iMeds.se

Quetiapin Fair-Med

Läkemedelsverket 2015-03-09

Bipacksedel: Information till användaren


Quetiapin Fair-Med, 25 mg filmdragerade tabletter

Quetiapin Fair-Med, 100 mg filmdragerade tabletter

Quetiapin Fair-Med, 150 mg filmdragerade tabletter

Quetiapin Fair-Med, 200 mg filmdragerade tabletter

Quetiapin Fair-Med, 300 mg filmdragerade tabletter

Quetiapin Fair-Med, 25 mg + 100 mg + 200 mg, filmdragerade tabletter

quetiapin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Quetiapin Fair-Med är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tarQuetiapin Fair-Med

3. Hur du tar Quetiapin Fair-Med

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Quetiapin Fair-Med ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Quetiapin Fair-Med är och vad det används för


Quetiapin Fair-Medinnehåller en substans som kallas quetiapin. Quetiapin tillhör en grupp läkemedel som kallasantipsykotika. Quetiapin Fair-Med kan användas för att behandla flera sjukdomar som t.ex.:



Det kan hända att din läkare vill att du fortsätter att ta Quetiapin Fair-Med även när du känner dig bättre.


Quetiapin som finns i Quetiapin Fair-Med kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tarQuetiapin Fair-Med


Ta inte Quetiapin Fair-Med:


Ta inte Quetiapin Fair-Med om ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Quetiapin Fair-Med.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Quetiapin Fair-Med om:

du eller någon i din familj har eller har haft hjärtproblem, t.ex. rubbningar av hjärtrytmen, svag hjärtmuskel eller inflammation i hjärtat, eller om du tar några läkemedel som kan påverka hur hjärtat slår.

behöva mäta din blodsockernivå när du använder Quetiapin Fair-Med.

du eller någon i din släkt har haft blodpropp, eftersom liknande läkemedel har förknippats med bildande av blodproppar.


Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande efter att du tagit Quetiapin Fair-Med:


Sådana tillstånd kan orsakas av den här typen av läkemedel.


Tala med läkare så snart som möjligt om du får:


Självmordstankar och förvärrad depression


Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att vilja skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när du börjar behandlingen, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, men ibland längre tid. Tankar av den här typen kan även öka om du plötsligt slutar ta ditt läkemedel. Dessa tankar kan vara vanliga om du är ung vuxen. Kliniska studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med depression har en ökad risk för självmordstankar och/eller tankar på att skada sig själv.


Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vänatt du är deprimerad. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.


Viktökning

Man har sett att vissa patienter som tar Quetiapin Fair-Med går upp i vikt. Du och din läkare bör kontrollera din vikt regelbundet.


Barn och ungdomar

Quetiapin Fair-Med ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.


Andra läkemedel och Quetiapin Fair-Med


Tala om för läkare om du tar nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Quetiapin Fair-Med om du använder något av följande läkemedel:


Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel:


Prata med din läkare innan du slutar ta något av dessa läkemedel.


Quetiapin Fair-Med med mat, dryck och alkohol


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du ska inte ta Quetiapin Fair-Med under graviditet, om du inte har diskuterat det med din läkare. Du ska inte ta Quetiapin Fair-Med om du ammar.


Följande symtom, som motsvarar besvär som kan uppstå när man slutar med läkemedlet, kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Quetiapin Fair-Med under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.


Körförmåga och användning av maskiner

Dina tabletter kan göra dig sömnig. Kör inte bil och använd heller inte verktyg eller maskiner tills du vet hur tabletterna påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Quetiapin Fair-Medinnehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.


Quetiapin Fair-Med 25 mg innehållerpara-orange (E110)

Innehållsämnet kan orsaka allergiska reaktioner.


Effekter på drogtester i urin

Om du lämnar urinprov för ett drogtest kan användning av Quetiapin Fair-Medgöra att du testar positivt för metadon eller vissa läkemedel mot depression som kallas tricykliska antidepressiva (TCA). Detta kan ske när vissa testmetoder används, trots att du kanske inte tar metadon eller TCA, och i så fall kan ett mer specifikt test utföras.


3. Hur du tar Quetiapin Fair-Med


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare bestämmer din startdos. Underhållsdosen (den dagliga dosen) beror på din sjukdom och dina behov men är normalt mellan 150 mg och 800 mg.



Leverproblem

Om du har problem med levern kan det hända att din läkare ändrar dosen.


Äldre

Om du är äldre kan det hända att din läkare ändrar dosen.


Användning för barn och ungdomar

Quetiapin Fair-Med ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.


Om du har tagit för stor mängd av Quetiapin Fair-Med

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.Ta med dig dina Quetiapin Fair-Med tabletter.

Om du tagit större dos än vad din läkare förskrivit kan du känna dig sömnig, yr och känna att hjärtat slår på ett onormalt sätt.


Om du har glömt att ta Quetiapin Fair-Med

Om du har glömt att ta en dos, ta den då så fort du kommer på det. Om det snart är dags för nästa dos, vänta tills dess. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


Om du slutar att ta Quetiapin Fair-Med

Om du plötsligt slutar att ta Quetiapin Fair-Med kan du få sömnsvårigheter, känna dig illamående eller uppleva huvudvärk, diarré, kräkningar, yrsel eller känna dig lättretlig. Din doktor kan föreslå att du minskar dosen gradvis innan du avslutar din behandling.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10användare):


Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än1 av 100 användare):


Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än1 av 100 användare):


Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare):


Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):


Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):


Quetiapin Fair-Med tillhör en typ av läkemedel som kan orsaka rubbningar av hjärtrytmen. Sådana rubbningar kan vara allvarliga och i svåra fall dödliga.


Vissa biverkningar syns bara om man tar ett blodprov. Det gäller förändrade halter av vissa fetter (triglycerider och totalt kolesterol) eller socker i blodet, förändrade halter av sköldkörtelhormoner i blodet, förhöjda halter av leverenzymer, minskning av antalet av vissa typer av blodkroppar, sänkt halt röda blodkroppar, förhöjd halt av kreatininfosfokinas (en substans i musklerna) i blodet, sänkt halt natrium i blodet och förhöjda halter i blodet av hormonet prolaktin. En ökning av hormonet prolaktin kan i sällsynta fall leda till att:



Din läkare kan ibland be dig att ta dessa blodprov.


Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Samma biverkningar som kan förekomma hos vuxna kan också uppträda hos barn och ungdomar.


Följande biverkningar har setts oftare hos barn och ungdomar eller har inte setts hos vuxna:


Mycket vanligabiverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Ökad mängd av hormonet prolaktin i blodet. Ökade mängder av hormonet prolaktin kan i sällsynta fall leda till följande:


Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (sedetaljernedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se



5. Hur Quetiapin Fair-Med ska förvaras



6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


- Den aktiva substansen är quetiapin.

Varje 25 mg tablett innehåller 25 mg quetiapin (som quetiapinfumarat)

Varje 100 mg tablett innehåller 100 mg quetiapin (som quetiapinfumarat)

Varje 150 mg tablett innehåller 150 mg quetiapin (som quetiapinfumarat)

Varje 200 mg tablett innehåller 200 mg quetiapin (som quetiapinfumarat)

Varje 300 mg tablett innehåller 300 mg quetiapin (som quetiapinfumarat)


Övriga innehållsämnen är:


Tablettkärna:

Hypromellos (E464)

Kalciumhydrogenfosfatdihydrat

Laktosmonohydrat

Majsstärkelse

Natriumstärkelseglykolat typ A

Magnesiumstearat (E572)

Mikrokristallin cellulosa pH 102 (E460)

Talk (E553b)

Kolloidal kiseldioxid, vattenfri


Filmdragering:


25 mg:

Röd och gul järnoxid (E 172)

Hypromellos 2910 (E464)

Titandioxid (E171)

Makrogol 400

Para-orange FCF (E110)


100 mg:

Gul järnoxid (E 172)

Hypromellos 2910 (E464)

Titandioxid (E171)

Makrogol 400


150 mg:

Gul järnoxid (E 172)

Hypromellos 2910 (E464)

Titandioxid (E171)

Makrogol 400

Hydroxypropylcellulosa (E463)

Talk (E553b)


200 och 300 mg:

Hydroxypropylcellulosa (E463)

Hypromellos 2910 (E464)

Talk (E553b)

Titandioxid (E171)


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


25 mg:

persikofärgade, runda och bikonvexa filmdragerade tabletter med en diameter på cirka 5,7 mm

100 mg:

gula, runda och bikonvexa filmdragerade tabletter med en brytskåra på ena sidan och en diameter på cirka 9,1 mm

150 mg:

ljusgula, runda och bikonvexa filmdragerade tabletter med en diameter på cirka 10,45 mm

200 mg:

vita, runda och bikonvexa filmdragerade tabletter med en brytskåra på ena sidan och en diameter på cirka 12,1 mm

300 mg:

vita, avlånga och bikonvexa filmdragerade tabletter med en brytskåra på ena sidan. Tabletten är cirka 7 mm tjock, 19 mm lång och 9 mm bred.


Tabletterna på 100, 200 och 300 mg kan delas i två lika stora delar.


Startförpackningen innehåller 6 tabletter quetiapin (som quetiapinfumarat) 25 mg, 3 tabletter quetiapin 100 mg och 1 tablett quetiapin 200 mg


Förpackningsstorlekar:


25 mg:

3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 240, 250

100 mg:

3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240, 250

150 mg:

6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 240

200 mg:

3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240, 250

300 mg:

3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240, 250


Startförpackning

Startförpackningen innehåller 6 st 25 mg tabletter, 3 st 100 mg tabletter och 1 st 200 mg tablett.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning

FAIR-MED HEALTHCARE GmbH

Planckstr. 13, 22765 Hamburg

Tyskland


Tillverkare

Genepharm S.A.

18th Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini

Grekland


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


AT

Quetiapin Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg Filmtabletten


Quetiapin Fair-Med Startpackung Filmtabletten

BE

Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimés pelliculés


Quetiapine Fair-Med Starter Pack de 4 jours comprimés pelliculés

CY

Quetiapine Fair-Med 25, 100, 200, 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία


Quetiapine Fair-Med StarterPack

CZ

Quetiapin Fair-Med 25, 100, 200, 300 mg


Quetiapin Fair-Med StarterPack

DE

Quetiapin Fair-Med Healthcare 25, 100, 150, 200, 300 mg Filmtabletten


Quetiapin Fair-Med Healthcare Starterpack 25 mg / 100 mg / 200 mg Filmtabletten

DK

Quetiapin “Fair-Med”

ES

Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

IE

Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg film-coated tablets


Quetiapine Fair-Med Starter Pack

LT

Quetiapine Fair-Med 25, 100, 200, 300 mg plėvele dengtos tabletės


Quetiapine Fair-Med 25 mg plėvele dengtos tablets

Quetiapine Fair-Med 100 mg plėvele dengtos tablets

Quetiapine Fair-Med 200 mg plėvele dengtos tabletės

MT

Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg Film-coated Tablets


Quetiapine Fair-Med Starter Pack film-coated tablets

NL

Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg, filmomhulde tabletten


Quetiapine Fair-Med 4-Daagse Startverpakking, filmomhulde tabletten 6x25 mg, 3x100 mg en 1x200 mg

PL

Quetiapine Fair-Med

PT

Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos revestidos por película


Quetiapina Fair-Med, Embalagem de Iniciação, comprimidos revestidos por película

SE

Quetiapin Fair-Med, 25, 100, 150, 200, 300 mg filmdragerad tablett


Quetiapin Fair-Med 25 mg + 100 mg + 200 mg filmdragerad tablett

SI

Kvetiapin Fair Med 25, 100, 200, 300 mg filmsko obložene tablete


Kvetiapin Fair Med 25 mg + 100 mg + 200 mg filmsko obložene tablete (začetno pakiranje)


Denna bipacksedel ändrades senast 2015-03-09