BIPACKSEDEL: information till användaren

Raloxifen STADA 60 mg filmdragerade tabletter

(raloxifenhydroklorid)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Raloxifen Stada är och vad det används för

2. Innan du tar Raloxifen Stada

3. Hur du tar Raloxifen Stada

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Raloxifen Stada ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD RALOXIFEN STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Raloxifen Stada tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptor­modulatorer (SERM). När en kvinna når menopaus (klimakteriet), sjunker nivåerna av det kvinnliga

könshormonet, östrogen. Raloxifen Stada härmar några av de positiva effekterna av östrogen efter menopausen.

Raloxifen Stada används för att behandla och förebygga benskörhet hos kvinnor efter menopaus. Raloxifen Stada minskar risken för benbrott i ryggraden hos kvinnor som efter menopaus lider av benskörhet. Någon minskad risk för höftfrakturer har inte visats.

Benskörhet är en sjukdom som gör att ditt skelett blir tunt och bräckligt - denna sjukdom är speciellt vanlig hos kvinnor efter menopaus. Även om inga symtom märks i början, gör benskörhet att risken för benbrott ökar, speciellt i ryggrad, höfter och handleder. Benskörhet kan också orsaka ryggvärk, minska kroppslängden och ge en böjd rygg.

Raloxifen som finns i Raloxifen Stada kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU TAR ANVÄNDER RALOXIFEN STADA

Ta inte Raloxifen Stada

• om du är allergisk (överkänslig) mot raloxifen eller mot något av övriga innehållsämnen i Raloxifen Stada

• om det fortfarande finns möjlighet att du kan bli gravid; Raloxifen Stada kan skada ditt ofödda barn

• om du behandlas eller har behandlats för blodproppar (proppar i benen, lungorna eller i ögats näthinna)

• om du har en leversjukdom (exempelvis skrumplever, något nedsatt leverfunktion eller gulsot vid gallbesvär)

• om du utan känd orsak får en blödning från underlivet; då måste du bli undersökt av läkare

• om du har livmodercancer, eftersom erfarenheten från behandling med raloxifen av kvinnor med denna sjukdom är begränsad

• om du har svåra njurproblem.

Var särskilt försiktig med Raloxifen Stada

Följande punkter kan innebära att Raloxifen Stada inte är lämpligt för dig. Om någon av dem gäller dig, tala med din läkare innan du tar läkemedlet.

• om du är orörlig under en tid, till exempel rullstolsbunden, i behov av att läggas in på sjukhus eller att vara sängliggande för att tillfriskna efter en operation eller efter en oväntad sjukdom

• om du får östrogentabletter (eller andra östrogenläkemedel som ska tas via munnen)

• om du har bröstcancer, eftersom erfarenheten från behandling med raloxifen av kvinnor med denna sjukdom är begränsad

• om du har haft en hjärnskada (som beror på sjukdom i blodkärl eller propp, t.ex. hjärnblödning eller stroke) eller om din läkare har sagt till dig att du löper stor risk att få en sådan.

Det är osannolikt att Raloxifen Stada ger blödningar från underlivet. Därför är en underlivsblödning när du tar Raloxifen Stada oväntad. Du ska då låta en läkare undersöka dig.

Raloxifen Stada hjälper inte mot övergångsbesvär, som t.ex. värmevallningar.

Raloxifen Stada sänker totalkolesterol och LDL-kolesterol (det “onda” kolesterolet). Vanligtvis påverkar Raloxifen Stada inte triglycerider eller HDL-kolesterol (det “goda” kolesterolet). Du ska ändå tala med din läkare innan du använder Raloxifen Stada om du tidigare har tagit östrogen och fått väldigt höga triglyceridvärden.

Intag av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Om du tar vissa läkemedel för hjärtat (digitalis) eller blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia,

t.ex. warfarin), kan din läkare behöva ändra doserna för dessa läkemedel.

Tala om för din läkare om du tar kolestyramin, som oftast används som ett blodfettssänkande läkemedel.

Graviditet och amning

Raloxifen Stada ska endast användas av kvinnor vars menstruationer helt har upphört och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn. Raloxifen Stada kan skada ditt ofödda barn.

Ta inte Raloxifen Stada under amning, eftersom läkemedlet kan gå över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Raloxifen Stada påverkar inte din förmåga att köra bil eller att använda maskiner.

Viktig information om något innehållsämne i Raloxifen Stada

Om din läkare har sagt till dig att du inte tål laktos, en typ av socker, ska du kontakta honom/henne innan du tar detta läkemedel.

3. HUR DU TAR RALOXIFEN STADA

Ta alltid Raloxifen Stada enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Doseringen är en tablett per dag. Det spelar ingen roll när på dagen du tar tabletten, men det är lättare att komma ihåg läkemedlet om du tar tabletten vid samma tid varje dag. Du kan ta tabletten med eller utan föda.

Tabletterna ska sväljas hela, antingen med eller utan vatten.

Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska fortsätta att ta Raloxifen Stada. Läkaren kan även råda dig att äta kalciumtabletter och D-vitamin.

Om du slutar att ta Raloxifen Stada

Sluta inte att ta Raloxifen Stada utan att först tala med din läkare.

Om du upplever att effekten av Raloxifen Stada är för stark eller för svag, rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Om du har glömt att ta Raloxifen Stada

Ta en tablett så snart du kommer ihåg att göra det och fortsätt sedan som vanligt.

Om du har tagit för stor mängd av Raloxifen Stada

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Raloxifen Stada orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar som har setts vid raloxifenbehandling har varit lindriga.

Mycket vanliga biverkningar (drabbar mer än 1 patient av 10) är:

• värmevallningar (vasodilatation)

• influensasymtom.

Vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 patienter av 100) är:

• kramp i benen

• svullnad i händer, fötter och ben (perifert ödem)

• gallsten.

Mindre vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 patienter av 1.000) är:

• ökad risk för blodproppar i benen (djup ventrombos)

• ökad risk för blodproppar i lungorna (lungemboli)

• ökad risk för blodproppar i ögonen (retinal ventrombos)

• huden runt en ven blir röd och öm (ytlig venös tromboflebit)

Mycket sällsynta biverkningar (drabbar mindre än 1 patient av 10.000) är:

• utslag

• symtom från magen eller tarmarna, t ex illamående, kräkningar, magsmärta och orolig mage

• förhöjt blodtryck

• minskat antal blodplättar

• blodpropp i en artär (t ex stroke)

• huvudvärk (även migrän)

• milda symtom i brösten, t ex smärta, svullnad och ömhet.

I sällsynta fall kan nivåerna av leverenzymer öka i blodet vid behandling med Raloxifen Stada.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. HUR RALOXIFEN STADA SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Ljuskänsligt.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är raloxifenhydroklorid. Varje tablett innehåller 60 mg raloxifenhydroklorid, motsvarande 56 mg raloxifen.

• Övriga innehållsämnen är

- I tablettkärnan: natriumstärkelseglykolat, citronsyramonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kalciumvätefosfat, poloxamer, magnesiumstearat.

-I tabletthöljet: hypromellos, laktosmonohydrat, titandioxid (E171) och makrogol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Raloxifen Stada 60 mg filmdragerade tabletter är vita och ovala. De är förpackade i blisterkartor. Förpackningarna innehåller 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98, 100 eller 126 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Tillverkare

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

153 51 Pallini Attiki

Grekland

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Grekland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännande för försäljning:

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel godkändes senast

2015-12-22