Bipacksedel: Information till användaren

Quetiapine Teva 25 mg filmdragerade tabletter

Quetiapine Teva 100 mg filmdragerade tabletter

Quetiapine Teva 200 mg filmdragerade tabletter

Quetiapine Teva 300 mg filmdragerade tabletter

quetiapin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Quetiapine Teva är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Quetiapine Teva

3. Hur du tar Quetiapine Teva

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Quetiapine Teva ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Quetiapine Teva är och vad det används för

Quetiapine Teva kan användas för att behandla flera sjukdomar, som till exempel:

• Bipolär depression: då du kan känna dig nedstämd eller deprimerad, skuldtyngd, energilös, har dålig aptit eller sömnproblem.

• Mani: då du kanske känner dig väldigt uppvarvad, upprymd, upprörd, entusiastisk, hyperaktiv eller har dåligt omdöme med inslag av aggressivt och splittrat beteende.

• Schizofreni: då du kanske hör eller känner sådant som inte finns, tror på sådant som inte är verkligt eller känner dig ovanligt misstänksam, orolig, förvirrad, spänd eller deprimerad.

Det kan hända att din läkare vill att du fortsätter att ta Quetiapine Teva även när du känner dig bättre.

Quetiapin som finns i Quetiapine Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Quetiapine Teva

Ta inte Quetiapine Teva

• om du är allergisk mot quetiapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du använder något av följande läkemedel:

  • vissa läkemedel mot HIV

  • azoler (läkemedel mot svampinfektioner)

  • erytromycin eller klaritromycin (läkemedel mot infektioner)

  • nefazodon (läkemedel mot depression).

Ta inte Quetiapine Teva om ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Quetiapine Teva.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Quetiapine Teva:

• om du eller någon i din familj har eller har haft något hjärtproblem, till exempel rubbningar av hjärtrytmen, svag hjärtmuskel eller inflammation i hjärtat, eller om du tar några läkemedel som kan påverka hur hjärtat slår

• om du har lågt blodtryck

• om du har haft en stroke, framförallt om du är äldre

• om du har leverproblem

• om du någon gång haft ett krampanfall (epilepsi)

• om du har diabetes eller riskerar att få diabetes. Då kan din läkare behöva mäta din blodsockernivå när du använder quetiapin

• om du vet om att du tidigare haft en låg halt av vita blodkroppar (som kan ha varit, eller inte varit, orsakade av andra läkemedel)

• om du är äldre och lider av demens (en förlust av hjärnfunktioner). Om detta stämmer på dig ska du inte ta Quetiapine Teva, eftersom den grupp av läkemedel som Quetiapine Teva tillhör kan öka risken för stroke, eller i vissa fall risken för dödsfall, hos äldre personer med demens

• om du eller någon i din släkt har haft blodpropp, eftersom liknande läkemedel har förknippats med bildande av blodproppar.

• om du tidigare haft alkoholproblem eller ett drogmissbruk eller beroende. Ta inte mer läkemedel än vad som ordinerats.

Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande efter att du tagit Quetiapine Teva:

• en kombination av feber, svår muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetandegrad (ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom). Du kan behöva omedelbar medicinsk behandling.

• okontrollerbara rörelser, framför allt i ansiktet eller tungan.

• yrsel eller besvärande sömnighet. Detta skulle hos äldre patienter kunna öka risken för olycksfallsskador (genom att man ramlar).

• krampanfall.

• långvarig och smärtsam erektion (priapism).

Dessa tillstånd kan orsakas av den här typen av läkemedel.

Tala med läkare så snart som möjligt om du får:

• feber, influensaliknande symtom, halsont eller någon annan infektion, eftersom detta skulle kunna bero på ett mycket lågt antal vita blodkroppar, vilket kan kräva att behandlingen med Quetiapine Teva avbryts och/eller att behandling mot infektion ges

• förstoppning tillsammans med ihållande smärta i magen eller förstoppning som inte svarar på behandling, eftersom detta kan leda till en allvarligare blockering av tarmen.

Självmordstankar och försämring av din depression

Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när du börjar behandlingen, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid. Tankar av den här typen kan även öka om du plötsligt slutar ta ditt läkemedel. Dessa tankar kan vara vanliga om du är ung vuxen. Kliniska studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med depression har en ökad risk för självmordstankar och/eller tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Viktökning

Man har sett att vissa patienter som tar Quetiapine Teva går upp i vikt. Du och din läkare bör kontrollera din vikt regelbundet.

Barn och ungdomar

Quetiapine Teva ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Quetiapine Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Quetiapine Teva om du tar något av följande läkemedel:

• vissa läkemedel mot HIV

• azoler (läkemedel mot svampinfektioner)

• erytromycin eller klaritromycin (läkemedel mot infektioner)

• nefazodon (läkemedel mot depression).

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

• epilepsiläkemedel (som fenytoin eller karbamazepin)

• läkemedel mot högt blodtryck

• barbiturater (läkemedel mot sömnsvårigheter)

• tioridazin eller litium (andra antipsykotiska läkemedel)

• läkemedel som påverkar hur hjärtat slår, till exempel läkemedel som kan orsaka obalans hos elektrolyterrna (låga halter av kalium eller magnesium) såsom diuretika (urindrivande läkemedel) eller vissa antibiotika (läkemedel mot infektioner)

• läkemedel som kan orsaka förstoppning.

Prata med din läkare innan du slutar ta något av dessa läkemedel.

Quetiapine Teva med mat, dryck och alkohol

• Quetiapine Teva kan tas med eller utan mat.

• Du bör vara försiktig med hur mycket alkohol du dricker eftersom kombinationen av Quetiapine Teva och alkohol kan göra dig sömnig.

• Drick inte grapefruktjuice när du tar Quetiapine Teva. Det kan påverka hur läkemedlet fungerar.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du ska inte ta Quetiapine Teva under graviditet om du inte har diskuterat det med din läkare. Du ska inte ta Quetiapine Teva om du ammar.

Följande symtom, som motsvarar besvär som kan uppstå när man slutar med läkemedlet, kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt quetiapin under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Dina tabletter kan göra dig sömnig. Kör inte bil och använd inte heller verktyg eller maskiner innan du vet hur tabletterna påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Quetiapine Teva innehåller laktos

Quetiapine Teva innehåller laktos (en sockerart).Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Quetiapine Teva innehåller para-orange (E110)

Quetiapine Teva 25 mg och 100 mg: Detta läkemedel innehåller para-orange (E110) och kan ge allergiska reaktioner.

Effekter på drogtester i urin

Om du lämnar urinprov för ett drogtest kan användning av Quetiapine Teva göra att du testar positivt för metadon eller vissa läkemedel mot depression som kallas tricykliska antidepressiva (TCA). Detta kan ske när vissa testmetoder används, trots att du kanske inte tar metadon eller TCA, och i så fall kan ett mer specifikt test utföras.

3. Hur du tar Quetiapine Teva

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare bestämmer din startdos. Underhållsdosen (den dagliga dosen) beror på din sjukdom och dina behov men är normalt mellan 150 mg och 800 mg.

• Du ska ta tabletterna 1 gång per dag, till natten eller 2 gånger per dag, beroende på din sjukdom.

• Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.

• Du kan ta tabletterna med eller utan mat.

• Drick inte grapefruktjuice när du tar Quetiapine Teva. Det kan påverka hur läkemedlet fungerar.

• Sluta inte ta dina tabletter även om du känner dig bättre, om inte din läkare säger att du ska det.

Leverproblem

Om du har problem med levern kan det hända att din läkare ändrar dosen.

Äldre

Om du är äldre kan det hända att din läkare ändrar dosen.

Användning för barn och ungdomar

Quetiapine Teva ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.

Om du har tagit för stor mängd av Quetiapine Teva

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om till exempel ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med Quetiapine Teva tabletterna. Om du tagit större dos än vad din läkare förskrivit kan du känna dig sömnig, yr och känna att hjärtat slår på ett onormalt sätt.

Om du har glömt att ta Quetiapine Teva

Om du har glömt att ta en tablett, ta den då så fort du kommer på det. Om det snart är dags för nästa tablett, vänta till dess. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Quetiapine Teva

Om du plötsligt slutar att ta Quetiapine Teva kan du få sömnsvårigheter, känna dig illamående eller uppleva huvudvärk, diarré, kräkningar, yrsel eller känna dig lättretlig. Din läkare kan föreslå att du minskar dosen gradvis innan du avslutar din behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• yrsel (kan leda till fall), huvudvärk, muntorrhet

• sömnighet (kan försvinna med tiden när du tar Quetiapine Teva) (kan leda till fall)

• utsättningssymtom (symtom som inträffar när du slutar att ta Quetiapin Teva) som omfattar svårighet att somna (sömnlöshet), sjukdomskänsla (illamående), huvudvärk, diarré, kräkningar, yrsel och irritabilitet. Det är lämpligt att man slutar gradvis med läkemedlet under en period på minst 1–2 veckor.

• viktökning

• onormala muskelrörelser, t.ex. svårt att påbörja rörelser, skakningar, en känsla av rastlöshet eller muskelstelhet utan smärta

• förändrade halter av vissa fetter (triglycerider och totalt kolesterol)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• snabb hjärtrytm

• känsla av att hjärtat bultar, rusar eller hoppar över hjärtslag

• förstoppning, orolig mage (matsmältningsproblem)

• kraftlöshet

• svullnad i armar och ben

• blodtrycksfall då du reser dig upp. Det kan få dig att känna dig yr eller svimma (kan leda till fall)

• ökad blodsockerhalt

• dimsyn

• konstiga drömmar och mardrömmar

• ökade hungerskänslor

• känsla av irritation

• störningar i tal och språk

• självmordstankar och försämring av din depression

• andfåddhet

• kräkningar (främst hos äldre)

• feber

• förändrade halter av sköldkörtelhormoner i blodet

• sänkt halt av vissa typer av blodkroppar

• ökad halt av leverenzymer mätt i blodprov

• ökad halt av hormonet prolaktin i blodet. En ökning av hormonet prolaktin kan i sällsynta fall leda till följande:

  • män och kvinnor kan få en svullnad av brösten och oväntad produktion av bröstmjölk.

  • hos kvinnor kan menstruationerna upphöra eller bli oregelbundna.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• epilepsi eller kramper

• allergiska reaktioner som kan inkludera upphöjda knottror eller strimmor, hudsvullnad och svullnad runt munnen

• obehagskänsla i benen (även kallat restless legs syndrom (RLS))

• svårigheter att svälja

• ofrivilliga rörelser, framför allt i ansiktet och tungan

• sexuell dysfunktion

• diabetes

• ändring i hjärtats elektriska aktivitet som kan ses på EKG (QT-förlängning)

• en långsammare hjärtfrekvens än normalt kan förekomma i början av behandlingen och kan vara förknippad med lågt blodtryck och svimning.

• svårighet att urinera

• svimning (kan leda till fall)

• nästäppa

• sänkt halt röda blodkroppar

• sänkt halt natrium i blodet

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• en kombination av feber, svettningar, muskelstelhet, dåsighet eller svimning (ett tillstånd som kallas ”malignt neuroleptikasyndrom”)

• gulfärgad hud och ögon (gulsot)

• leverinflammation (hepatit)

• ihållande och smärtsam erektion (priapism)

• svullnad av brösten och oväntad produktion av bröstmjölk (galaktorré)

• menstruationsrubbning

• blodproppar i venerna, särskilt i benen (med symptom som svullnad, smärta och rodnad) som kan föras vidare i blodkärlen till lungorna och förorsaka bröstsmärtor och andningssvårigheter. Om du får symtom som liknar dessa ska du omedelbart uppsöka sjukvård.

• att du går, pratar, äter eller utför andra aktiviteter när du sover

• sänkt kroppstemperatur (hypotermi)

• bukspottkörtelinflammation

• ett tillstånd (så kallat ”metabolt syndrom”) där du kan ha en kombination av minst 3 av följande tecken: en ökning av bukfettet, en sänkning av ”det goda kolesterolet” (HDL-C), en ökning av en typ av fetter i blodet som kallas triglycerider, högt blodtryck och en ökning av blodsockret

• en kombination av feber, influensaliknande symtom, halsont eller någon annan infektion med mycket lågt antal vita blodkroppar (ett tillstånd som kallas agranulocytos)

• blockering av tarmen

• ökad halt av kreatininfosfokinas i blodet (ett ämne som kommer från musklerna)

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• svåra utslag, blåsor eller röda fläckar på huden

• allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) som kan ge svårigheter att andas eller chock

• hastig svullnad av huden, vanligen runt ögon, läppar och hals (angioödem)

• en allvarlig sjukdom med blåsbildning i huden, munnen, ögonen och på könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom)

• störd utsöndring av ett hormon som reglerar urinvolymen

• nedbrytning av muskelfibrer och värk i musklerna (rabdomyolys)

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

• hudutslag med oregelbundna röda fläckar (erythema multiforme)

• allvarlig, plötslig allergisk reaktion med symtom som feber, hudblåsor och fjällning av hud (toxisk epidermal nekrolys)

• besvär i samband med att man slutar med läkemedlet kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som har använt Quetiapine Teva under graviditeten.

Quetiapine Teva tillhör en typ av läkemedel som kan orsaka rubbningar av hjärtrytmen. Sådana rubbningar kan vara allvarliga och i svåra fall dödliga.

Vissa biverkningar syns bara om man tar ett blodprov. Det gäller förändrade halter av vissa fetter (triglycerider och totalt kolesterol) eller socker i blodet, förändrade halter av sköldkörtelhormoner i blodet, förhöjda halter av leverenzymer, minskning av antalet av vissa typer av blodkroppar, sänkt halt röda blodkroppar, förhöjd halt av kreatininfosfokinas (en substans i musklerna) i blodet, sänkt halt natrium i blodet och förhöjda halter i blodet av hormonet prolaktin . En ökning av hormonet prolaktin kan i sällsynta fall leda till att:

• män och kvinnor kan få en svullnad av brösten och oväntad produktion av bröstmjölk

• hos kvinnor kan menstruationerna upphöra eller bli oregelbundna.

Din läkare kan be dig att ta blodprov regelbundet.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Samma biverkningar som kan förekomma hos vuxna kan också uppträda hos barn och ungdomar.

Följande biverkningar har setts oftare hos barn och ungdomar eller har inte setts hos vuxna:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• ökad mängd av hormonet prolaktin i blodet. Ökade mängder av hormonet prolaktin kan i sällsynta fall leda till följande:

  • Brösten kan svullna hos både pojkar och flickor och oväntat bilda bröstmjölk

  • menstruationerna kan upphöra eller bli oregelbundna hos flickor.

• ökad aptit

• kräkningar

• onormala muskelrörelser. Dessa omfattar svårigheter att påbörja muskelrörelser, skakningar, rastlöshet eller muskelstekhet utan smärta

• ökat blodtryck

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• kraftlöshet, svimning (kan leda till fall)

• nästäppa

• att man känner sig irriterad

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Quetiapine Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på burken eller blistret. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är quetiapin. Varje filmdragerad tablett innehåller 25, 100, 200 eller 300 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).

• Övriga innehållsämnen är kalciumvätefosfatdihydrat, laktosmonohydrat, povidon K-25, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat. Drageringen innehåller hypromellos, titandioxid (E171), triacetin.
  Styrkorna 25 mg, 100 mg och 300 mg: laktosmonohydrat, gul järnoxid (E172);
  Styrkorna 25 mg och 100 mg: para-orange (E110);
  Styrkan 200 mg: polydextros (E1200), makrogol 8000.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Quetiapine Teva 25 mg filmdragerade tabletter: Ljusorange, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, märkt med ”25” på ena sidan och omärkt på den andra.

Quetiapine Teva 100 mg filmdragerade tabletter: Ljusorange, rund, bikonvex filmdragerad tablett, märkt med ”100” på ena sidan och omärkt på den andra.

Quetiapine Teva 200 mg filmdragerade tabletter: Vit till benvit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, märkt med ”200” på ena sidan och omärkt på den andra.

Quetiapine Teva 300 mg filmdragerade tabletter: Ljusgul, kapselformad, bikonvex, filmdragerad tablett, märkt med ”300” på ena sidan och omärkt på den andra.

Quetiapine Teva finns i följande förpackningar.

Vit opak PVC/PE/Aclar - aluminium eller vit opak PVC/PVdC-aluminium blister

25 mg: Förpackningsstorlekar 1, 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 & 100 (10 x 10) filmdragerade tabletter. Sjukhusförpackning: 50 filmdragerade tabletter.

100 mg: Förpackningsstorlekar 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 & 100 (10 x 10) filmdragerade tabletter. Sjukhusförpackning: 50 filmdragerade tabletter.

200 mg: Förpackningsstorlekar 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 & 100 (10 x 10) filmdragerade tabletter. Sjukhusförpackning: 50 filmdragerade tabletter.

300 mg: Förpackningsstorlekar 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 & 100 (10 x 10) filmdragerade tabletter. Sjukhusförpackning: 50, 120, 180 & 240 filmdragerade tabletter.

Tablettburk av HDPE med vitt, barnskyddat lock av polypropen med torkmedel

Alla styrkor: Förpackningsstorlekar 100 och 250 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva Sweden AB

Box 1070

SE - 251 10 Helsingborg

Sverige

Tillverkare

Teva UK Ltd, Eastbourne, Storbritannien

Pharmachemie B.V., Haarlem, Nederländerna

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Ungern

Teva Czech Industries s.r.o., Opava, Tjeckien

Denna bipacksedel ändradessenast

2016-09-15