Purevax Rcp
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/090
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)
PUREVAX RCP
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas. Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med din veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på._
Vad är Purevax RCP?
Purevax RCP är ett vaccin som innehåller följande aktiva substanser:
• levande (försvagat) felint rinotrakeit herpesvirus (stam FHV F2)
• inaktiverade (döda) caliciviros-antigener (stammar FCV 431 och G1)
• levande försvagat felint panleukopenivirus (PLI IV).
Purevax RCP består av ett lyofilisat (frystorkad pellet) och en vätska i form av en injektionsvätska, suspension.
Vad används Purevax RCP för?
Purevax RCP används för att vaccinera katter från 8 veckors ålder mot följande sjukdomar:
• felin viral rinotrakeit (en influensaliknande sjukdom som orsakas av ett herpesvirus)
• felin calicivirus-infektion (en influensaliknande sjukdom med inflammation i munnen som orsakas av ett calicivirus)
• felin panleukopeni (en allvarlig sjukdom som ger blodig diarré och som orsakas av ett parvovirus).
Vaccinet bidrar till att minska sjukdomssymptomen och reducerar dessutom virusutsöndringen vid calicivirus-infektion. Vaccinet kan också förhindra dödsfall på grund av panleukopeni.
När Purevax RCP har blandats injiceras en dos om 1 ml under huden. Den första injektionen ska ges till katter från 8 veckors ålder, och den andra injektionen ges 3-4 veckor senare. Om katten har höga nivåer av antikroppar från modern ska den första vaccinationen skjutas upp till 12 veckors ålder. Katten ska revaccineras mot alla komponenter ett år efter det första vaccinationsschemat, och därefter årligen mot rinotrakeit och calicivirus-infektion och vart tredje år mot panleukopeni.
Hur verkar Purevax RCP?
Purevax RCP är ett vaccin. Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att skydda sig mot sjukdomar. Purevax RCP innehåller små mängder försvagat eller dött virus som orsakar ovanstående sjukdomar.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged
När vaccinet ges till en katt identifierar immunsystemet de försvagade eller döda virusen som ”främmande” och skapar antikroppar mot dem. I fortsättningen kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för virusen igen. Antikropparna bidrar till att skydda mot de sjukdomar som orsakas av virusen. Om katten sedan utsätts för virusen blir den inte smittad eller får en mycket lindrigare infektion.
Hur har Purevax RCP:s effekt undersökts?
Effekterna av Purevax RCP har undersökts i flera prövningar under laboratorieförhållanden där katterna vaccinerades och infekterades med aggressivt herpesvirus, calicivirus eller parvovirus. Vid fältstudierna av Purevax RCP undersöktes grundvaccinationsschemat (2 injektioner med 3-4 veckors mellanrum) och boostervaccination (endast en injektion). I studierna ingick ungkatter och vuxna katter av olika raser, men inte små kattungar. Det viktigaste måttet på effekt var nivån av antikroppar i blodet mot virusen i vaccinet.
Vilken nytta har Purevax RCP visat vid studierna?
Under laboratorieförhållanden kunde det påvisas att Purevax RCP skyddar mot ovanstående sjukdomar. Vid fältstudien av grundvaccination ökade antalet antikroppar mot felint rinotrakeit herpesvirus, calicivirus-infektion och felint panleukopenivirus. Vid studien av boostervaccination var nivåerna av antikroppar mot rinotrakeit herpesvirus, calicivirus-infektion och felin panleukopeni stabila vid en hög nivå eller ökade något.
Vilka är riskerna med Purevax RCP?
Undantagsvis kan katter utveckla övergående apati (minskat intresse för omgivningen) och anorexi (aptitlöshet) samt hypertermi (förhöjd kroppstemperatur) som varar i en till två dagar. Lokala reaktioner på injektionsstället kan förekomma med lindrig smärta vid beröring, klåda eller ödem (svullnad), som går över inom en till två veckor. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Purevax RCP finns i bipacksedeln.
Purevax RCP ska inte ges till dräktiga katter.
Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Om du råkar injicera dig själv, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Varför har Purevax RCP godkänts?
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att fördelarna med Purevax RCP är större än dess risker vid aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder mot ovanstående sjukdomar, och rekommenderade att Purevax RCP skulle godkännas för försäljning. Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Mera information om Purevax RCP:
Den 23 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen MERIAL ett godkännande för försäljning av Purevax RCP som gäller i hela Europeiska unionen.
Denna sammanfattning aktualiserades senast den 25 januari 2008.
©EMEA 2008 2/2