Bipacksedel: Information till användaren

Ramipril Hexal1,25 mg tabletter

Ramipril Hexal2,5 mg tabletter

Ramipril Hexal5 mg tabletter

Ramipril Hexal10 mg tabletter

ramipril

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finnsinformation omföljande:

1. Vad Ramipril Hexalär och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Ramipril Hexal

3. Hur du använder Ramipril Hexal

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ramipril Hexal ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.	Vad Ramipril Hexal är och vad det används för

Ramipril Hexalinnehåller ett läkemedel som kallas ramipril. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ACE-hämmare (Angiotensin Converting Enzyme hämmare).

Ramipril Hexalverkar genom att:

• Minska kroppens produktion av substanser som skulle kunna öka ditt blodtryck

• Göra så att dina blodkärl vidgas och slappnar av

• Göra det lättare för ditt hjärta att pumpa runt blodet i din kropp

Ramipril Hexalkan användas:

• För att behandla högt blodtryck (hypertoni)

• För att minska risken för hjärtinfarkt eller stroke

• För att minska eller skjuta upp försämring av njurproblem (oberoende av om du har diabetes eller inte)

• För behandling av hjärtat när det inte kan pumpa runt tillräckligt med blod till resten av kroppen (hjärtsvikt)

• Som en behandling efter hjärtinfarkt som komplicerats av hjärtsvikt

Ramipril som finns i Ramipril Hexalkan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller hälsovårdpersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.	Vad du behöver veta innan du använder Ramipril Hexal

Använd inte Ramipril Hexal

Tecken på en allergisk reaktion kan omfatta utslag, svårigheter att svälja eller andas, svullnad av ditt ansikte, läppar, hals eller tunga.

• om du någonsin haft en allvarig allergisk reaktion som kallas ”angioödem”. Tecknen på detta inkluderar klåda, nässelutslag (urtikaria), röda märken på händer, fötter och hals, svullnad av hals och tunga, svullnad kring ögonen och läpparna, svårigheter att andas och svälja.

• om du genomgår dialys eller någon annan typ av blodfiltering. Beroende på vilken maskin som används så kan Ramipril Hexal möjligen inte vara lämplig för dig

• om du har njurproblem som innebär att blodtillförseln till dina njurar är minskad (stenos i njurartären)

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren

• under de 6 sista månaderna av graviditeten (se avsnittet ”Graviditet och amning” nedan)

• om ditt blodtryck är onormalt lågt eller instabilt. Din läkare kommer att göra denna bedömning.

Ta inte Ramipril Hexalom något av det som nämns ovan gäller för dig. Om du är osäker, prata med din läkare innan du tar Ramipril Hexal.

Varningar och försiktighet

Tala med läkareeller apotekspersonal innan du använder Ramipril Hexal:

• Om du har hjärt-, lever- eller njurproblem

• Om du har förlorat mycket kroppssalter eller kroppsvätska (genom kräkningar, diarré, onormalt mycket svettningar, strängt saltfattig kost, behandling med urindrivande medel under en lång tid eller har genomgått dialys)

• Om du skall genomgå en behandling för minska din allergi mot geting- eller bistick (hyposensibilisering)

• Om du kommer att få bedövningsmedel. Detta kan ges till dig inför en operation eller tandläkarbehandling. Du kan komma att behöva sluta ta Ramipril Hexal en dag innan operation; fråga din läkare om råd

• Om du har höga nivåer av kalium i blodet (visas med blodprov)

• Om du ha en bindvävssjukdom som skleroderma eller SLE (systemisk lupus erythematosus)

• Om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

- en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem..

- aliskiren

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Ramipril Hexal”.

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Ramipril Hexal rekommenderas inte under de första 3 månaderna av graviditeten och kan orsaka fosterskador under de 6 sista månaderna av graviditeten (se avsnittet ”Graviditetoch amning”).

Barn och ungdomar

Ramipril Hexalrekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder då säkerhet och effekt av ramipril till barn ännu inte har fastställts.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du tar Ramipril Hexal.

Andraläkemedeloch Ramipril Hexal

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar,nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.Detta på grund av att Ramipril Hexalkan påverka hur andra läkemedel verkar. Vissa läkemedel kan även påverka hur Ramipril Hexalverkar.

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan göra så att Ramipril Hexalfungerar sämre:

• Läkemedel som används för att lindra smärta och inflammation (icke-steroida- anti-inflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen eller indometacin och acetylsalisylsyra)

• Läkemedel som används vid behandling av lågt blodtryck, chock, hjärtsvikt, astma eller allergier såsom efedrin, noradrenalin eller adrenalin. Din läkare kommer att kontrollera ditt blodtryck.

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan öka risken för biverkningar om du tar dem med Ramipril Hexal:

• Läkemedel som används för att lindra smärta och inflammation (icke-steroida- anti-inflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen eller indometacin och acetylsalisylsyra)

• Läkemedel mot cancer (kemoterapi)

• Läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade organ såsom ciklosporin

• Diuretika (vattendrivande) såsom furosemid

• Läkemedel som kan öka mängden kalium i ditt blod såsom spironolakton, triamteren, amilorid, kaliumsalter och heparin (blodförtunnande)

• Steroider som används vid inflammation såsom prednisolon

• Allopurinol (används för att minska mängden urinsyra i ditt blod)

• Prokainamid (används för hjärtrytmrubbningar)

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB)eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Ramipril Hexal” och ”Varningar och försiktighet”)

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan påverkas av Ramipril Hexal:

• Läkemedel mot diabetes såsom orala glukossänkande läkemedel och insulin. Ramipril Hexal kan komma att minska dina blodsockernivåer. Kontrollera dina blodsocker nivåer noga medan du tar Ramipril Hexal.

• Litium (används vid psykiska sjukdomar). Ramipril Hexal kan öka mängden litium i ditt blod. Dina litiumnivåer kommer att behöva kontrolleras noga av din läkare.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du tar Ramipril Hexal.

Ramipril Hexalmed mat och alkohol

• Om du dricker alkohol när du tar Ramipril Hexal kan du känna dig yr i huvudet. Om du är orolig för hur mycket du kan dricka medan du tar Ramipril Hexal, diskutera med din läkare eftersom alkohol kan förstärka effekten av blodtryckssänkande läkemedel.

• Ramipril Hexal kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Tala om för läkaren om du tror att du är gravid (eller kan bli gravid). Vanligtvis föreslår din läkare att du slutar ta Ramipril Hexal före graviditeten eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Användning av Ramipril Hexal rekommenderas inte i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Ramipril Hexal rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig yr i huvudet när du tar Ramipril Hexal. Det är mer troligt att detta händer när du börjar ta Ramipril Hexaleller om du tar en högre dos. Om detta händer, kör inte och använd inte några verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.	Hur du använder Ramipril Hexal

Ta alltid detta läkemedelenligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

• Skall sväljas. Tas vid samma tid varje dag.

• Svälj tabletterna hela med vätska.

• Krossa eller tugga inte tabletterna.

Vilken dos skall man ta

Behandling av högt blodtryck

• Vanlig startdos är 1,25 mg eller 2,5 mg en gång dagligen

• Din läkare kommer att justera dosen tills ditt blodtryck är under kontroll

• Maxdos är 10 mg en gång dagligen

• Om du redan tar vattendrivande läkemedel (diuretika) kan din läkare be dig sluta ta eller minska dosen av det vattendrivande läkemedlet innan behandling med Ramipril Hexal påbörjas

För att minska risken för hjärtinfarkt och stroke

• Vanlig startdos är 2,5 mg en gång dagligen

• Din läkare kan sedan besluta om höjning av denna dos

• Vanlig dos är 10 mg en gång dagligen

För att minska eller skjuta upp försämring av njurproblem:

• Din startdos kan vara 1,25 mg eller 2,5 mg en gång dagligen

• Din läkare kommer att justera din dos

• Vanlig dos är 5 mg eller 10 mg en gång dagligen

Behandling av hjärtsvikt

• Vanlig startdos är 1,25 mg en gång dagligen

• Din läkare kommer att justera din dos

• Maxdos är 10 mg dagligen. Två doseringstillfällen per dag är att föredra

Behandling efter hjärtinfarkt

• Vanlig startdos är 1,25 mg en gång dagligen eller 2,5 mg två gånger dagligen

• Din läkare kommer att justera din dos

• Maxdos är 10 mg dagligen. Två doseringstillfällen per dag är att föredra

Äldre

Din läkare kommer att minska startdosen och justera din behandlingi en långsammare takt.

Om du har tagit för stor mängd av Ramipril Hexal

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland tel. 09-471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Tala om för din läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus snarast. Kör inte till sjukhuset, be någon annan att köra dig eller ring en ambulans. Ta med din läkemedelsförpackning. Detta för att läkaren skall veta vad du tagit.

Om du har glömt att ta Ramipril Hexal

• Om du har glömt att ta en dos, ta din normala dos vid nästa doseringstillfälle

• Ta din normala dos när det är dags. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.	Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar,men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Ramipril Hexalomedelbartoch uppsök genastläkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva akut sjukvård:

• Svullnad av ansikte, läppar eller hals vilket gör det svårt att svälja eller andas, men även klåda och utslag. Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion på Ramipril Hexal

• Allvarliga hudreaktioner inklusive utslag, munsår, försämring av hudåkommor, rodnad, blåsor eller hudavlossning (så som Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller erythema multiforme)

Berätta omedelbartför din läkare om du upplever att du fått:

• Ökad hjärtfrekvens, oregelbundna eller kraftiga hjärtslag (palpitationer), bröstsmärta, tryck över bröstet eller allvarligare problem inklusive hjärtinfarkt och stroke

• Andfåddhet eller hosta. Detta kan vara tecken på lungproblem

• Blåmärken som uppkommer lättare än vanligt, förlängd blödningstid, tecken på blödning (t ex blödningar i tandköttet), lila fläckar på huden eller ökad infektionskänslighet, ont i halsen och feber, trötthet, svaghet, yrsel eller blek hud. Detta kan vara tecken på blod eller benmärgsproblem

• Kraftig magsmärta som kan kännas hela vägen in till ryggen. Detta kan vara tecken på pankreatit (inflammation i bukspottskörteln).

• Feber, frossa, trötthet, aptitförlust, magsmärta, illamående, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot). Detta kan vara tecken på leverproblem såsom hepatit (inflammation i levern) eller andra leverskador.

Övriga biverkningar inkluderar:

Tala om för din läkare om någon av följande blir allvarligt eller kvarstår i mer än ett par dagar

Vanliga (kan förekomma hos upp till1 av 10 användare)

• Huvudvärk eller trötthet

• Yrsel. Det är mer troligt att detta händer när du börjar ta Ramipril Hexal eller om du börjar ta en högre dos.

• Svimning, onormalt lågt blodtryck (hypotoni), speciellt när du ställer eller sätter dig upp fort

• Torrhosta, bihåleinflammation eller bronkit, andfåddhet

• Magsmärta, diarré, halsbränna, illamående eller kräkningar

• Hudutslag med eller utan svullnad

• Bröstsmärta

• Kramp eller muskelsmärta

• Blodprov som visar på mer kalium än normalt

Mindre vanliga (kan förekomma hosupp till 1 av 100 användare)

• Balansproblem (svindel)

• Klåda och onormala känsloförnimmelser i huden såsom domnad, stickningar, brännande känsla eller myrkrypningar (parestesi)

• Förändrad eller förlorad smakupplevelse

• Sömnstörningar

• Nedstämdhet, oro, ökad nervositet eller rastlöshet

• Täppt näsa, andningssvårigheter eller försämring av astma

• Svullnad i magen som kallas ”intestinalt angioödem” som ger symtom som magsmärta, kräkningar och diarré

• Halsbränna, förstoppning eller muntorrhet

• Ökad urinering

• Ökad svettning

• Förlorad eller minskad aptit (anorexi)

• Ökad eller oregelbunden hjärtrytm. Svullna armar och ben. Detta kan vara tecken på att din kropp lagrar mer vatten än vanligt

• Blodvallningar

• Dimsyn

• Ledsmärta

• Feber

• Sexuell oförmåga hos män, minskad sexuell lust hos män eller kvinnor

• Ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinofili) som upptäcks via blodprov

• Blodprover som visar på förändringar i din leverfunktion, bukspottskörtel eller njurfunktion

Sällsynta (kan förekomma hosupp till 1 av 1000 användare):

• Darrningar eller förvirring

• Röd och svullen tunga

• Allvarig hudflagning, kliande knöligt utslag

• Nagelproblem (t ex löst sittande naglar eller att nageln lossnar från sitt fäste)

• Hudutslag eller blåmärken

• Fläckar på huden och kalla lemmar

• Röda, kliande, svullna eller rinnande ögon

• Påverkad hörsel och ringningar i öronen

• Svaghetskänsla

• Blodprover som visar på en minskning av mängden röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar eller minskning av nivån av hemoglobin

Mycket sällsynta (kan förekomma hosupp till 1 av 10 000 användare):

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data:Tala om för din läkare om någon av följande blir allvarligt eller kvarstår i mer än ett par dagar

• Koncentrationssvårigheter

• Svullnad av munnen

• Blodprover som visar på för få blodkroppar i ditt blod

• Blodprover som visar på mindre natrium i ditt blod än normalt

• Färgändring av fingrar och tår vid kyla och sedan smärta och krypningar när de värms upp (Raynauds fenomen)

• Förstorade bröst hos män

• Förlångsammade eller försämrade reaktioner

• Brännande känsla

• Förändring av luktsinnet

• Håravfall

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Ramipril Hexal ska förvaras

Förvara detta läkemedelutom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. och på tryckförpackningenefter EXP.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25^o C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Läkemedelska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedelsom inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ramipril.

Ramipril Hexal1,25 mg: En tablett innehåller 1,25 mg ramipril.

Ramipril Hexal2,5 mg: En tablett innehåller 2,5 mg ramipril.

Ramipril Hexal5 mg: En tablett innehåller 5 mg ramipril.

Ramipril Hexal10 mg: En tablett innehåller 10 mg ramipril.

Övriga innehållsämnen är hypromellos, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, natriumvätekarbonat, natriumstearylfumarat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ramipril Hexal1,25 mg: Tabletterna är vita, långsmala, släta, snedkantade, med brytskåra på bägge sidor. Tabletternas ena sida är präglad 'R 1,25'.

Ramipril Hexal2,5 mg: Tabletterna är vita, långsmala, släta, snedkantade, med brytskåra på bägge sidor. Tabletternas ena sida är präglad 'R 2,5'.

Ramipril Hexal5 mg: Tabletterna är vita, långsmala, släta, snedkantade, med brytskåra på bägge sidor. Tabletternas ena sida är präglad 'R 5'.

Ramipril Hexal10 mg: Tabletterna är vita, långsmala, släta, snedkantade, med brytskåra på bägge sidor. Tabletternas ena sida är präglad 'R 10'.

Tabletterna är förpackade i aluminium/aluminiumblister och kartong, eller alternativt i HDPE-burk, med torkmedel i locket.

Packningsstorlekar:

14, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 100x1, 250, 500 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

HexalA/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179, Barleben, Tyskland

eller

LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polen

eller

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672, Warszawa, Polen

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

Denna bipacksedel ändradessenast

2015-11-26