Bipacksedel: Information till användaren

Ramipril Orifarm 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg och 10 mg tabletter

ramipril

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om följande:

1. Vad Ramipril Orifarm är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Ramipril Orifarm

3. Hur du tar Ramipril Orifarm

4. Eventuella biverkningar

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Ramipril Orifarm innehåller ett läkemedel som kallas ramipril. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ACE-hämmare (Angiotensin Converting Enzyme hämmare).

Ramipril Orifarm verkar genom att:

• Minska kroppens produktion av substanser som skulle kunna öka ditt blodtryck

• Göra så att dina blodkärl vidgas och slappnar av

• Göra det lättare för ditt hjärta att pumpa runt blodet i din kropp

Ramipril Orifarm kan användas:

• För att behandla högt blodtryck (hypertoni)

• För att minska risken för hjärtinfarkt eller stroke

• För att minska eller skjuta upp försämring av njurproblem (oberoende av om du har diabetes eller inte)

• För behandling av hjärtat när det inte kan pumpa runt tillräckligt med blod till resten av kroppen (hjärtsvikt)

• Som en behandling efter hjärtinfarkt som komplicerats av hjärtsvikt

Ramipril som finns i Ramipril Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Ramipril Orifarm:

• Om du är allergisk mot ramipril, någon annan ACE-hämmare eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion kan omfatta utslag, svårigheter att svälja eller andas, svullnad av ditt ansikte, läppar, hals eller tunga.

• Om du någonsin haft en allvarlig allergisk reaktion som kallas ”angioödem”. Tecknen på detta inkluderar klåda, nässelutslag (urtikaria), röda märken på händer, fötter och hals, svullnad av hals och tunga, svullnad kring ögonen och läpparna, svårigheter att andas och svälja.

• Om du genomgår dialys eller någon annan typ av blodfiltering. Beroende på vilken maskin som används så kan Ramipril Orifarm möjligen inte vara lämplig för dig

• Om du har njurproblem som innebär att blodtillförseln till dina njurar är minskad (stenos i njurartären)

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren

• Om du är mer än 3 månader gravid. (Det är också bättre att undvika Ramipril Orifarm under tidig graviditet – se avsnitt om graviditet)

• Om ditt blodtryck är onormalt lågt eller instabilt. Din läkare kommer att göra denna bedömning

Ta inte Ramipril Orifarm om något av det som nämns ovan gäller för dig. Om du är osäker, prata med din läkare innan du tar Ramipril Orifarm.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterskainnan du tar Ramipril Orifarm:

• Om du har hjärt-, lever- eller njurproblem

• Om du har förlorat mycket kroppssalter eller kroppsvätska (genom kräkningar, diarré, onormalt mycket svettningar, strängt saltfattig kost, behandling med urindrivande medel under en lång tid eller har genomgått dialys)

• Om du skall genomgå en behandling för minska din allergi mot geting- eller bistick (hyposensibilisering)

• Om du kommer att få bedövningsmedel. Detta kan ges till dig inför en operation eller tandläkarbehandling. Du kan komma att behöva sluta ta Ramipril Orifarm en dag innan operation; fråga din läkare om råd

• Om du har höga nivåer av kalium i blodet (visas med blodprov)

• Om du tar läkemedel eller har ett tillstånd som kan minska natriumnivåerna i ditt blod. Din läkare kan komma att utföra regelbundna blodprover, särskilt för att kontrollera nivåerna av natrium i blodet, i synnerhet om du är äldre

• Om du tar mediciner som kallas mTOR-hämmare (t.ex. temsirolimus, everolimus, sirolimus) eller vildagliptin eftersom de kan öka risken för angioödem, en allvarlig allergisk reaktion

• Om du ha en bindvävssjukdom som skleroderma eller SLE (systemisk lupus erythematosus)

• Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Ramipril Orifarm rekommenderas inte under de 3 första månaderna av graviditeten och kan orsaka fosterskador under de 6 sista månaderna av graviditeten (se avsnitt ”Graviditet och amning”)

• Om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

- en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

- aliskiren

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Ramipril Orifarm”.”

Barn och ungdomar

Ramipril Orifarm rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder på grund av att det inte finns någon tillgänglig information för denna grupp.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du tar Ramipril Orifarm.

Andra läkemedel och Ramipril Orifarm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta på grund av att Ramipril Orifarm kan påverka hur andra läkemedel verkar. Vissa läkemedel kan även påverka hur Ramipril Orifarm verkar.

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan göra så att Ramipril Orifarm fungerar sämre:

• Läkemedel som används för att lindra smärta och inflammation (icke-sterioda- antiinflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen eller indometacin och acetylsalisylsyra)

• Läkemedel som används vid behandling av lågt blodtryck, chock, hjärtsvikt, astma eller allergier såsom efedrin, noradrenalin eller adrenalin. Din läkare kommer att kontrollera ditt blodtryck.

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan öka risken för biverkningar om du tar dem med Ramipril Orifarm:

• Läkemedel som används för att lindra smärta och inflammation (icke-steroida- antiinflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen eller indometacin och acetylsalisylsyra)

• Läkemedel mot cancer (kemoterapi)

• Läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade organ såsom ciklosporin

• Diuretika (vattendrivande) såsom furosemid

• Läkemedel som kan öka mängden kalium i ditt blod såsom spironolakton, triamteren, amilorid, kaliumsalter och heparin (blodförtunnande)

• Steroider som används vid inflammation såsom prednisolon

• Allopurinol (används för att minska mängden urinsyra i ditt blod)

• Procainamid (används för hjärtrytmrubbningar)

• Temsirolimus (mot cancer)

• Sirolimus, everolimus ( för förebyggande av transplantatavstötning)

• Vildagliptin (används för behandling av typ 2-diabetes)

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan påverkas av Ramipril Orifarm:

• Läkemedel mot diabetes såsom orala glukossänkande läkemedel och insulin. Ramipril Orifarm kan komma att minska dina blodsockernivåer. Kontrollera dina blodsocker nivåer noga medan du tar Ramipril Orifarm.

• Litium (används vid psykiska sjukdomar). Ramipril Orifarm kan öka mängden litium i ditt blod. Dina litiumnivåer kommer att behöva kontrolleras noga av din läkare.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du tar Ramipril Orifarm.

Ramipril Orifarm med mat och alkohol

• Om du dricker alkohol när du tar Ramipril Orifarm kan du känna dig yr i huvudet. Om du är orolig för hur mycket du kan dricka medan du tar Ramipril Orifarm, diskutera med din läkare eftersom alkohol kan förstärka effekten av blodtryckssänkande läkemedel.

• Ramipril Orifarm kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Graviditet

Du ska inte ta Ramipril Orifarm under graviditetens första 12 veckor och du ska framförallt inte ta Ramipril Orifarm efter graviditetens 13e vecka eftersom detta kan skada fostret. Om du blir gravid under tiden som du tar Ramipril, meddela din läkare omedelbart. Byte till lämplig alternativ behandling bör ske innan en planerad graviditet.

Amning

Du skall inte ta Ramipril Orifarm om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig yr i huvudet när du tar Ramipril Orifarm. Det är mer troligt att detta händer när du börjar ta Ramipril Orifarm eller om du tar en högre dos. Om detta händer, kör inte och använd inte några verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ramipril Orifarm innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

• Skall sväljas. Tas vid samma tid varje dag.

• Svälj tabletterna med vätska.

• Krossa eller tugga inte tabletterna.

Rekommenderad dos är:

Behandling av högt blodtryck

• Rekommenderad startdos är 1,25 mg eller 2,5 mg en gång dagligen

• Din läkare kommer att justera dosen tills ditt blodtryck är under kontroll

• Maxdos är 10 mg en gång dagligen

• Om du redan tar vattendrivande läkemedel (diuretika) kan din läkare be dig sluta ta eller minska dosen av det vattendrivande läkemedlet innan behandling med Ramipril Orifarm påbörjas

För att minska risken för hjärtinfarkt och stroke

• Rekommenderad startdos är 2,5 mg en gång dagligen

• Din läkare kan sedan besluta om höjning av denna dos

• Rekommenderad dos är 10 mg en gång dagligen

För att minska eller skjuta upp försämring av njurproblem:

• Din startdos kan vara 1,25 mg eller 2,5 mg en gång dagligen

• Din läkare kommer att justera din dos

• Rekommenderad dos är 5 mg eller 10 mg en gång dagligen

Behandling av hjärtsvikt

• Rekommenderad startdos är 1,25 mg en gång dagligen

• Din läkare kommer att justera din dos

• Maxdos är 10 mg dagligen. Två doseringstillfällen per dag är att föredra

Behandling efter hjärtinfarkt

• Rekommenderad startdos är 1,25 mg en gång dagligen eller 2,5 mg två gånger dagligen

• Din läkare kommer att justera din dos

• Rekommenderad dos är 10 mg dagligen. Två doseringstillfällen per dag är att föredra

Äldre

Din läkare kommer att minska startdosen och justera din behandling i en långsammare takt.

Om du har tagit för stor mängd av Ramipril Orifarm

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Kör inte till sjukhuset, be någon annan att köra dig eller ring en ambulans. Ta med din läkemedelsförpackning.

Om du har glömt att ta Ramipril Orifarm

• Om du har glömt att ta en dos, ta din normala dos vid nästa doseringstillfälle

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Ramipril Orifarm och uppsök omedelbart läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva akut sjukvård:

• Svullnad av ansikte, läppar eller hals vilket gör det svårt att svälja eller andas, men även klåda och utslag. Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion på Ramipril Orifarm

• Allvarliga hudreaktioner inklusive utslag, munsår, försämring av hudåkommor, rodnad, blåsor eller hudavlossning (så som Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller erythema multiforme)

Berätta omedelbart för din läkare om du upplever att du fått:

Ökad hjärtfrekvens, oregelbundna eller kraftiga hjärtslag (palpitationer), bröstsmärta, tryck över bröstet eller allvarligare problem inklusive hjärtinfarkt och stroke

Andfåddhet eller hosta. Detta kan vara tecken på lungproblem

Blåmärken som uppkommer lättare än vanligt, förlängd blödningstid, tecken på blödning (t ex blödningar i tandköttet), lila fläckar på huden eller ökad infektionskänslighet, ont i halsen och feber, trötthet, svaghet, yrsel eller blek hud. Detta kan vara tecken på blod eller benmärgsproblem

Kraftig magsmärta som kan kännas hela vägen in till ryggen. Detta kan vara tecken på pankreatit (inflammation i bukspottskörteln).

Feber, frossa, trötthet, aptitförlust, magsmärta, illamående, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot). Detta kan vara tecken på leverproblem såsom hepatit (inflammation i levern) eller andra leverskador.

Övriga biverkningar inkluderar:

Tala om för din läkare om någon av följande blir allvarligt eller kvarstår i mer än ett par dagar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Huvudvärk eller trötthet

• Yrsel. Det är mer troligt att detta händer när du börjar ta Ramipril Orifarm eller om du börjar ta en högre dos.

• Svimning, onormalt lågt blodtryck (hypotoni), speciellt när du ställer eller sätter dig upp fort

• Torrhosta, bihåleinflammation eller bronkit, andfåddhet

• Magsmärta, diarré, halsbränna, illamående eller kräkningar

• Hudutslag med eller utan svullnad

• Bröstsmärta

• Kramp eller muskelsmärta

• Blodprov som visar på mer kalium än normalt

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Balansproblem (svindel)

• Klåda och onormala känsloförnimmelser i huden såsom domnad, stickningar, brännande känsla eller myrkrypningar (parestesi)

• Förändad eller förlorad smakupplevelse

• Sömnstörningar

• Nedstämdhet, oro, ökad nervositet eller rastlöshet

• Täppt näsa, andningssvårigheter eller försämring av astma

• Svullnad i magen som kallas ”intestinalt angioödem” som ger symtom som magsmärta, kräkningar och diarré

• Halsbränna, förstoppning eller muntorrhet

• Ökad urinering

• Ökad svettning

• Förlorad eller minskad aptit (anorexi)

• Ökad eller oregelbunden hjärtrytm. Svullna armar och ben. Detta kan vara tecken på att din kropp lagrar mer vatten än vanligt

• Blodvallningar

• Dimsyn

• Ledsmärta

• Feber

• Sexuell oförmåga hos män, minskad sexuell lust hos män eller kvinnor

• Ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinofili) som upptäcks via blodprov

• Blodprover som visar på förändringar i din leverfuktion, bukspottskörtel eller njurfunktion

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Darrningar eller förvirring

• Röd och svullen tunga

• Allvarig hudflagning, kliande knöligt utslag

• Nagelproblem (t ex löst sittande naglar eller att nageln lossnar från sitt fäste)

• Hudutslag eller blåmärken

• Fläckar på huden och kalla lemmar

• Röda, kliande, svullna eller rinnande ögon

• Påverkad hörsel och ringningar i öronen

• Svaghetskänsla

• Blodprover som visar på en minskning av mängden röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar eller minskning av nivån av hemoglobin

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Övriga rapporterade biverkningar:

• Tala om för din läkare om någon av följande blir allvarligt eller kvarstår i mer än ett par dagar

• Koncentrationssvårigheter

• Svullnad av munnen

• Blodprover som visar på för få blodkroppar i ditt blod

• Blodprover som visar på mindre natrium i ditt blod än normalt

• Färgändring av fingrar och tår vid kyla och sedan smärta och krypningar när de värms upp (Raynauds fenomen)

• Förstorade bröst hos män

• Förlångsammade eller försämrade reaktioner

• Brännande känsla

• Förändring av luktsinnet

• Håravfall

Om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala eller webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Blister: Förvaras i originalförpackningen.

Förpackningar: Tillslut förpackningen väl.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Övriga innehållsämnen är: natriumvätekarbonat, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, pregelatiniserad stärkelse, natriumstearylfumarat, gul järnoxid (endast 2,5 och 5 mg tabletter), röd järnoxid (endast 5 mg tabletter).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

1,25 mg: Vit till benvit, kapselformad, odragerad, platt tablett, 8.0 x 4.0 mm.

2,5 mg: Gul, kapselformad, odragerad, platt tablett, 10.0 x 5.0 mm. Med brytskåra på tablettens ena sida, som fortsätter ner på kanterna, märkt med R2 på ena sidan.

5 mg: Rosa, kapselformad, odragerad, platt tablett, 8.8 x 4.4 mm. Med brytskåra på tablettens ena sida, som fortsätter ner på kanterna, märkt med R3 på ena sidan.

10 mg: Vit till benvit, kapselformad, odragerad, platt tablett, 11.0 x 5.5 mm. Med brytskåra på tablettens ena sida, som fortsätter ner på kanterna, märkt med R4 på ena sidan.

Förpackningsstorlekar: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare:

Orifarm Generics AB

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen

Danmark: Ramipril Orifarm

Sverige: Ramipril Orifarm

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-06-15