Information för alternativet: Provera 250 Mg Tablett, Provera 100 Mg Tablett, Provera 200 Mg Tablett, Provera 500 Mg Tablett, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Provera 250 Mg Tablett Provera 100 Mg Tablett Provera 200 Mg Tablett Provera 500 Mg Tablett
2. Provera 5 Mg Tablett Provera 10 Mg Tablett
3. Provera 10 Mg Tablett

produktresumé

Provera 100 mg tabletter

Provera 200 mg tabletter

Provera 250 mg tabletter

Provera 500 mg tabletter

En tablett innehåller medroxiprogesteronacetat 100 mg, 200 mg, 250 mg

respektive 500 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Tablett

100 mg: runda, vita, skårade, diameter 7,9 mm, märkta U467.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning

200 mg: runda, vita, skårade, diameter 10,3 mm märkta U320.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning

250 mg: runda, vita, skårade, diameter 11,1 mm, märkta U403.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning

500 mg: avlånga, vita, 17,6 x 9,6, märkta UPJOHN717.

Avancerad cancer corporis uteri.

Avancerad bröstcancer då annan hormonell terapi sviktat.

Dosering

Dos som vanligen ges varierar mellan 300 och 1000 mg per dag beroende på tumörtyp.

Föreslagna doser:

Administreringssätt

Den dagliga dosen Provera, speciellt vid högdos, kan delas upp på två eller flera doser.

Provera är kontraindicerat vid:

• tromboflebit och tromboemboliska komplikationer, liksom hos patienter där risken är stor att utveckla sådana tillstånd (pågående eller tidigare förmaksflimmer, klaffsjukdomar, endokardit, hjärtsvikt, lungemboli, tromboembolisk ischemisk attack (TIA), hjärninfarkt, ateroskleros, omedelbart efter operation)

• metrorragi av okänd orsak

• kraftigt nedsatt leverfunktion

• överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

• Provera ska användas under överinseende av läkare med erfarenhet av cancerterapi.

• Provera förefaller påverka blodets förmåga att koagulera. Innan behandling med Provera startar rekommenderas att förekomst av trombotiska riskfaktorer kontrolleras och att den behandlande läkaren ska vara speciellt vaksam på tidiga tecken på tromboemboli-sjukdomar. Behandlingen ska omedelbart avbrytas om någon tromboembolisk komplikation uppträder såsom huvudvärk, hjärt- eller hjärninfarkt eller synproblem (som dubbelseende, plötslig partiell eller hel synförlust, vätskelesion på retina).

• Om vaginalblödning uppkommer, måste en adekvat diagnos ställas. Om histologisk undersökning är indicerad, ska laboratoriet underrättas att patienten har fått progesteron.

• Provera i höga doser har viss adrenokortikoid aktivitet. Patienter som behandlas med höga doser Provera under långa perioder ska observeras noggrant för att upptäcka sådant som har samband med adrenokortikoid terapi, som natriumretention, ödem etc. Provera måste ges med försiktighet till patienter med högt blodtryck, migrän, njursjukdomar, hjärtsjukdomar, astma eller epilepsi, liksom till patienter med hyperlipidemi, obesitas, diabetes eller depression.

• Provera kan orsaka förhöjda nivåer av kalcium i plasma; några fall av hyperkalcemi har rapporterats vid behandling av bröstcancer.

Medroxiprogesteronacetat (MPA) metaboliseras in vitro i huvudsak genom hydroxylering via CYP3A4. Inga specifika interaktionsstudier har utförts för att utvärdera de kliniska effekterna av CYP3A4-inducerare eller -hämmare på MPA. Påverkan på MPAs plasmakoncentrationer kan förväntas vid kombination med den typen av substanser.

Graviditet

Provera tabletter ska inte ges under graviditet.

Amning

Medroxiprogesteronacetat passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Provera har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Vanligast förekommande är viktökning. Biverkningarna är beroende av dosens storlek och behandlingstidens längd.

Behandlingen ska omedelbart avbrytas om tromboemboliska komplikationer (plötslig partiell eller hel synförlust, dubbelseende, papillödem, näthinneblödning eller migrän) uppträder.

I nedanstående tabell är alla biverkningar presenterade efter klassificering av organsystem och frekvens enligt följande: vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystem-klass	Vanliga	Mindre vanliga	Sällsynta	Ingen känd frekvens
Immunsystemet			Anafylaktisk reaktion
Endokrina systemet	Månansikte
Metabolism och nutrition			Hyperkalcemi
Psykiska störningar	Sömnlöshet, nedstämdhet, nedsatt libido		Eufori, förvirring
Centrala och perifera nervsystemet	Huvudvärk, tremor		Koncentrations-svårigheter, yrsel
Ögon			Diabeteskatarakt , synnedsättning
Hjärtat			Kronisk hjärtinsufficiens, takykardi
Blodkärl	Tromboflebit		Embolism och trombos, hypertoni
Magtarmkanalen	Kräkningar, förstoppning, illamående, dyspepsi		Diarré, muntorrhet
Lever och gallvägar			Onormal leverfunktion, gulsot
Hud och subkutan vävnad	Hyperhidros, acne, hirsutism		Urtikaria, klåda, alopeci, utslag, angioödem
Njurar och urinvägar			Glukosuri
Reproduktionsorgan och bröstkörtel	Bröstspänningar, dysfunktionell uterin blödning (oregelbunden, ökad, minskad, stänkblödning), amenorré, dysmenorré		Erosioner i livmoderhalsen, cervixflytning, galaktorré	Erektil dysfunktion
Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället	Vätskeretention,		Trötthet, allmän sjukdoms-känsla
Undersökningar	Viktökning		Förhöjt antal vita blodkroppar, förhöjt antal trombocyter

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Doser på upp till 3,0 g/dag har tolererats väl.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot tumörer, endokrint verksamt.

ATC-kod: L02AB02.

Provera innehåller medroxiprogesteronacetat (MPA) i mikroniserad form. Verkningsmekanismen för MPA är inte helt klarlagd. Experimentella data stöder emellertid teorin att den inhiberande effekten på bröstcancer är relaterad till en inhibering av östrogenreceptorsyntesen. Svarsfrekvensen är korrelerad till den kvantitativa förekomsten av progesteron- och östrogenreceptorer. Man har också observerat en inhibering av DNA-syntesen i humana bröstcancerceller in vitro vid höga progesteronkoncentrationer.

Absorption

På grund av svårlösligheten är absorptionen av peroralt MPA låg och uppvisar en stor individuell variation. Maximal plasmakoncentration uppnås efter 1-4 timmar. Plasmanivåerna är proportionella mot den givna dosen.

Metabolism

Metabolismen är ofullständigt utredd. Vid oxidativ metabolism i levern bildas hydroxi-MPA som konjugeras och elimineras i galla och urin. Metaboliternas farmakologiska aktivitet är okänd.

Eliminering

Modersubstansens halveringstid i eliminationsfasen är ca 50 timmar.

Den akuta toxiciteten av MPA var låg efter peroral eller subkutan tillförsel till gnagare.

De toxiska effekterna efter upprepad administration undersöktes på råtta, apa, kanin och hund. De huvudsakliga målorganen för toxicitet var de manliga och kvinnliga reproduktionsorganen och binjurarna. Dessutom observerades tecken på levertoxicitet, hematologisk toxicitet och lokala reaktioner.

MPA påverkar reproduktionsorganen och visade sig vid parenteral tillförsel vara teratogent hos kanin. Information saknas om tillförsel av MPA till djur under peri- och postnatalperioden.

Mikrokristallin cellulosa

Majsstärkelse

Byco C

Makrogol 400

Natriumstärkelseglykollat

Natriumdokusat med natriumbensoat och magnesiumstearat

Inga inkompatibiliteter är kända.

Tablettburk av glas eller plast: 3 år

Blister: 5 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Brun tablettburk av glas med lock

Förpackningsstorlekar:

Provera tabletter 100 mg: 100 st

Provera tabletter 200 mg: 50 st

Provera tabletter 250 mg: 50 st

Plastburk med lock

Förpackningsstorlekar:

Provera tabletter 500 mg:100 st

Blister

Förpackningsstorlekar:

Provera tabletter 100 mg: 100 st

Provera tabletter 200 mg: 50 st

Provera tabletter 250 mg: 50 st

Provera tabletter 500 mg: 100 st

Inga särskilda anvisningar.

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Provera tabletter 100 mg: 9191

Provera tabletter 200 mg: 10172

Provera tabletter 250 mg: 10173

Provera tabletter 500 mg: 10440

2015-06-23