Bipacksedel: Information till användaren

Ramipril Ranbaxy 2,5 mg tabletter

Ramipril Ranbaxy 5 mg tabletter

ramipril

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Ramipril Ranbaxy är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Ramipril Ranbaxy

3. Hur du tar Ramipril Ranbaxy

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ramipril Ranbaxy ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Ramipril Ranbaxy är och vad det används för

Ramipril Ranbaxy innehåller ett läkemedel som kallas ramipril. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ACE-hämmare (Angiotensin Converting Enzyme hämmare).

Ramipril Ranbaxy verkar genom att:

• Minska kroppens produktion av substanser som skulle kunna öka ditt blodtryck

• Göra så att dina blodkärl vidgas och slappnar av

• Göra det lättare för ditt hjärta att pumpa runt blodet i din kropp

Ramipril Ranbaxy kan användas:

• För att behandla högt blodtryck (hypertoni)

• För att minska risken för hjärtinfarkt eller stroke

• För att minska eller skjuta upp försämring av njurproblem (oberoende av om du har diabetes eller inte)

• För behandling av hjärtat när det inte kan pumpa runt tillräckligt med blod till resten av kroppen (hjärtsvikt)

• Som en behandling efter hjärtinfarkt som komplicerats av hjärtsvikt

Ramipril som finns i Ramipril Ranbaxy kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Ramipril Ranbaxy

Ta inte Ramipril Ranbaxy:

Tecken på en allergisk reaktion kan omfatta utslag, svårigheter att svälja eller andas, svullnad av ditt ansikte, läppar, hals eller tunga

• Om du någonsin haft en allvarlig allergisk reaktion som kallas ”angioödem”. Tecknen på detta inkluderar klåda, nässelutslag (urtikaria), röda märken på händer, fötter och hals, svullnad av hals och tunga, svullnad kring ögonen och läpparna, svårigheter att andas och svälja

• Om du genomgår dialys eller någon annan typ av blodfiltrering. Beroende på vilken maskin som används så kan Ramipril Ranbaxy möjligen inte vara lämplig för dig

• Om du har njurproblem som innebär att blodtillförseln till dina njurar är minskad (stenos i njurartären)

• Under graviditetens 6 sista månader (se avsnitt ”Graviditet och amning”)

• Om ditt blodtryck är onormalt lågt eller instabilt. Din läkare kommer att göra denna bedömning

• Om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Ta inte Ramipril Ranbaxy om något av det som nämns ovan gäller för dig. Om du är osäker, tala med din läkare innan du tar Ramipril Ranbaxy.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ramipril Ranbaxy:

• Om du har hjärt-, lever- eller njurproblem

• Om du har förlorat mycket kroppssalter eller kroppsvätska (genom kräkningar, diarré, onormalt mycket svettningar, strängt saltfattig kost, behandling med urindrivande medel under en lång tid eller har genomgått dialys)

• Om du ska genomgå en behandling för att minska din allergi mot geting- eller bistick (hyposensibilisering)

• Om du kommer att få bedövningsmedel. Detta kan ges till dig inför en operation eller tandläkarbehandling. Du kan komma att behöva sluta ta Ramipril Ranbaxy en dag innan operation; fråga din läkare om råd

• Om du har höga nivåer av kalium i blodet (visas med blodprov)

• Om du tar läkemedel eller har ett tillstånd som kan minska natriumnivåerna i ditt blod. Din läkare kan komma att utföra regelbundna blodprover, särskilt för att kontrollera nivåerna av natrium i blodet, i synnerhet om du är äldre

• Om du tar mediciner som kallas mTOR-hämmare (t.ex. temsirolimus, everolimus, sirolimus) eller vildagliptin eftersom de kan öka risken för angioödem, en allvarlig allergisk reaktion

• Om du har en bindvävssjukdom som skleroderma eller SLE (systemisk lupus erythematosus)

• Om du tror att du är eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Ramipril Ranbaxy rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador (se avsnitt ”Graviditet och amning”)

• Om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

- en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

- aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Ramipril Ranbaxy”

Barn och ungdomar

Ramipril Ranbaxy rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder då säkerhet och effekt av Ramipril Ranbaxy till barn ännu inte har fastställts.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du tar Ramipril Ranbaxy.

Andra läkemedel och Ramipril Ranbaxy

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta på grund av att Ramipril Ranbaxy kan påverka hur andra läkemedel verkar. Vissa läkemedel kan även påverka hur Ramipril Ranbaxy verkar.

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan göra så att Ramipril Ranbaxy fungerar sämre:

• Läkemedel som används för att lindra smärta och inflammation (icke-sterioda- antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) såsom ibuprofen eller indometacin och acetylsalisylsyra)

• Läkemedel som används vid behandling av lågt blodtryck, chock, hjärtsvikt, astma eller allergier såsom efedrin, noradrenalin eller adrenalin. Din läkare kommer att kontrollera ditt blodtryck.

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan öka risken för biverkningar om du tar dem med Ramipril Ranbaxy:

• Läkemedel som används för att lindra smärta och inflammation (icke-sterioda- antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) såsom ibuprofen eller indometacin och acetylsalisylsyra)

• Läkemedel mot cancer (kemoterapi)

• Läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade organ såsom ciklosporin

• Diuretika (vattendrivande) såsom furosemid

• Läkemedel som kan öka mängden kalium i ditt blod såsom spironolakton, triamteren, amilorid, kaliumsalter och heparin (blodförtunnande)

• Trimetoprim och kombinationen trimetoprim/sulfametoxazol (för infektioner orsakade av bakterier)

• Steroider (kortison) som används vid inflammation såsom prednisolon

• Allopurinol (används för att minska mängden urinsyra i ditt blod)

• Prokainamid (används för hjärtrytmrubbningar)

• Temsirolimus (mot cancer)

• Sirolimus, everolimus ( för förebyggande av transplantatavstötning)

• Vildagliptin (används för behandling av typ 2-diabetes)

• Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Ramipril Teva” och ”Varningar och försiktighet”)

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan påverkas av Ramipril Ranbaxy:

• Läkemedel mot diabetes såsom glukossänkande läkemedel som tas via munnen och insulin. Ramipril Ranbaxy kan komma att minska dina blodsockernivåer. Kontrollera dina blodsockernivåer noga medan du tar Ramipril Ranbaxy.

• Litium (används vid psykiska sjukdomar). Ramipril Ranbaxy kan öka mängden litium i ditt blod. Dina litiumnivåer kommer att behöva kontrolleras noga av din läkare.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du tar Ramipril Ranbaxy.

Ramipril Ranbaxy med mat och alkohol

• Om du dricker alkohol när du tar Ramipril Ranbaxy kan du känna dig yr i huvudet. Om du är orolig för hur mycket du kan dricka medan du tar Ramipril Ranbaxy, diskutera med din läkare eftersom alkohol kan förstärka effekten av blodtryckssänkande läkemedel.

• Ramipril Ranbaxy kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Graviditet

Du måste berätta för din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Du bör inte ta Ramipril Ranbaxy under de första 12 veckorna av graviditeten och du får inte ta det alls efter den 13:e graviditetsveckan eftersom det kan orsaka fosterskador. Tala genast om för din läkare om du blir gravid under behandling med Ramipril Teva. Byte till lämplig alternativ behandling bör göras före en planerad graviditet.

Amning

Du bör inte ta Ramipril Ranbaxy om du ammar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig yr i huvudet när du tar Ramipril Ranbaxy. Det är mer troligt att detta händer när du börjar ta Ramipril Ranbaxy eller om du tar en högre dos. Om detta händer, kör inte och använd inte några verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Ramipril Ranbaxy

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vilken dos ska man ta

Behandling av högt blodtryck

• Rekommenderad startdos är 1,25 mg eller 2,5 mg en gång dagligen

• Din läkare kommer att justera dosen tills ditt blodtryck är under kontroll

• Maxdos är 10 mg en gång dagligen

• Om du redan tar vattendrivande läkemedel (diuretika) kan din läkare be dig sluta ta eller minska dosen av det vattendrivande läkemedlet innan behandling med Ramipril Ranbaxy påbörjas

För att minska risken för hjärtinfarkt och stroke

• Rekommenderad startdos är 2,5 mg en gång dagligen

• Din läkare kan sedan besluta om höjning av denna dos

• Rekommenderad dos är 10 mg en gång dagligen

För att minska eller skjuta upp försämring av njurproblem:

• Din startdos kan vara 1,25 mg eller 2,5 mg en gång dagligen

• Din läkare kommer att justera din dos

• Rekommenderad dos är 5 mg eller 10 mg en gång dagligen

Behandling av hjärtsvikt

• Rekommenderad startdos är 1,25 mg en gång dagligen

• Din läkare kommer att justera din dos

• Maxdos är 10 mg dagligen. Två doseringstillfällen per dag är att föredra

Behandling efter hjärtinfarkt

• Rekommenderad startdos är 1,25 mg en gång dagligen eller 2,5 mg två gånger dagligen

• Din läkare kommer att justera din dos

• Maxdos är 10 mg dagligen. Två doseringstillfällen per dag är att föredra

Äldre

Din läkare kommer att minska startdosen och justera din behandlig i en långsammare takt.

Intag av detta läkemedel

• Läkemedlet ska sväljas. Tas vid samma tid varje dag.

• Svälj tabletterna hela med vätska.

• Krossa eller tugga inte tabletterna.

Om du har tagit för stor mängd av Ramipril Ranbaxy

Tala om för din läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus snarast. Kör inte till sjukhuset, be någon annan att köra dig eller ring en ambulans. Ta med din läkemedelsförpackning. Detta för att läkaren ska veta vad du tagit.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Ramipril Ranbaxy

• Om du har glömt att ta en dos, ta din normala dos vid nästa doseringstillfälle.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Ramipril Ranbaxy och uppsök omedelbart läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva akut sjukvård:

• Svullnad av ansikte, läppar eller hals vilket gör det svårt att svälja eller andas, men även klåda och utslag. Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion på Ramipril Ranbaxy

• Allvarliga hudreaktioner inklusive utslag, munsår, försämring av hudåkommor, rodnad, blåsor eller hudavlossning (så som Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller erythema multiforme)

Berätta omedelbart för din läkare om du upplever följande:

• Ökad hjärtfrekvens, oregelbundna eller kraftiga hjärtslag (palpitationer), bröstsmärta, tryck över bröstet eller allvarligare problem inklusive hjärtinfarkt och stroke

• Andfåddhet eller hosta. Detta kan vara tecken på lungproblem

• Blåmärken som uppkommer lättare än vanligt, förlängd blödningstid, tecken på blödning (t ex blödningar i tandköttet), lila fläckar på huden eller ökad infektionskänslighet, ont i halsen och feber, trötthet, svaghet, yrsel eller blek hud. Detta kan vara tecken på blod eller benmärgsproblem

• Kraftig magsmärta som kan kännas hela vägen in till ryggen. Detta kan vara tecken på pankreatit (inflammation i bukspottskörteln).

• Feber, frossa, trötthet, aptitförlust, magsmärta, illamående, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot). Detta kan vara tecken på leverproblem såsom hepatit (inflammation i levern) eller andra leverskador.

Övriga biverkningar inkluderar:

Tala om för din läkare om något av följande blir allvarligt eller kvarstår i mer än ett par dagar.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Huvudvärk eller trötthet

• Yrsel. Det är mer troligt att detta händer när du börjar ta Ramipril Ranbaxy eller om du börjar ta en högre dos.

• Svimning, onormalt lågt blodtryck (hypotoni), speciellt när du ställer eller sätter dig upp fort

• Torrhosta, bihåleinflammation eller bronkit, andfåddhet

• Magsmärta, diarré, halsbränna, illamående eller kräkningar

• Hudutslag med eller utan svullnad

• Bröstsmärta

• Kramp eller muskelsmärta

• Blodprov som visar på mer kalium än normalt

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Balansproblem (svindel)

• Klåda och onormala känselförnimmelser i huden såsom domnad, stickningar, brännande känsla eller myrkrypningar (parestesi)

• Förändrad eller förlorad smakupplevelse

• Sömnstörningar

• Nedstämdhet, oro, ökad nervositet eller rastlöshet

• Täppt näsa, andningssvårigheter eller försämring av astma

• Svullnad i magen som kallas ”intestinalt angioödem” som ger symtom som magsmärta, kräkningar och diarré

• Halsbränna, förstoppning eller muntorrhet

• Ökad urinering

• Ökad svettning

• Förlorad eller minskad aptit (anorexi)

• Ökad eller oregelbunden hjärtrytm

• Svullna armar och ben. Detta kan vara tecken på att din kropp lagrar mer vatten än vanligt

• Blodvallningar

• Dimsyn

• Ledsmärta

• Feber

• Sexuell oförmåga hos män, minskad sexuell lust hos män eller kvinnor

• Ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinofili) som upptäcks via blodprov

• Blodprover som visar på förändringar i din leverfunktion, bukspottskörtel eller njurfunktion

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• Darrningar eller förvirring

• Röd och svullen tunga

• Allvarig hudflagning, kliande knöligt utslag

• Nagelproblem (t ex löst sittande naglar eller att nageln lossnar från sitt fäste)

• Hudutslag eller blåmärken

• Fläckar på huden och kalla lemmar

• Röda, kliande, svullna eller rinnande ögon

• Påverkad hörsel och ringningar i öronen

• Svaghetskänsla

• Blodprover som visar på en minskning av mängden röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar eller minskning av nivån av hemoglobin

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Ökad solkänslighet

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Koncentrerad urin (mörk färg)

• Illamående eller kräkningar

• Muskelkramper

• Förvirring och anfall som kan vara orsakat av inadekvat ADH (antidiuretiskt hormon)-sekretion.

Om du får dessa symtom ska du snarast möjligt kontakta din läkare.

Övriga rapporterade biverkningar:

Tala om för din läkare om något av följande blir allvarligt eller kvarstår i mer än ett par dagar

• Koncentrationssvårigheter

• Svullnad av munnen

• Blodprover som visar på för få blodkroppar i ditt blod

• Blodprover som visar på mindre natrium i ditt blod än normalt

• Färgändring av fingrar och tår vid kyla och sedan smärta och krypningar när de värms upp (Raynauds fenomen)

• Förstorade bröst hos män

• Förlångsammade eller försämrade reaktioner

• Brännande känsla

• Förändring av luktsinnet

• Håravfall

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Ramipril Ranbaxy ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistren efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ramipril.

• 2,5 mg: Varje tablett innehåller 2,5 mg ramipril

• 5 mg: Varje tablett innehåller 5 mg ramipril

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ramipril Ranbaxy 2,5 mg är rosa till rödfläckiga, 8,1x4,1x3,1 mm, avlånga tabletter märkta med R och 18 på vardera sidan om brytskåra på ena sidan och brytskåra på andra sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Ramipril Ranbaxy 5 mg är ljusgula till gulfläckiga, 8,1x4,1x3,15 mm, avlånga tabletter märkta med R och 19 på vardera sidan av brytskåra på ena sidan och brytskåra på andra sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Förpackningsstorlekar:

Ramipril Ranbaxy 2,5 mg: 28, 30, 90, 100 tabletter

Ramipril Ranbaxy 5 mg: 14, 28, 30, 90, 100 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Ranbaxy (UK) Ltd.

Building 4, Chiswick Park

566 Chiswick High Road

London, W4 5YE

Storbritannien

Tillverkare

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary

Irland

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen

Tyskland

Terapia SA

124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca

Rumänien

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-10-31