iMeds.se

Quilla Simplex

Läkemedelsverket 2010-02-19

Produktresumé

Läkemedlets Namn

Quilla simplex oral lösning

Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

1 ml innehåller:

Ammoniumklorid 30 mg

Kvillajaextrakt, lösning 5 mg


Hjälpämnen:

Etanol (96 %) 50 mg/ml

Maltitol 400 mg/ml

Metylparahydroxibensoat (konserveringsmedel E 218)

Propylparahydroxibensoat (konserveringsmedel E 216)


Beträffande hjälpämnen se 6.1.

Läkemedelsform

Oral lösning

Kliniska Uppgifter

Terapeutiska indikationer

Hosta med segt slem.

Dosering och administreringssätt

Vuxna:


10 -15 ml 3 gånger dagligen.

Barn:

1-3 år:

5 ml 3 gånger dagligen.


3-7 år:

5 ml 4-5 gånger dagligen.


7-12 år:

10 ml 3-4 gånger dagligen.

Kontraindikationer

-

Varningar och försiktighetsmått

Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.

Quilla Simplex innehåller maltitol som kan ha en milt laxerande effekt. Maltitol har kalorivärde 2,3 kcal/g.


Detta läkemedel innehåller 6 vol% etanol (alkohol) d.v.s. upp till 710 mg per dos, motsvarande 18 ml öl, eller 7,5 ml vin per dos.

Skadligt för personer som lider av alkoholism.

Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.


Quilla Simplex innehåller metyl- och propylparahydroxibensoat som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).


Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

-

Graviditet och amning

Graviditet: Inga kända risker vid användning under graviditet.


Amning: Uppgift saknas om ingående substanser passerar över i modersmjölk.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga effekter har observerats.

Biverkningar

För detta preparat finns inte modern klinisk dokumentation som kan tjäna som underlag för bedömning av biverkningsfrekvensen.


Sällsynta (<1/1000)

Hud: Allergiska reaktioner.

Överdosering

Ammoniumklorid: Toxicitet: 1,5 g till 2-åring gav inga symtom. 4,5 resp 5,4 g till 3-åringar och 9 g till 6-åring gav metabolisk acidos. Symtom: Illamående, kräkningar. Vid mycket höga doser hyperventilation, hyperkloremisk acidos och hypokalemi. Behandling: Om befogat ventrikeltömning. Korrektion av acidos samt rubbningar i vätske- och elektrolytbalans. Symtomatisk terapi.

Farmakologiska Egenskaper

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Hostlösande medel, ATC-kod: R05CA10.


Quilla simplex oral lösning innehåller ammoniumklorid (salmiak) och extrakt av kvillajabark. Quilla simplex anses ha sekretolytisk och expektorerande effekt.

Farmakokinetiska uppgifter

Modern dokumentation saknas.

Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

Farmaceutiska Uppgifter

Förteckning över hjälpämnen

Maltitol, etanol (96 %), sackarinnatrium, arom (ammonium-glycyrrhizinat, vaniljarom, anisolja), metylparahydroxibensoat (konserveringsmedel E 218), propylparahydroxibensoat (konserveringsmedel E 216), karmellosnatrium, natriumhydroxid, renat vatten.

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

Hållbarhet

2 år.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förpackningstyp och innehåll

Glasflaska (droppfri förslutning) 200, 300 och 500 ml


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Innehavare av Godkännande För Försäljning

ACO HUD NORDIC AB

Box 622

194 26 Upplands Väsby

Nummer på Godkännande för Försäljning

2134

Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande

1940-10-10/2008-07-01

Datum för Översyn av Produktresumén

2010-02-19