Propyderm
Läkemedelsverket 2015-09-14
Produktresumé
Läkemedlets Namn
Propyderm 20 %, kräm
Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
1 g kräm innehåller propylenglykol 200 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Läkemedelsform
Kräm
Vit kräm.
Kliniska Uppgifter
Terapeutiska indikationer
Torr hud av olika genes.
Dosering och administreringssätt
Krämen smörjs in vid behov, gärna flera gånger dagligen.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Varningar och försiktighet
Propyderm skall ej användas på brännskadad hud. Toxiska effekter (hyperosmolalitet, metabolisk acidos) finns rapporterat vid topikal administrering av stora mängder propylenglykolhaltiga beredningar. Det har huvudsakligen setts vid behandling av utbredda brännskador. Barn förefaller vara mer känsliga än vuxna. För Propyderm har inga fall av toxicitet rapporterats.
Undvik applikation i hörselgångarna eftersom propylenglykol kan vara ototoxiskt.
Propyderm kräm innehåller cetostearylalkohol, som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) samt metyl- och propylparahydroxibensoat, som kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Inga kända risker under graviditet.
Amning
För att barnet inte i onödan skall exponeras för propylenglykol peroralt bör Propyderm inte smörjas på bröstvårtorna under amning.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inget som tyder på att Propyderm påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Biverkningar
|
Organsystem |
Frekvens |
Biverkning |
|
Hud och subkutan vävnad |
Vanliga (≥1/100, <1/10) |
Övergående sveda, klåda, stickningar, och rodnad. Allergiska reaktioner. |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Överdosering
Ej relevant.
Farmakologiska Egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Hudskyddande och uppmjukande medel, ATC-kod: D02AX
Propyderm innehåller 20% propylenglykol i en mjukgörande krämbas med 24% fett. Propylenglykol har keratolytiska och vattenbindande egenskaper. Viss antimikrobiell effekt mot vissa bakterier och jästsvampar, (framför allt Pityrosporum ovale) har rapporterats. Krämbasen har mjukgörande och skyddande effekter.
Farmakokinetiska egenskaper
Ej studerat.
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Prekliniska data saknas.
Farmaceutiska Uppgifter
Förteckning över hjälpämnen
Hydrerad rapsolja
Kolesterol
Stearoylmakrogolglycerider
Cetostearylalkohol
Dimetikon
Lättflytande paraffin
Fast paraffin
Vaselin
Propylparahydroxibensoat (E 216)
Metylparahydroxibensoat (E 218)
Renat vatten.
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
Hållbarhet
2 år.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 oC.
Förpackningstyp och innehåll
Plasttub (polyetylen), 100 g, med snäpplock
Plastburk (polyetylen), 700 g, med pump
Eventuellet kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
Innehavare av Godkännande För Försäljning
ACO Hud Nordic AB
Box 622
194 26 Upplands Väsby
Nummer på godkännande för försäljning
16367
Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande
2001-08-16 / 2006-08-16
Datum för Översyn av Produktresumén
2015-09-14