iMeds.se

Protol Sr

Document: Protol SR prolonged-release capsule, hard PL change

Läkemedelsverket 2011-01-13

BIPACKSEDEL: information till användaren


Protol SR 2 mg och 4 mg depotkapslar, hårda
Tolterodin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.


I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Protol SR är och vad det används för

2. Innan du använder Protol SR

3. Hur du använder Protol SR

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Protol SR ska förvaras

6. Övriga upplysningar


1. VAD PROTOL SR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Den aktiva substansen i Protol SR är tolterodin. Tolterodin tillhör en klass av läkemedel som kallas antimuskarina läkemedel.

Protol SR används för behandling av symtom på överaktiv blåsa. Om du har en överaktiv blåsa, så kan du uppleva att:


2. INNAN DU ANVÄNDER PROTOL SR


Använd inte ProtolSR


Var särskilt försiktig med ProtolSR

- kardiomyopati (svag hjärtmuskel)

- myokardischemi (minskat blodflöde till hjärtat)

- arytmi (oregelbundnen hjärtverksamhet)

- hjärtsvikt


Om du har onormalt låga nivåer av kalium (hypokalemi), kalcium (hypokalcemi) eller magnesium (hypomagnesemi) i blodet.


Innan du börjar med behandling med Protol SR fråga din läkare eller apotekspersonal om du tror att något av ovanstående kan gälla dig.


Användning av andra läkemedel

Tolterodin, den aktiva substansen i Protol SR, kan påverkas av och/eller påverka andra läkemedel.


Därför rekommenderas inte intag av tolterodin samtidigt med:


Tolterodin ska användas med försiktighet när det tas samtidigt med


Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.


Användning av ProtolSR med mat och dryck

Protol SR kan tas före, efter eller under måltid.


Graviditet och amning

Graviditet
Du ska inte använda Protol SR om du är gravid. Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid.

Amning
Det är okänt om tolterodin, den aktiva substansen i Protol SR, passerar över i modersmjölk. Amning rekommenderas inte vid användning av Protol SR.


Rådgör med din läkare eller apotekspersonal innan du tar någon medicin.


Körförmåga och användning av maskiner

Protol SR kan få dig att känna dig yr, trött eller påverka ditt seende. Din förmåga att köra bil eller hantera maskiner kan påverkas.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Viktig information om några av innehållsämnena i ProtolSR

Detta läkemedel innehåller sackaros (en sockerart). Om du har fått besked av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta då din läkare innan du börjar använda detta läkemedel. Patienter med sällynta ärftliga problem som fruktosintolerans, glukos-galaktosintolerans, eller sukras-isomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.


3. HUR DU ANVÄNDER PROTOL SR


Dosering

Ta alltid Protol SR enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Vanlig dos är en 4 mg depotkapsel dagligen, förutom för patienter med en njur- eller leveråkomma eller besvärliga biverkningar. Då kan läkaren sänka dosen till en 2 mg depotkapsel dagligen.


Protol SR rekommenderas inte till barn.


Svälj depotkapslarna hela. Får inte tuggas.


Behandlingstid

Din läkare kommer att tala om för dig hur länge behandlingen med Protol SR kommer att pågå. Avbryt inte behandlingen tidigare för att du inte ser någon omedelbar effekt. Din blåsa behöver lite tid för att anpassa sig. Därför skall du fullfölja din behandling med depotkapslar som din läkare har förskrivit.Om du inte fått någon effekt efter avslutad behandling, tala med din läkare.


Behandlingsnyttan ska utvärderas igen efter 2 eller 3 månader.


Rådgör alltid med din läkare om du funderar på att avbryta behandlingen.


Om du har tagit för stor mängd av ProtolSR

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har glömt att ta ProtolSR

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har glömt en dos då du brukar ta den, kan du ta den så snart du kommer ihåg det om det inte snart är dags för nästa dos. I så fall följer du i stället det vanliga dosschemat.


Om du har ytterligare frågor om användning av detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal.


4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Protol SR orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Följande biverkningar har observerats under behandling med Protol SR med följande frekvens:


Du bör omedelbart kontakta läkare eller uppsöka akutmottagning om du upplever tecken på angioödem såsom


Du bör också uppsöka läkare om du upplever överkänslighet (såsom klåda, hudutslag, nässelutslag, andningssvårigheter). Sådana reaktioner är mindre vanligt förekommande (uppträder hos färre än 1 av 100 patienter).


Kontakta läkare omedelbart eller uppsök akutmottagning om du upplever följande symtom:

bröstsmärtor, andningssvårigheter eller uttalad trötthet (även vid vila), andningssvårigheter nattetid, uppsvullna ben.

Dessa symtom kan vara tecken på hjärtsvikt, vilket är mindre vanligt förekommande (uppträder hos färre än 1 av 100 patienter).


Mycket vanliga biverkningar (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter):

muntorrhet


Vanliga biverkningar (färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 patienter):


Mindre vanliga biverkningar (färre än 1 av 100, men fler än 1 av 1000 patienter)


Andra biverkningar som har rapporterats innefattar svåra allergiska reaktioner, förvirring, hallucinationer, ökad hjärtfrekvens, hudrodnad, halsbränna, kräkningar, angioödem, torr hud och desorientering. Det har också förekommit rapporter om förvärrade demenssymtom hos patienter som behandlas för demens.


Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.


5. HUR PROTOL SR SKA FÖRVARAS


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


Använd inte Protol SR efter utgångsdatum som anges på etiketten/kartongen.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras vid högst 30C.


Burk: Förvaras i originalförpackningen.

Blister: Förvara blister i ytterkartongen.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen i Protol SR 2 mg depotkapsel är 2 mg tolterodintartrat, motsvarande 1,37 mg tolterodin.


Den aktiva substansen i Protol SR 4 mg depotkapsel är 4 mg tolterodintartrat, motsvarande 2,74 mg tolterodin.


Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: Sockersfärer (sackaros och majsstärkelse), hypromellos och Surelease E-7-19010 (etylcellullosa, medellångkedjiga triglycerider och oljesyra)


Kapselhölje: Gelatin och färgämnen


Färgämnen:

Blågrön 2 mg depotkapsel: Indigokarmin (E 132), titandioxid (E 171) och gul järnoxid (E 172).

Blå 4 mg depotkapsel: Indigokarmin (E 132) och titandioxid (E 171)


Tilltryck: Shellack, titandioxid (E 171), propylenglykol och simetikon.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Protol SR är en hård depotkapsel, framtagen för att kunna doseras en gång om dagen.


Protol SR 2mg depotkapslar är blågröna och märkta med vitt tryck (symbol och 2).


Protol SR 4 mg depotkapslar är blåa och märkta med vitt tryck (symbol och 4).


Protol SR 2 mg och 4 mg depotkapslar finns tillgängliga i följande förpackningsstorlekar:


Blisterförpackningar innehållande:


Burkar innehållande 30, 100 och 200 kapslar. Sjukhusförpackningar finns tillgängliga innehållande 80, 160 och 320 kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:


Innehavare av godkännande av försäljning


I Sverige:

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Tel: 08-550 520 00

E-mail: medinfo.sweden@pfizer.com


I Finland:
Pfizer Oy

Datagränden 4

00330 Helsingfors

Tel: (09) 430 040


Tillverkare

Pfizer Italia S.r.l

Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno

Italien


Detta läkemedel är godkänt inom följande medlemsstater inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Protol SR: Grekland och Sverige

Protol Retard: Italien

Protol Neo: Spanien


Denna bipacksedel godkändes senast

2011-01-13

6