Proteqflu-Te
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/415184/2008
EMEA/V/C/000074
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
ProteqFlu-Te
Vaccin mot hästinfluensa och stelkramp
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer
Vad är ProteqFlu-Te?
ProteqFlu-Te är ett vaccin för hästar. Det innehåller delar av två stammar av hästinfluensavirus som har satts in i två vektorer i form av kanariefågelpoxvirus samt en tetanustoxoid (kemiskt försvagade toxiner från tetanusbakterien). ProteqFlu-Te finns som injektionsvätska, suspension.
Vad används ProteqFlu-Te till?
ProteqFlu-Te används för att vaccinera hästar från fyra månaders ålder mot hästinfluensa och tetanus (stelkramp). Vaccinet lindrar de kliniska symtomen på hästinfluensa och virusutsöndringen efter infektion. Hästinfluensa är en starkt smittsam sjukdom som är mycket vanlig hos hästar men som sällan är dödlig. Vaccinet stimulerar också skyddet mot tetanus (stelkramp) för att förhindra dödlighet. Tetanus är en akut, ofta dödlig sjukdom som orsakas av neurotoxinet från bakterien Clostridium tetani. Sjukdomen har oftast sitt ursprung i förorenade sår och kännetecknas av allmän stelhet och muskelkramper. Muskelstelheten börjar vanligen i käke och nacke och påverkar sedan hela kroppen. Hästar är en av de arter som är mest känsliga för tetanus.
Vaccinet ges som en intramuskulär injektion (injektion i en muskel). Hästar ska få en grundvaccination som består av två injektioner vid 5-6 månaders ålder och som ges med 4-6 veckors mellanrum. Grundvaccinationen ska följas av omvaccinering fem månader senare. Därefter ges boostervaccinationer vartannat år för skydd mot tetanus. För skydd mot hästinfluensa ges
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 8400 Facsimile +44 (0)20 3660 8447 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
boostervaccinationer varje år omväxlande med ProteqFlu och ProteqFlu-Te så att intervallet på maximalt två år respekteras för tetanus. Vid ökad infektionsrisk eller otillräckligt intag av råmjölk kan en extra initial injektion ges vid fyra månaders ålder, följd av det fullständiga vaccinationsprogrammet (grundvaccination följd av omvaccineringar).
Hur verkar ProteqFlu-Te?
ProteqFlu-Te är ett vaccin som framställs med hjälp av rekombinant DNA-teknik. Detta innebär att en gen från två olika stammar av hästinfluensavirus (A/eq/Ohio/03 och A/eq/Richmond/1/07) har satts in i virusvektorer i form av kanariefågelpoxvirus, som inte orsakar sjukdom hos hästar, så att vektorn kan producera särskilda proteiner från dessa stammar. Vaccinet innehåller också en tetanustoxoid, dvs. ett tetanustoxin som har behandlats så att dess toxiska effekt har reducerats samtidigt som det har kvar sin antigena effekt.
Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot sjukdomar. När ProteqFlu-Te ges till hästar uppfattar deras immunsystem de särskilda proteinerna från hästinfluensastammarna och tetanustoxoiden som främmande och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera skyddande antikroppar snabbare när djuret exponeras naturligt för hästinfluensavirusen och tetanusbakterien. Detta bidrar till att skydda mot hästinfluensa och tetanus.
ProteqFlu-Te innehåller ett adjuvans (karbomer) för att öka immunsvaret.
Hur har ProteqFlu-Tes effekt undersökts?
Effekten av ProteqFlu-Te bedömdes först i flera laboratorie- och fältstudier. I laboratoriestudierna infekterades hästarna med hästinfluensavirus, och de kliniska symtomen och virusutsöndringen efter infektion jämfördes mellan vaccinerade hästar och kontrolldjur (ovaccinerade hästar eller hästar som hade vaccinerats med ett konkurrerande vaccin). Effektmåttet i samtliga studier var nivåerna av antikroppar mot de två stammarna som ingår i influensavaccinet och mot tetanustoxoid.
Immunogeniciteten för den aktuella formuleringen av vaccinet bekräftades hos 15 föl.
Vilken nytta har ProteqFlu-Te visat vid studierna?
Studierna visade att ProteqFlu-Te är effektivt när det gäller att lindra de kliniska symtomen och virusutsöndringen efter infektion med hästinfluensa och mot tetanus för att förhindra dödlighet, två veckor efter grundvaccinationen. Skyddet varar i fem månader efter grundvaccinationen. Efter den tredje vaccinationen varar skyddet i ett år för hästinfluensa och i två år för tetanus.
Den aktuella formuleringen av ProteqFlu-Te gav liknande antikroppssvar mot de två influensastammarna och tetanustoxoid som ingår i vaccinet jämfört med dem som setts i huvudstudierna.
Vilka är riskerna med ProteqFlu-Te?
En kortvarig svullnad som minskar inom fyra dagar kan uppträda på injektionsstället (högst 5 cm i diameter).
Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök omedelbart läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Hur lång är karenstiden?
Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och innan djuret kan slaktas och kött eller mjölk kan användas som livsmedel. Karenstiden för ProteqFlu-Te för kött och mjölk är noll dagar.
Varför har ProteqFlu-Te godkänts?
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med ProteqFlu-Te är större än riskerna när läkemedlet ges enligt godkänd indikation. Kommittén rekommenderade att ProteqFlu-Te skulle godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Mer information om ProteqFlu-Te
Den 6 mars 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ProteqFlu-Te som gäller i hela EU. Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i juni 2014.
Sida 3/3
ProteqFlu-Te
EMA/415184/2008