


Du får inte lämna sjukhuset förrän du är helt vaken.

Om du kan gå hem kort efter att du har fått propofol ska du inte gå hem utan sällskap.


Barn och ungdomar (Propolipid 10 mg/ml)

Propolipid 10 mg/ml rekommenderas inte för användning till nyfödda spädbarn eller barn yngre än 1 månad.

Administrering med TCI-system (Target Controled Infusion) rekommenderas inte för barn under 2 års ålder då endast begränsade data finns tillgängligt.


Propolipid 10 mg/ml får inte ges till barn och ungdomar under 16 års ålder som sedering vid intensivvård då säkerhet ej har kunnat uppvisas i denna patientgrupp för denna indikation.


Barn och ungdomar (Propolipid 20 mg/ml)

Propolipid 20 mg/ml rekommenderas inte för användning till barn under 3 års ålder.

Propolipid 20 mg/ml får inte ges till barn och ungdomar under 16 års ålder som sedering vid intensivvård då säkerhet ej har kunnat uppvisas i denna patientgrupp för denna indikation.


Andra läkemedel och Propolipid

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Var särskilt försiktig om du tar/får något av följande läkemedel:


Användning av Propolipid med mat, dryck och alkohol

När du har fått Propolipid, ska du inte äta, dricka eller inta alkohol förrän du har återhämtat dig helt.


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Propolipid skall endast användas under graviditet då det är absolut nödvändigt.

Du ska inte amma när du ges propofol och bröstmjölken måste kastas i 24 timmar efter att du har fått Propolipid.


Körförmåga och användning av maskiner

När du har fått Propolipid kan du känna dig dåsig under en tid. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner innan du vet att effekterna har försvunnit.


Om du kan gå hem kort efter att du har fått Propolipidl ska du inte köra bil eller gå hem utan sällskap.

Fråga läkaren när du kan börja med dessa aktiviteter igen och när du kan återgå till arbetet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Propolipid innehåller sojaolja och natrium

Propolipid innehåller sojaolja. Använd inte detta läkemedel om du är allergisk mot jordnötter eller soja.


Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 100 ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.


3. Hur du använder Propolipid


Propolipid ges endast på sjukhus eller lämpliga behandlingsenheter av eller under direkt övervakning av narkosläkare eller intensivvårdsläkare


Dosering

Den mängd Propolipid som du behöver beror på din ålder, kroppsvikt och fysiska tillstånd. Läkaren kommer att ge dig en korrekt dos för att inleda och upprätthålla anestesin eller för att uppnå den grad av sedering (lugnande effekt och sömnighet) som behövs, genom att noga ge akt på hur du reagerar och på vitala tecken (puls, blodtryck, andning etc).

Du kan behöva flera olika läkemedel för att hålla dig nedsövd eller sömnig, smärtfri, hålla andningen normal och blodtrycket stadigt. Din läkare kommer att avgöra vilka läkemedel du behöver och när du behöver dem.

Vuxna

De flesta behöver 1,5 till 2,5 mg propofol per kg kroppsvikt för att de ska somna (induktion av anestesi), och därefter 4 till 12 mg propofol per kg kroppsvikt och timme för att de ska fortsätta att sova (underhåll av anestesi). Vid sedering räcker det vanligen med doser på 0,3 till 4,0 mg propofol per kg kroppsvikt och timme.


För sedering vid kirurgiska ingrepp eller undersökningar hos vuxna behöver de flesta patienter 0,5-1 mg propofol per kg kroppsvikt under 1-5 minuter för att inleda sederingen. Underhåll av sederingen kan göras genom att infusion av Propolipid ges till önskad sederingsnivå. De flesta patienter behöver 1,5-4,5 mg propofol per kg kroppsvikt och timme. Infusionen kan kompletteras genom att ge ytterligare 10-20 mg propofol (1-2 ml Propolipid 10 mg/ml eller 0,5-1 ml Propolipid 20 mg/ml) för att vid behov snabbt kunna öka sederingen.


Vid sedering av patienter över 16 år som får konstgjord andning vid intensivvård kommer dosen att anpassas till behov av sederingsdjup. Tillfredsställande sedering uppnås vanligen vid kontinuerlig tillförsel med en hastighet på ca 0,3-4,0 mg propofol/kg kroppsvikt/timme. Infusionshastighet överstigande 4,0 mg propofol/kg kroppsvikt/timme rekommenderas inte.


Äldre och försvagade patienter

Äldre och försvagade patienter kan behöva lägre doser.


Användning till barn och ungdomar över en månads ålder

Propolipid rekommenderas inte för användning till barn yngre än 1 månad. Särskild försiktighet bör också iakttas vid administrering av Propolipid 10 mg/ml till barn under 3 års ålder. Dock visar tillgängliga data inte att detta skulle vara mindre säkert än hos barn äldre än 3 år.

Dosen ska justeras efter ålder och/eller kroppsvikt. De flesta patienter över 8 års ålder behöver ca 2,5 mg/kg kroppsvikt Propolipid för att somna av (induktion av anestesi). Hos yngre barn, speciellt mellan 1 månad och 3 års ålder kan högre doser behövas (2,5-4 mg/kg kroppsvikt).

Hastigheter på 9-15 mg/kg/timme uppnår vanligtvis tillräcklig anestesi för att de ska fortsätta sova (underhåll av anestesi). Hos yngre barn, speciellt mellan 1 månad och 3 års ålder, kan högre doser krävas.


För sedering med Propolipid 10 mg/ml under kirurgiska och diagnostiska procedurer hos barn över 1 månads ålder behöver de flesta barn 1-2 mg propofol per kg kroppsvikt för att inleda sederingen. Underhåll av sederingen kan göras genom att infusion av Propolipid ges till önskad sederingsnivå. De flesta patienter behöver 1,5-9 mg propofol per kg kroppsvikt och timme. Infusionen kan kompletteras genom att ge ytterligare 1 mg/kg kroppsvikt för att vid behov snabbt kunna öka sederingen


Propolipid 10 mg/ml får inte ges till barn och ungdomar under 16 års ålder som sedering vid intensivvård då säkerhet ej har kunnat uppvisas i denna patientgrupp för denna indikation.


Användning på barn och ungdomar över tre års ålder

Propolipid 20 mg/ml rekommenderas inte för användning till barn under 3 års ålder.

Dosen ska justeras efter ålder och/eller kroppsvikt. De flesta patienter över 8 års ålder behöver ca 2,5 mg/kg kroppsvikt Propolipid för att somna av (induktion av anestesi). Hos yngre barn kan högre doser behövas (2,5-4 mg/kg kroppsvikt).

Hastigheter på 9-15 mg/kg/timme uppnår vanligtvis tillräcklig anestesi för att de ska fortsätta sova (underhåll av anestesi). Hos yngre barn kan högre doser krävas.


För sedering med Propolipid 20 mg/ml under kirurgiska och diagnostiska procedurer hos barn över 3 års ålder behöver de flesta barn 1-2 mg propofol per kilo kroppsvikt för att inleda sederingen. Underhåll av sederingen kan göras genom att infusion av Propolipid ges till önskad sederingsnivå. De flesta patienter behöver 1,5-9 mg propofol per kg kroppsvikt och timme.


Propolipid 20 mg/ml får inte ges till barn och ungdomar under 16 års ålder som sedering vid intensivvård då säkerhet ej har kunnat uppvisas i denna patientgrupp för denna indikation.


Administreringssätt

Propolipid används intravenöst och ges vanligtvis på ovansidan av handen eller i armvecket. Din narkosläkare kan använda en nål eller kanyl (en smal plasttub). Propolipid kommer att injiceras i en ven antingen manuellt eller med hjälp av en elektrisk pump. Din läkare kommer att se till att pumpen är kompatibel med de förfyllda sprutorna. 10 ml och 20 ml sprutor av glas och 10 ml sprutor av plast är endast lämpliga för manuell användning och får inte användas tillsammans med pump.

Propolipid är enbart för engångsbruk. Överblivet läkemedel måste kastas. Den förfyllda sprutan ska omskakas före användning. Om två lager kan ses efter omskakning ska emulsionen inte användas. Använd endast homogena läkemedel och oskadade sprutor.


Montering av förfyllda sprutor (för förmonterade sprutor kan steg 2 utelämnas):

Sterilitet måste säkerställas. Utsidan av sprutan och kolvstången är inte sterila!


Tag ut sprutan från förpackningen och skaka den.

Anslut kolvstången genom att skruva in den medsols i sprutan.

Tag bort skyddet på sprutspetsen och anslut infusionsslangen eller kanylen till sprutan. Avlägsna gasbubblor (en liten bubbla kan få vara kvar) och den bruksfärdiga sprutan kan installeras i pumpen eller ges manuellt.


Behandlingens längd

När Propolipid används för sedering, får det inte ges i mer än 7 dagar.


Om du fått för stor mängd av Propolipid

Läkaren kommer att se till att du får korrekt mängd propofol för dig och det ingrepp du genomgår.

Olika personer behöver dock olika doser, och om du får för hög dos kommer narkosläkaren att behöva vidta åtgärder för att se till att hjärtverksamheten och andningen fungerar som de ska. Det är anledningen till att sövningsmedel bara ges av läkare som är tränade i narkos och patienter som vårdas med intensivvård.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Biverkningar som kan inträffa under anestesin

Följande biverkningar kan förekomma under anestesi (medan injektionen ges och du är sömnig eller sover). Läkaren kommer att vara uppmärksam på dessa. Om de inträffar, kommer läkaren att ge lämplig behandling.


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

lokal smärta vid injektionsstället (medan injektionen ges, innan du somnar)


Vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

svullnad och rodnad eller blodproppar i blodkärlet vid injektionsstället


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

ryckningar och skakningar i kroppen, eller krampanfall (kan även inträffa efter uppvaknandet)


Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):


Biverkningar som kan förekomma efter anestesin

Dessa biverkningar kan förekomma efter anestesin (vid uppvaknandet eller efter uppvaknandet):


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):


Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):


När Propofol Fresenius Kabi ges i kombination med lidokain (ett lokalbedövningsmedel som används för att minska smärtan på injektionsstället), kan i sällsynta fall vissa biverkningar förekomma:


Rapporteringavbiverkningar

Omdufårbiverkningar,talamedläkare,apotekspersonalellersjuksköterska.Dettagälleräven biverkningarsomintenämnsidennainformation.Dukanocksårapporterabiverkningardirekt(se detaljer nedan).Genomattrapporterabiverkningarkandubidratill attökainformationenomläkemedelssäkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Propolipid ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatumet som anges på sprutan efter EXP och på ytterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.


Efter öppnande måste produkten användas direkt.


Propolipid 10 mg/ml

Administreringssystem för outspädd Propolipid 10 mg/ml ska bytas ut 12 timmar efter att sprutan har öppnats.

Spädningar med glukoslösning 50 mg/ml eller natriumkloridlösning 9 mg/ml eller blandning med okonserverad injektionslösning med lidokain 10 mg/ml (minst 2 mg propofol per ml) skall beredas aseptiskt (kontrollerade och validerade förhållanden förutsätts) omedelbart före administrering och måste förbrukas inom 6 timmar.


Propolipid 20 mg/ml

Administreringssystem för Propolipid 20 mg/ml ska bytas ut 12 timmar efter att sprutan har öppnats.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är propofol.


Varje ml emulsion innehåller 10 mg propofol.

Varje 10 ml spruta innehåller 100 mg propofol.

Varje 20 ml spruta innehåller 200 mg propofol.

Varje 50 ml spruta innehåller 500 mg propofol.


Varje ml emulsion innehåller 20 mg propofol.

Varje 50 ml spruta innehåller 1000 mg propofol.


Övriga innehållsämnen är sojaolja, raffinerad, mediumlångkedjiga triglycerider, renade äggfosfolipider, glycerol, oljesyra, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Propolipid är en vit olja-i-vattenemulsion för injektion eller infusion i en förfylld spruta.


Propolipid finns i förfyllda sprutor av plast eller glas.


Förpackningsstorlekar:

Förpackning innehållande 5 förfyllda glassprutor med 10 ml emulsion

Förpackning innehållande 6 förfyllda plastsprutor med 10 ml emulsion

Förpackning innehållande 5 förfyllda glassprutor med 20 ml emulsion

Förpackning innehållande 6 förfyllda plastsprutor med 20 ml emulsion


Förpackning innehållande 1 förfylld plastspruta med 50 ml emulsion.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning:

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala


Tillverkare:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

A-8055 Graz

Österrike



Denna bipacksedel ändrades senast

2016-11-03

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Endast för engångsbruk. Oanvänd lösning kasseras.

Förfyllda sprutor ska omskakas före användning.

Kan två olika lager ses efter omskakning skall emulsionen inte användas.

Använd endast homogena lösningar och oskadade sprutor.

Efter användning måste använda förfyllda sprutor kasseras.


Propofol ska ges av personer med utbildning inom anestesi (eller, där så är lämpligt, läkare med utbildning i vård av patienter inom intensivvård).

Patienterna ska övervakas konstant och utrustning för upprätthållande av öppen luftväg, artificiell ventilation, oxygenberikning och annan återupplivningsutrustning ska alltid finnas lätt tillgänglig.Propofol får inte administreras av den person som utför det diagnostiska eller kirurgiska ingreppet.


Missbruk och beroende av propofol har rapporterats, främst hos sjukvårdspersonal.Som för andra allmänanestetika kan administrering av propofol, utan vana av att hålla fria luftvägar, resultera i fatala luftvägskomplikationer.


När propofol administreras för medveten sedering, vid kirurgiska och diagnostiska ingrepp, ska patienterna övervakas kontinuerligt med avseende på tidiga tecken på hypotoni, luftvägsobstruktion och sänkt syrgasmättnad.


Propolipid är en lipidemulsion utan antimikrobiella konserveringsmedel vilket medför ökad risk för snabb tillväxt av mikroorganismer.


Emulsionen måste dras upp aseptiskt i ett sterilt infusionsaggregat omedelbart efter det att sprutan öppnats. Tillförsel måste påbörjas utan dröjsmål.


Hantering av Propolipid och infusionsutrustning måste ske aseptiskt under hela infusionsperioden. Propolipid får inte administreras via ett mikrobiologiskt filter.


I likhet med andra fettemulsioner får infusion av Propolipid via ett och samma infusionssystem inte överstiga 12 timmar. Efter högst 12 timmar ska infusionsaggregatet bytas ut.


För att minska smärtan vid injektionsstället kan Propolipid administreras i en större ven och/eller lidokain injektionslösning administreras innan induktion av anestesi med Propolipid.

Alternativt kan lidokain tillsättas till den utspädda lösningen (Endast för 10 mg/ml: 20 delar Propolipid 10 mg/mltill 1 del 1 % lidokainlösning utan konserveringsmedel för injektion) för att minska smärtan på det ställe där Propolipid 10 mg/mlska injiceras.


Intravenös lidokain får inte användas till patienter med akut ärftlig porfyri.


Muskerelaxerande medel som atakurium och mivakurium som ges vid samma infusionsställe som Propolipid får endast administreras efter spolning.


Glukoslösning 50 mg/ml, natriumkloridlösning 9 mg/ml eller natriumkloridlösning 0,18 % och glukoslösning 4 % kan ges i samma infusion.


Samtidig administrering av andra läkemedel eller vätskor som tillsätts i Propolipid 20 mg/ml infusionsslang måste ske nära kanylen med hjälp av en Y-koppling eller en trevägskran.


Specifik information för Propolipid 10 mg/ml:


Propolipid 10 mg/ml får inte blandas med andra injektionslösningar eller infusionslösningar före administrering förutom glukoslösning 50 mg/ml, natriumkloridlösning 9 mg/ml eller injektionslösning med lidokain 10 mg/ml (1%) utan konserveringsmedel. Slutgiltig koncentration av propofol får ej understiga 2 mg/ml.


Propolipid 10 mg/ml kan administreras outspätt eller utspätt i glukoslösning 50 mg/ml eller natriumkloridlösning 9 mg/ml.

Propolipid 10 mg/ml får inte ges samtidigt med några andra infusions- eller injektionslösningar än de som nämns ovan.


Infusion av outspädd Propolipid 10 mg/ml:

Användning av byrett, droppräknare, sprutpump eller volumetrisk infusionspump för att kontrollera infusionshastigheten rekommenderas när Propolipid 10 mg/ml infunderas outspätt.


Infusion av utspädd Propolipid 10 mg/ml:

Byretter, droppräknare eller volumetriska infusionspumpar ska alltid användas för att kontrollera infusionhastigheten. Den maximala spädningen får inte överstiga 1 del Propolipid 10 mg/ml med 4 delar glukoslösning 50 mg/ml eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (lägsta koncentration 2 mg propofol per ml). Blandningen ska beredas aseptiskt (under bibehållna kontrollerade och validerade betingelser) omedelbart före administrering och måste administreras inom 6 timmar efter beredning.


Specifik information för Propolipid 20 mg/ml:


Propolipid 20 mg/ml administreras outspätt intravenöst som kontinuerlig infusion.


Propolipid 20 mg/ml får inte blandas med andra lösningar till infusion eller injektion.


Propolipid 20 mg/ml rekommenderas inte för generell anestesi till barn yngre än 3 år eftersom styrkan 20 mg/ml är svår att ge till små barn på grund av de mycket små volymer som behövs. Propolipid 10 mg/ml bör användas för barn mellan 1 månad och 3 års ålder om en dos på under 100 mg/timme förväntas.


Infusion av Propolipid 20 mg/ml:

Användning av byrett, droppräknare, sprutpump eller volumetrisk infusionspump för att kontrollera infusionshastigheten rekommenderas när Propolipid 20 mg/ml infunderas.




10