Information för alternativet: Provera 5 Mg Tablett, Provera 10 Mg Tablett, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Provera 250 Mg Tablett Provera 100 Mg Tablett Provera 200 Mg Tablett Provera 500 Mg Tablett
2. Provera 5 Mg Tablett Provera 10 Mg Tablett
3. Provera 10 Mg Tablett

Produktresumé

Provera 5 mg tabletter

Provera 10 mg tabletter

En tablett innehåller medroxiprogesteronacetat 5 mg resp. 10 mg.

Hjälpämnen med känd effekt: laktos, sackaros

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Tablett

5 mg (runda, blå, skårade diameter 6,4 mm, märkta U på den ena sidan och 286 på båda sidor om en brytskåra på den andra sidan).

10 mg (runda, vita, skårade diameter 7,1 mm, märkta UPJOHN 50).

Tillägg till cyklisk östrogenbehandling peri- och postmenopausalt. Symptomlindring vid endometrios. Uppskjutande eller påskyndande av menstruation. Dysfunktionella blödningar. Oligo- och amenorré. Dysmenorré och premenstruella besvär.

Dosering

Tillägg till cyklisk östrogenbehandling:5-10 mg dagligen under de 10-12 sista dagarna av östrogenintaget.
Symptomlindring vid endometrios: 5-10 mg dagligen. Behandlingen skall pågå tills kliniska tecken på endometrios försvunnit - i allmänhet 6 månader eller mer. Vid småblödningar, som kan uppträda speciellt i början av behandlingen, ökas dosen med 5 mg dagligen. När blödningen upphört, kan försök göras att sänka dosen igen.
Uppskjutande av menstruation: 10 mg dagligen med början cirka 1 vecka före väntad menstruation. Blödningen kommer som regel några dagar efter behandlingens utsättande.
Påskyndande av menstruation: 10 mg dagligen från cykelns 6-8:e dag under 1 vecka. Blödningen kommer som regel några dagar efter behandlingens utsättande.
Dysfunktionella blödningar: 5-10 mg under minst 10 dagar.
Oligo- och amenorré: Vid oligomenorréges 5-10 mg dagligen under 1 vecka. I allmänhet fordras ej något östrogentillskott.

Vid amenorré, om bortfallsblödning är önskvärd, ges Provera som vid oligomenorré, och i regel i kombination med östrogener. Det östrogena hormonet ges härvid under 3 veckor, och under sista veckan i kombination med Provera. En blödning kommer i allmänhet 2-5 dagar efter sista behandlingsdagen. Behandlingen upprepas cykliskt.

Dysmenorré och premenstruella besvär: 5-10 mg dagligen under 7 dagar före väntad menstruation.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Behandlingen bör inledas med gynekologisk undersökning och kontroll av blodtryck och bröst. Undersökningen bör upprepas ca en gång per år vid fortsatt behandling. Vaginal blödning av okänd etiologi skall utredas före behandlingen påbörjas.

Vaginalblödning som uppträder vid icke förväntad tidpunkt skall utredas i samråd med specialist.

Patienten bör upplysas om att läkaren skall kontaktas om stark huvudvärk, synstörning och/eller olaga vaginalblödning uppträder.

Porfyri.

Provera innehåller laktos och sackaros

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist, fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist.

Medroxiprogesteronacetat (MPA) metaboliseras in vitro i huvudsak genom hydroxylering via CYP3A4. Inga specifika interaktionsstudier har utförts för att utvärdera de kliniska effekterna av CYP3A4-inducerare eller -hämmare på MPA. Påverkan på MPAs plasmakoncentrationer kan förväntas vid kombination med den typen av substanser.

Graviditet

Provera tabletter skall inte ges under graviditet.

Amning

Medroxiprogesteronacetat passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Provera har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Vid långtidsbehandling med gestagen till kvinnor i fertil ålder är rubbningar i menstruationscykeln vanliga. Rubbningen kan innebära att menstruationscykeln blir förkortad, men även andra mönster såsom oregelbundna, långdragna eller glesa blödningar, liksom amenorré, kan förekomma.

Vanliga (>1/100)	Allmänna: Bröstspänningar vätskeretention, huvudvärk, viktökning. CNS: Nedstämdhet. GI: Illamående. Urogenital.: Olaga vaginalblödning, dysmenorré.
Mindre vanliga (1/100- 1/1000)	Hud: Acne, alopeci. Lever: Påverkan på leverfunktionen. Urogenital.: Minskad libido.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Det finns inga rapporter om allvarliga, skadliga effekter vid överdos. Symtomen som kan uppträda är de som anges under biverkningar. Behandlingen är symtomatisk.

Farmakoterapeutisk grupp: Gestagener

ATC-kod: G03DA02

Provera innehåller acetatestern av medroxiprogesteron (MPA).
MPA har progesteronliknande effekt och överför östrogenstimulerat endometrium till sekretionsfas. Denna egenskap utnyttjas i kliniken för att hämma en endogent eller exogent åstadkommen östrogeninducerad hyperproliferation av endometriet, som vid tillförsel av MPA i adekvat dos omvandlas till sekretionsslemhinna.

Absorption

På grund av svårlösligheten är absorptionen av oralt MPA låg och uppvisar en stor individuell variation. Maximal plasmakoncentration uppnås efter 1-4 timmar. Plasmanivåerna är proportionella mot den givna dosen.

Metabolism

Metabolismen är ofullständigt utredd. Vid oxidativ metabolism i levern bildas hydroxi-MPA som konjugeras och elimineras i galla och urin. Metaboliternas farmakologiska aktivitet är okänd.

Eliminering

Modersubstansens halveringstid i eliminationsfasen är cirka 50 timmar.

-

Laktosmonohydrat 84,2 mg resp. 110 mg

Majsstärkelse

Talk,

Socker 1,47 resp. 2 mg

Flytande paraffin

Kalciumstearat

Färgämne (indigokarmin E 132 enbart i tabletter 5mg)

Ej relevant.

5 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Tryckförpackning.

Förpackningsstorlekar:

Provera tabletter 5 mg 40 st, 100 st

Provera tabletter 10 mg 10 st, 40 st, 100 st.

Inga särskilda anvisningar.

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Provera tabletter 5 mg: 10337

Provera tabletter 10 mg: 10995

2014-01-21