Information för alternativet: Purevax Rcpch Felv, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Purevax Rcpch Felv
2. Purevax Rcpch Felv Frystorkat Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Suspension

EMEA/V/C/085

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

PUREVAX RCPCH FELV Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Vad är Purevax RCPCh FeLV?

Purevax RCPCh FeLV är ett vaccin som innehåller följande aktiva substanser:

•    levande försvagat felint rinotrakeitherpesvirus (stam FHV F2),

•    inaktiverade felina caliciviros-antigener (stammar FCV 431 och G1),

•    levande försvagad Chlamydophila felis (stam 905),

•    levande försvagat felint panleukopenivirus (PLI IV),

•    rekombinant FeLV-canarypoxvirus (vCP97).

Purevax RCPCh FeLV är ett frystorkat pulver och en vätska som bereds till en injektionsvätska i form av en suspension.

Vad används Purevax RCPCh FeLV för?

Purevax RCPCh FeLV används för att vaccinera katter från 8 veckors ålder mot följande sjukdomar:

•    felin viral rinotrakeit (en influensaliknande sjukdom som orsakas av ett herpesvirus),

•    felin caliciviros (en influensaliknande sjukdom med inflammation i munnen som orsakas av ett calicivirus),

•    klamydia (en influensaliknande sjukdom som orsakas av bakterien C. felis),

•    felin panleukopeni (kattpest, en allvarlig sjukdom som ger blodiga diarréer och som orsakas av ett parvovirus),

•    felin leukemi (kattleukos, en sjukdom som påverkar immunsystemet och som orsakas av ett retrovirus).

Vaccinet bidrar till att minska sjukdomssymptomen. Det bidrar också till att minska virusutsöndringen vid infektion med calicivirus, förhindra dödsfall på grund av panleukopeni och förhindra att FeLV blir kvar i blodet.

När Purevax RCPCh FeLV har beretts injiceras 1 ml under huden. Den första injektionen ska ges till katter som är minst åtta veckor gamla. En andra injektion ges sedan tre till fyra veckor senare. Om katten har höga antikroppshalter som ärvts från modern ska den första injektionen inte ges förrän vid 12 veckors ålder. Katten ska revaccineras för samtliga komponenter ett år efter grundvaccineringen och sedan en gång per år för rinotrakeit, caliciviros, klamydia och felin leukemi och vart tredje år för panleukopeni.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged

Purevax RCPCh FeLV är ett vaccin. Vacciner fungerar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot sjukdomar. Purevax RCPCh FeLV innehåller små mängder inaktiverade eller avdödade virus och bakterier som orsakar de sjukdomar som listas ovan samt två gener från FeLV, env och gag, som har satts in i en annan virusvektor (bärare) som kallas canarypoxvirus med hjälp av en metod som kallas rekombinant DNA-teknik. Canarypoxvirusen sprids inte och förökas inte i katten, men de bildar proteinerna från FeLV-generna.

När en katt får vaccinet känner immunsystemet igen de inaktiverade eller avdödade virusen, FeLV-proteinerna och de inaktiverade bakterierna som ”främmande” och bildar antikroppar mot dem. Efter det kommer kattens immunsystem att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för dessa virus eller bakterier på nytt. Antikropparna hjälper till att skydda mot de sjukdomar som orsakas av dessa virus eller bakterier. Om katten utsätts för något av dessa virus senare i livet kommer den antingen inte alls att bli infekterad eller få en mycket lindringare infektion.

Hur har effekten av Purevax RCPCh FeLV undersökts?

Effekten av Purevax RCPCh FeLV har undersökts i flera laboratorieförsök där katter vaccinerades och infekterades med virulent herpesvirus, calicivirus, C. felis, parvovirus eller leukemivirus. Vid fältförsök med Purevax RCPCh FeLV tittade man på grundvaccineringen (2 injektioner med 3-4 veckors mellanrum) och på boostervaccinering (endast en injektion). Försöken inkluderade ungkatter och vuxna katter av olika raser men inga kattungar. Huvudeffektmåttet var halten av antikroppar i blodet mot virusen och bakterierna i vaccinet, med undantag av FeLV-komponenten, vars infektionsförebyggande effekt har visats i andra studier.

Vilken nytta har Purevax RCPCh FeLV visat vid studierna?

Under laboratoriebetingelser visades Purevax RCPCh FeLV ge skydd mot de sjukdomar som listas ovan. I fältstudien av grundvaccineringen förelåg en ökning av halterna av antikroppar mot herpesvirus som orsakar felin rinotrakeit, mot calicivirus och mot felint panleukopenivirus. Det gick inte att detektera någon förhöjd halt av antikroppar mot C. felis på grund av de höga antikroppshalterna hos katterna vid studiens början. I studien av boostervaccinering höll sig halterna av antikroppar mot herpesvirus som orsakar rinotrakeit, mot calicivirus, mot felint panleukopenivirus och mot C. felis på en stabil nivå eller ökade något.

Vilka är riskerna med Purevax RCPCh FeLV?

Katter blir ibland tillfälligt apatiska (förlorar intresset för sin omgivning) och förlorar aptiten och kan också drabbas av hypertermi (förhöjd kroppstemperatur) under en eller två dagar. Det kan också förekomma en lokal reaktion på injektionsstället, med lätt ömhet vid beröring, klåda eller ödem (svullnad) som försvinner inom en eller två veckor. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Purevax RCPCh FeLV finns i bipacksedeln. Purevax RCPCh FeLV ska inte användas på dräktiga katter.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren. Vaccinet ska inte hanteras av personer med nedsatt immunförsvar. Om självinjektionen gjorts av en person med nedsatt immunförsvar, informera läkaren om att självinjektion med ett levande klamydiavaccin har skett.

Varför har Purevax RCPCh FeLV godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Purevax RCPCh FeLV är större än riskerna vid aktiv immunisering av katter från åtta veckors ålder mot de sjukdomar som listas ovan. Kommittén rekommenderade att Purevax RCPCh FeLV skulle godkännas för försäljning. Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.

Mer information om Purevax RCPCh FeLV:

Den 23 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen MERIAL ett godkännande för försäljning av Purevax RCPCh FeLV som gäller i hela Europeiska unionen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast den 25 januari 2008.

©EMEA 2008 3/3