Quadrisol
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/73568/2007
EMEA/V/C/000032
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Quadrisol
Vedaprofen
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandling kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CVMP bygger sina rekommendationer
Vad är Quadrisol?
Quadrisol är en oral gel som levereras i graderade multidossprutor för oral administrering som innehåller det aktiva innehållsämnet vedaprofen i koncentrationen 100 mg/ml (för hästar).
Vad används Quadrisol till?
Quadrisol är en smärtlindrare (med antiinflammatorisk och analgetisk verkan) som ges till hästar.
För hästar ges Quadrisol 100 mg/ml oral gel för smärtlindring och inflammationshämning i samband med problem och skador som drabbar muskler, skelett och leder och även skador i andra områden av kroppen (så kallade mjukvävnadslesioner), inbegripet trauma i samband med kirurgi. Den orala gelen kan ges 3 timmar eller tidigare inför ett kirurgiskt ingrepp.
Dos, frekvens, administreringsväg och behandlingstid beror på vikten och djurtypen samt på vilket tillstånd som behandlas. Utförliga uppgifter finns i bipacksedeln.
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)207418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8447 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur verkar Quadrisol?
Quadrisol innehåller vedaprofen, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Vedaprofen blockerar ett av prostaglandinsyntesens enzymer, cyklooxygenas. Prostaglandiner är ämnen som utlöser smärta, svullnad och inflammation, och Quadrisol hämmar dessa reaktioner.
Hur har Quadrisols effekt undersökts?
Quadrisols effekt har studerats på försöksdjur samt specifikt på hundar och hästar som behandlades på ett antal olika veterinärmottagningar/kliniker ("kliniska prövningar") över hela Europa.
Häst:
Quadrisol har studerats på ett stort antal hästar med problem med skelett, muskler och annan mjukvävnad samt med ledbesvär. Hästarnas svar på behandlingen mättes som en förbättring av specifika kliniska skattningsvärden för varje tillstånd som studerades. Quadrisols effektivitet jämfördes med andra produkters.
Vilken nytta har Quadrisol visat vid studierna?
Quadrisol oral gel förbättrade de kliniska skattningsvärdena för hälta och mjukvävnadsskada hos hästar. Svaret på behandling med Quadrisol motsvarade svaret på behandling med jämförelseprodukten.
Vilka biverkningar har Quadrisol?
De vanligaste biverkningarna av Quadrisol är de typiska biverkningarna av andra läkemedel i denna produktklass (NSAID), t.ex. skador (lesioner) i mun, mage, tarmar (inbegripet mjuk avföring eller diarré) och njurar samt letargi. Hos hästar har hudutslag (nässelutslag) rapporterats. Alla dessa effekter är övergående.
Quadrisol får inte ges tillsammans med andra läkemedel som verkar på samma sätt (NSAID) och får heller inte ges tillsammans med andra antiinflammatoriska läkemedel såsom glukokortikosteroider.
Kapplöpnings- och tävlingshästar ska behandlas i enlighet med lokala krav och lämpliga försiktighetsåtgärder måste vidtas för att säkerställa att de formella tävlingsreglerna följs. Vid tvekan är det tillrådligt att ta urinprov för analys.
Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Quadrisol har utvecklats särskilt för hundar och hästar och är inte avsett för användning på människa.
Hur lång tid ska gå innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel (karenstid)?
Efter sista behandlingsdagen med Quadrisol ska hästar inte slaktas på 12 dagar.
Hur lång tid ska gå innan mjölk kan tas från djuret och användas som livsmedel?
Det är inte tillåtet att använda Quadrisol för behandling av hästar som producerar mjölk avsedd att användas som livsmedel.
Varför har Quadrisol godkänts?
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) enades om att nyttan med Quadrisol när det gäller att hämma inflammation och lindra smärta i samband med muskuloskeletala besvär och trauma är större än eventuella risker kopplade till sådan behandling. CVMP rekommenderade att Quadrisol ska beviljas godkännande för försäljning. Nytto/risk-förhållandet presenteras i den vetenskapliga diskussionsdelen av denna EPAR.
Mera information om Quadrisol:
Den 4. december 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Quadrisol som gäller i hela Europeiska unionen. Information om förskrivning av produkten finns på etiketten/ytterkartongen.
Denna sammanfattning aktualiserades senast: 04-2013.
Quadrisol
EMA/73568/2007
Sida 3/3