Purevax Rabies
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/CVMP/513682/2010
EMEA/V/C/002003
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Purevax Rabies
Rekombinant vaccin mot rabiesinfektion
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Vad är Purevax Rabies?
Purevax Rabies är ett vaccin som innehåller rabies rekombinant canarypoxvirus (vCP65). Purevax Rabies är en injektionsvätska, suspension.
Vad används Purevax Rabies för?
Purevax Rabies används för att vaccinera katter från 12 veckors ålder mot rabiesinfektion.
En dos om 1 ml Purevax Rabies injiceras under huden. Den första injektionen ska ges till katter som är minst 12 veckor gamla. Skyddet börjar verka senast fyra veckor efter injektionen och varar i ett år. Katter ska revaccineras årligen.
Hur verkar Purevax Rabies?
Purevax Rabies är ett vaccin. Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot sjukdomar. Vaccinstammen vCP65 i Purevax Rabies är "bärare" av canarypoxvirus som fått en gen som gör att den kan producera delar av ett rabiesvirus som kallas glykoprotein G. Canarypoxvirusen sprids inte och förökas inte i katter, men de bildar glykoprotein G av rabiesviruset.
När vaccinet ges till en katt uppfattar kattens immunsystem rabies glykoprotein G som främmande och bildar antikroppar mot det. I fortsättningen kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för rabies, vilket bidrar till att skydda mot dödlighet orsakad av rabiesinfektion.
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur har Purevax Rabies effekt undersökts?
Purevax Rabies har undersökts i en rad laboratoriestudier och fältförsök på kattungar och katter när det användes ensamt eller i kombination med andra kattvacciner för grund- eller boostervaccinering. Huvudmåttet på effekt var vaccinets förmåga att framkalla immunitet mot rabies.
Vilken nytta har Purevax Rabies visat vid studierna?
Laboratoriestudierna visade att Purevax Rabies kan skydda mot rabies och att skyddet varar i upp till ett år. Fältförsöken visade att vaccinet är säkert och leder till en signifikant ökning av antikroppar mot rabies. Vaccinet kan förstärka immunsvaret hos katter som har fått grundvaccinering med ett annat rabiesvaccin.
Vilka är riskerna med Purevax Rabies?
Undantagsvis kan katter utveckla mild övergående apati (minskat intresse för omgivningen) och mild anorexi (aptitlöshet) eller hypertermi (förhöjd kroppstemperatur) som varar i en till två dagar. Lokala reaktioner på injektionsstället kan förekomma med lindrig smärta vid beröring eller ödem (svullnad) som går över inom en till två veckor. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Purevax Rabies finns i bipacksedeln.
Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Canarypoxrekombinanter såsom de som finns i Purevax Rabies är kända för att vara säkra för människor. Övergående milda lokala eller allmänna biverkningar beroende på själva injektionen kan observeras. Om du råkat injicera dig själv, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Varför har Purevax Rabies godkänts?
CVMP fann att fördelarna med Purevax Rabies är större än riskerna vid aktiv immunisering av katter från 12 veckors ålder för att förebygga dödlighet orsakad av rabiesinfektion och rekommenderade att Purevax Rabies skulle godkännas för försäljning. Nytta/risk-förhållandet behandlas i modulen med den
vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Mer information om Purevax Rabies
Den 18.02.2011 beviljade Europeiska kommissionen MERIAL ett godkännande för försäljning av Purevax Rabies som gäller i hela Europeiska unionen. Information om denna produkts
förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 18.02.2011.
Sida 2/2
Purevax Rabies EMA/CVMP/513682/2010