Purevax Rc
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/091
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)
PUREVAX RC
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas. Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med din veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Vad är Purevax RC?
Purevax RC är ett vaccin som innehåller följande aktiva substanser:
• levande (försvagat) felint rinotrakeit herpesvirus (stam FHV F2)
• inaktiverade (döda) caliciviros-antigener (stammar FCV 431 och G1).
Purevax RC består av ett lyofilisat (frystorkad pellet) och en vätska i form av en injektionsvätska, suspension.
Vad används Purevax RC för?
Purevax RC används för att vaccinera katter från 8 veckors ålder mot följande sjukdomar:
• felin viral rinotrakeit (en influensaliknande sjukdom som orsakas av ett herpesvirus)
• felin calicivirus-infektion (en influensaliknande sjukdom med inflammation i munnen som orsakas av ett calicivirus).
Vaccinet bidrar till att minska sjukdomssymptomen och reducerar dessutom virusutsöndringen vid calicivirus-infektion.
När Purevax RC har blandats injiceras en dos om 1 ml under huden. Den första injektionen ska ges till katter från 8 veckors ålder, och den andra injektionen ges 3-4 veckor senare. Om katten har höga nivåer av antikroppar från modern ska den första vaccinationen skjutas upp till 12 veckors ålder. Katten ska revaccineras mot alla komponenter ett år efter det första vaccinationsschemat, och därefter årligen.
Hur verkar Purevax RC?
Purevax RC är ett vaccin. Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att skydda sig mot sjukdomar. Purevax RC innehåller små mängder försvagade eller döda virus som orsakar ovanstående sjukdomar.
När vaccinet ges till en katt identifierar immunsystemet de försvagade eller döda virusen som ”främmande” och skapar antikroppar mot dem. I fortsättningen kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för virusen igen. Antikropparna bidrar till att skydda mot de sjukdomar som orsakas av virusen. Om katten sedan utsätts för virusen blir den inte smittad eller får en mycket lindrigare infektion.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged
Effekterna av Purevax RC har undersökts i flera prövningar under laboratorieförhållanden där katter vaccinerades och infekterades med aggressivt herpesvirus och calicivirus. Vid fältstudierna av Purevax RC undersöktes grundvaccinationsschemat (2 injektioner med 3-4 veckors mellanrum) och boostervaccination (endast en injektion). I studierna ingick ungkatter och vuxna katter av olika raser, men inte små kattungar. Det viktigaste måttet på effekt var nivån av antikroppar i blodet mot virusen i vaccinet.
Vilken nytta har Purevax RC visat vid studierna?
Under laboratorieförhållanden kunde det påvisas att Purevax RC skyddar mot ovanstående sjukdomar. Vid fältstudien av grundvaccination ökade antalet antikroppar mot felint rinotrakeit herpesvirus och calicivirus-infektion. Vid studien av boostervaccination var nivåerna av antikroppar mot rinotrakeit herpesvirus och calicivirus-infektion stabila vid en hög nivå eller ökade något.
Vilka är riskerna med Purevax RC?
Undantagsvis kan katter utveckla övergående apati (minskat intresse för omgivningen) och anorexi (aptitlöshet) samt hypertermi (förhöjd kroppstemperatur) som varar i en till två dagar. Lokala reaktioner på injektionsstället kan förekomma med lindrig smärta vid beröring, klåda eller ödem (svullnad), som går över inom en till två veckor. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Purevax RC finns i bipacksedeln.
Purevax RC ska inte ges till dräktiga katter.
Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Om du råkat injicera dig själv, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Varför har Purevax RC godkänts?
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Purevax RC är större än riskerna vid aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder mot ovanstående sjukdomar, och rekommenderade att Purevax RC skulle godkännas för försäljning. Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Mera information om Purevax RC:
Den 23 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen MERIAL ett godkännande för försäljning av Purevax RC som gäller i hela Europeiska unionen.
Denna sammanfattning aktualiserades senast den 25 januari 2008.
©EMEA 2008 2/2