Bipacksedel: Information till användaren

Ramipril Aurobindo 5 mg tabletter

Ramipril Aurobindo 10 mg tabletter

ramipril

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Ramipril Aurobindo är och vad det används för

Ramipril Aurobindo innehåller ett läkemedel som kallas ramipril. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ACE-hämmare (Angiotensin Converting Enzyme hämmare).

Ramipril Aurobindo verkar genom att:

• Minska kroppens produktion av substanser som skulle kunna öka ditt blodtryck

• Göra så att dina blodkärl vidgas och slappnar av

• Göra det lättare för ditt hjärta att pumpa runt blodet i din kropp

Ramipril Aurobindo kan användas:

• För att behandla högt blodtryck (hypertoni)

• För att minska risken för hjärtinfarkt eller stroke

• För att minska eller skjuta upp försämring av njurproblem (oberoende av om du har diabetes eller inte)

• För behandling av hjärtat när det inte kan pumpa runt tillräckligt med blod till resten av kroppen (hjärtsvikt)

• Som en behandling efter hjärtinfarkt som komplicerats av hjärtsvikt

Ramipril som finns i Ramipril Aurobindo kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion

2. Vad du behöver veta innan du tar Ramipril Aurobindo

Ta inte Ramipril Aurobindo:

• Om du är allergisk mot ramipril eller någon annan ACE-hämmare eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion kan omfatta utslag, svårigheter att svälja eller andas, svullnad av ditt ansikte, läppar, hals eller tunga.

• Om du någonsin haft en allvarig allergisk reaktion som kallas “angioödem”. Tecknen på detta inkluderar klåda, nässelutslag (urtikaria), röda märken på händer, fötter och hals, svullnad av hals och tunga, svullnad kring ögonen och läpparna, svårigheter att andas och svälja.

• Om du genomgår dialys eller någon annan typ av blodfiltering. Beroende på vilken maskin som används så kan Ramipril Aurobindo möjligen inte vara lämplig för dig

• Om du har njurproblem som innebär att blodtillförseln till dina njurar är minskad (stenos i njurartären)

• Under de 6 sista månaderna av graviditeten (se avsnittet ”Graviditet och amning” nedan)

• Om ditt blodtryck är onormalt låget eller instabilt. Din läkare kommer att göra denna bedöming

• Om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren

Ta inte Ramipril Aurobindo om något av det som nämns ovan gäller för dig. Om du är osäker, prata med din läkare innan du tar Ramipril Aurobindo.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ramipril Aurobindo

• Om du har hjärt-, lever- eller njurproblem

• Om du har förlorat mycket kroppssalter eller kroppsvätska (genom kräkningar, diarré, onormalt mycket svettningar, strängt saltfattig kost, behandling med urindrivande medel under en lång tid eller har genomgått dialys)

• Om du skall genomgå en behandling för att minska din allergi mot geting- eller bistick (hyposensibilisering)

• Om du kommer att få bedövningsmedel. Detta kan ges till dig inför en operation eller tandläkarbehandling. Du kan komma att behöva sluta ta Ramipril Aurobindo en dag innan operation; fråga din läkare om råd

• Om du har höga nivåer av kalium i blodet (visas med blodprov)

• Om du ha en bindvävssjukdom som skleroderma eller SLE (systemisk lupus erythematosus)

• Om du tror att du är gravid eller kan bli gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Ramipril Aurobindo rekommenderas inte under de 3 första månaderna av graviditeten och kan orsaka allvarliga fosterskador efter de 3 första månaderna av graviditeten (se avsnitt ”Graviditet och amning”)

• Om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

- en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

- aliskiren”

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Ramipril Aurobindo”.”

Barn

Ramipril Aurobindo rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder då säkerhet och effekt av Ramipril till barn ännu inte har fastställts.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du tar Ramipril Aurobindo.

Andra läkemedel och Ramipril Aurobindo

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta på grund av att Ramipril Aurobindokan påverka hur andra läkemedel verkar. Vissa läkemedel kan även påverka hur Ramipril Aurobindo verkar.

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan göra så att Ramipril Aurobindo fungerar sämre:

• Läkemedel som används för att lindra smärta och inflammation (icke-sterioda- antiinflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen eller indometacin och acetylsalisylsyra)

• Läkemedel som används vid behandling av lågt blodtryck, chock, hjärtsvikt, astma eller allergier såsom efedrin, noradrenalin eller adrenalin. Din läkare kommer att kontrollera ditt blodtryck.

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan öka risken för biverkningar om du tar dem med Ramipril Aurobindo:

• Läkemedel som används för att lindra smärta och inflammation (icke-sterioda- antiinflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen eller indometacin och acetylsalisylsyra)

• Läkemedel mot cancer (kemoterapi)

• Läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade organ såsom ciklosporin

• Diuretika (vattendrivande) såsom furosemid

• Läkemedel som kan öka mängen kalium i ditt blod såsom spironolakton, triamteren, amilorid, kaliumsalter och heparin (blodförtunnande)

• Steroider som används vid inflammation såsom prednisolon

• Allopurinol (används för att minska mänged urinsyra i ditt blod)

• Procainamid (används för hjärtrytmrubbningar)

• Trimetoprim och co-trimoxazol (för infektioner orsakade av bakterier)

• Temsirolimus (för cancer)

• Everolimus (för prevention av transplantatavstötning)

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan påverkas av Ramipril Aurobindo:

• Läkemedel mot diabetes såsom orala glukossänkande läkemedel och insulin. Ramipril Aurobindo kan komma att minska dina blodsockernivåer. Kontrollera dina blodsocker nivåer noga medan du tar Ramipril Aurobindo.

• Litium (används vid psykiska sjukdomar). Ramipril Aurobindo kan öka mängden litium i ditt blod. Dina litiumnivåer kommer att behöva kontrolleras noga av din läkare.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du tar Ramipril Aurobindo.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Ramipril Aurobindo” och ”Varningar och försiktighet”)

Ramipril Aurobindo med mat och alkohol

Graviditet och amning

Om du tror att du är gravid eller kan bli gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Du bör inte ta Ramipril Aurobindo under de första 12 veckorna av graviditeten och du får inte ta dem alls efter den 13:e veckan av graviditeten eftersom dess användning vid graviditet kan vara skadlig för barnet. Om du skulle bli gravid medan du tar Ramipril Aurobindo, tala om detta omedelbart för din läkare. Ett byte till en alternativ behandling som passar bättre vid graviditet bör ske innan planerad graviditet.

Du bör inte ta Ramipril Aurobindo om du ammar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig yr i huvudet när du tar Ramipril Aurobindo. Det är mer troligt att detta händer när du börjar ta Ramipril Aurobindo eller om du tar en högre dos. Om detta händer, kör inte och använd inte några verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel, på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ramipril Aurobindo innehåller laktosmonohydrat.

Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Ramipril Aurobindo

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ramipril Aurobindo5 mg tabletter:

Denna styrka är inte lämplig för doser under 2,5 mg

Ramipril Aurobindo10 mg tabletter:

Denna styrka är inte lämplig för doser under 5 mg

För doser lägre än 2,5 mg per dag Ramipril Aurobindo inte är lämpligt. Andra läkemedel av ramipril i lämplig styrka finns. Din läkare kommer att informera dig om detta.

Dosering

• Skall sväljas. Tas vid samma tid varje dag.

• Svälj tabletterna hela med vätska.

• Krossa eller tugga inte tabletterna.

Vilken dos skall man ta

Behandling av högt blodtryck

• Vanlig startdos är 1,25 mg eller 2,5 mg en gång dagligen

• Din läkare kommer att justera dosen tills ditt blodtryck är under kontroll

• Maxdos är 10 mg en gång dagligen

• Om du redan tar vattendrivande läkemedel (diuretika) kan din läkare be dig sluta ta eller minska dosen av det vattendrivande läkemedlet innan behandling med Ramipril Aurobindo påbörjas

För att minska risken för hjärtinfarkt och stroke

• Vanlig startdos är 2,5 mg en gång dagligen

• Din läkare kan sedan besluta om höjning av denna dos

• Vanlig dos är 10 mg en gång dagligen

För att minska eller skjuta upp försämring av njurproblem:

• Din startdos kan vara 1,25 mg eller 2,5 mg en gång dagligen

• Din läkare kommer att justera din dos

• Vanlig dos är 5 mg eller 10 mg en gång dagligen

Behandling av hjärtsvikt

• Vanlig startdos är 1,25 mg en gång dagligen

• Din läkare kommer att justera din dos

• Maxdos är 10 mg dagligen. Två doseringstillfällen per dag är att föredra

Behandling efter hjärtinfarkt

• Vanlig startdos är 1,25 mg en gång dagligen eller 2,5 mg två gånger dagligen

• Din läkare kommer att justera din dos

• Maxdos är 10 mg dagligen. Två doseringstillfällen per dag är att föredra

Äldre

Din läkare kommer att minska startdosen och justera din behandlig i en långsammare takt.

Om du har tagit för stor mängd av Ramipril Aurobindo

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning

Tala om det för din läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus snarast. Kör inte till sjukhuset, be någon annan att köra dig eller ring en ambulans. Ta med din läkemedelsförpackning. Detta för att läkaren skall veta vad du tagit.

Om du har glömt att ta Ramipril Aurobindo

• Om du har glömt att ta en dos, ta din normala dos vid nästa doseringstillfälle

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Ramipril Aurobindo och uppsök omdelbart läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva akut sjukvård:

• Svullnad av ansikte, läppar eller hals vilket gör det svårt att svälja eller andas, men även klåda och utslag. Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion på Ramipril Aurobindo

• Allvarliga hudreaktioner inklusive utslag, munsår, försämring av hudåkommor, rodnad, blåsor eller hudavlossning (så som Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller erythema multiforme)

Berätta omdelbart för din läkare om du upplever att du fått:

• Ökad hjärtfekvens, oregelbundna eller kraftiga hjärtslag (palpitationer), bröstsmärta, tryck över bröstet eller allvarligare problem inklusive hjärtinfarkt och stroke

• Andfåddhet eller hosta. Detta kan vara tecken på lungproblem

• Blåmärken som uppkommer lättare än vanligt, förlängd blödningstid, tecken på blödning (t ex blödningar i tandköttet), lila fläckar på huden eller ökad infektionskänslighet, ont i halsen och feber, trötthet, svaghet, yrsel eller blek hud. Detta kan vara tecken på blod eller benmärgsproblem

• Kraftig magsmärta som kan kännas hela vägen in till ryggen. Detta kan vara tecken på pankreatit (inflammation i bukspottskörteln).

• Feber, frossa, trötthet, aptitförlust, magsmärta, illamående, gulfärgining av huden eller ögonen (gulsot). Detta kan vara tecken på leverproblem såsom hepatit (inflammation i levern) eller andra leverskador.

Övriga biverkningar inkluderar:

Tala om för din läkare om någon av följande blir allvarligt eller kvarstår i mer än ett par dagar

Vanliga (påverkar färre än 1 av 10 personer)

• Huvudvärk eller trötthet

• Yrsel. Det är mer troligt att detta händer när du börjar ta Ramipril Aurobindo eller om du börjar ta en högre dos.

• Svimning, onormalt lågt blodtryck (hypotoni), speciellt när du ställer eller sätter dig upp fort

• Torrhosta, bihåleinflammation eller bronkit, andfåddhet

• Magsmärta, diarré, halsbränna, illamående eller kräkningar

• Hudutslag med eller utan svullnad

• Bröstsmärta

• Kramp eller muskelsmärta

• Blodprov som visar på mer kalium än normalt

Mindre vanliga (påverkar färre än 1 av 100 personer)

• Balansproblem (svindel)

• Klåda och onormala känsloförnimmelser i huden såsom domnad, stickningar, brännande känsla eller myrkrypningar (parestesi)

• Förändad eller förlorad smakupplevelse

• Sömnstörningar

• Nedstämdhet, oro, ökad nervosistet eller rastlöshet

• Täppt näsa, andningssvårigheter eller försämring av astma

• Svullnad i magen som kallas “intestinalt angioödem” som ger symtom som magsmärta, kräkningar och diarré

• Halsbränna, förstoppning eller muntorrhet

• Ökad urinering

• Ökad svettning

• Förlorad eller minskad aptit (anorexi)

• Ökad eller oregelbunden hjärtrytm. Svullna armar och ben. Detta kan vara tecken på att din kropp lagrar mer vatten än vanligt

• Blodvallningar

• Dimsyn

• Ledsmärta

• Feber

• Sexuell oförmåga hos män, minskad sexuell lust hos män eller kvinnor

• Ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinofili) som upptäcks via blodprov

• Blodprover som visar på förändringar i din leverfuktion, bukspottskörtel eller njurfunktion

Sällsynta (påverkar färre än 1 av 1000 personer):

• Darrningar eller förvirring

• Röd och svullen tunga

• Allvarig hudflagning, kliande knöligt utslag

• Nagelproblem (t ex löst sittande naglar eller att nageln lossnar från sitt fäste)

• Hudutslag eller blåmärken

• Fläckar på huden och kalla lemmar

• Röda, kliande, svullna eller rinnande ögon

• Påverkad hörsel och ringningar i öronen

• Svaghetskänsla

• Blodprover som visar på en minskning av mängden röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar eller minskning av nivån av hemoglobin

Mycket sällsynta (påverkar färre än 1 av 10 000 personer:

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Övriga rapporterade biverkningar:

Tala om för din läkare om någon av följande blir allvarligt eller kvarstår i mer än ett par dagar

• Koncentrationssvårigheter

• Svullnad av munnen

• Blodprover som visar på för få blodkroppar i ditt blod

• Blodprover som visar på mindre natrium i ditt blod än normalt

• Färgändring av fingrar och tår vid kyla och sedan smärta och krypningar när de värms upp (Raynauds fenomen)

• Förstorade bröst hos män

• Förlångsammade eller försämrade reaktioner

• Brännade känsla

• Förändring av luktsinnet

• Håravfall

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Ramipril Aurobindo ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Tillslut HDPE förpackningen väl. Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten/ kartongen efter “Utg.dat”.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är ramipril.Varje tablett innehåller 5 mg eller 10 mg ramipril.

- Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad stärkelse (majs), laktosmonohydrat, natriumvätekarbonat (E500), kroskarmellosnatrium (E468), röd järnoxid [för 5mg tabletter endast] (E172) och natriumstearylfumarat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ramipril Aurobindo 5 mg tabletter:

Ljusrosa flammigt färgad, odragerad, rund [diamter 6,0 mm], platt tablett med fasade kanter, präglad med "H" och "19" separerade med brytskåra på ena sidan och slät på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Ramipril Aurobindo 10 mg tabletter:

Vit till benvit färg, odragerad, rund [diameter 8,0 mm], platt tablett med fasade kanter, präglad med "H" och "20" separerade med brytskåra på ena sidan och slät på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Ramipril Aurobindo tabletter finns i:

Blisterförpackning (Genomskinlig - PVC / Aluminium).

Vit ogenomskinlig HDPE-burk med PP skruvlock

Förpackningsstorlekar:

Ramipril Aurobindo 5 mg tabletter:

Blisterförpackning: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 och 500 tabletter

HDPE-burk: 30 och 1000 (sjukhusförpackning)tabletter

Ramipril Aurobindo 10 mg tabletter:

Blisterförpackning: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 och 500 tabletter

HDPE-burk: 30 och 1000 (sjukhusförpackning)tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913

Malta

Tillverkare

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park, West End Road,

South Ruislip HA4 6QD.

Storbritannien

eller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

eller

Galenicum Health, S.L.

Avenida Diagonal 538, 4º 1ª

08006, Barcelona, Spanien

Ombud

Orion Pharma AB

Box 520

192 05 Sollentuna

Sverige

Tel: 08- 623 64 40

medinfo@orionpharma.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark Ramipril Aurobindo

Estland Ramipril Aurobindo

Finland Ramipril Orion 5 mg / 10 mg tabletti

Frankrike RAMIPRIL ARROW LAB5 mg / 10 mg, comprimé sécable

Tyskland Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg Tabletten

Grekland RAMISYN 5 mg / 10 mg δισκία

Ungern Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tabletta

Irland Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tablets

Italien Ramipril Aurobindo Pharma Limited 5 mg / 10 mg compresse

Litauen Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tabletės

Malta Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tablets

Nederländerna Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg, tabletten

Norge Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tabletter

Polen Ramipril Aurobindo

Rumänien Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg comprimate

Spanien ramipril cinfa 5 mg / 10 mg comprimidos

Sverige Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tabletter

Storbritannien Ramipril 5 mg / 10 mg tablets

Denna bipacksedel ändradessenast 2016-05-04