Information för alternativet: Ranexa, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Ranexa
2. Ranexa 750 Mg Depottablett Ranexa 500 Mg Depottablett Ranexa 375 Mg Depottablett

Dok.ref.: EMEA/CHMP/643049/2009 EMEA/H/C/805

Ranexa¹

ranolazin

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Vad är Ranexa?

Ranexa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ranolazin. Det finns som ovala depottabletter (blå: 375 mg; orange: 500 mg; gröna: 750 mg). Depottabletter är tabletter där ranolazin frisätts långsamt från tabletten under några timmar.

Vad används Ranexa för?

Ranexa används för att behandla symtom på stabil angina pectoris (bröstsmärta orsakad av minskad blodtillförsel till hjärtat). Det används som tilläggsbehandling till pågående behandling av patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med andra läkemedel mot angina pectoris, såsom betablockerare eller kalciumantagonister, eller patienter som inte kan ta dessa läkemedel.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Ranexa?

Den rekommenderade startdosen för Ranexa är 375 mg två gånger per dag. Efter två till fyra veckor ska dosen höjas till 500 mg två gånger per dag och sedan till 750 mg två gånger per dag, beroende på hur patienten svarar på behandlingen. Högsta dosen är 750 mg två gånger per dag. Doserna kan behöva sänkas för patienter som får vissa biverkningar. Doserna ska höjas försiktigt för äldre, patienter som väger mindre än 60 kilo och patienter som har problem med njurarna, levern eller hjärtat. Ranexa-tabletterna ska sväljas hela och får inte brytas, krossas eller tuggas. De kan tas med eller utan föda.

Patienter som tar Ranexa måste få det särskilda varningskort som sammanfattar den viktigaste säkerhetsinformationen om läkemedlet.

Hur verkar Ranexa?

Den aktiva substansen i Ranexa, ranolazin, antas verka genom att minska tillförseln av natriumjoner till hjärtmuskelcellerna. Detta stör aktiviteten i särskilda kanaler på cellytan som kallas ”natriumberoende kalciumkanaler” genom vilka kalciumjoner normalt kommer in i cellerna, Därigenom minskar antalet kalciumjoner som kommer in i cellerna. Kalciumjonerna gör normalt att hjärtmuskeln drar ihop sig. Genom att minska kalciumtillförseln till cellerna antas ranolazin hjälpa hjärtat att slappna av och på så sätt förbättra blodtillförseln till hjärtmuskeln och lindra symtomen på angina pectoris.

¹ Tidigare känt som Latixa.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur har Ranexas effekt undersökts?

Ranexa har undersökts i en större studie på totalt 823 patienter med en genomsnittsålder på 64 år som haft angina pectoris i minst tre månader. Två doser av Ranexa (750 och 1 000 mg två gånger per dag) jämfördes med placebo (overksam behandling) som tillägg till vanliga läkemedel mot angina pectoris (atenolol, amlodipin eller diltiazem). Huvudmåttet på effekt var hur länge patienterna kunde motionera efter 12 veckors behandling jämfört med före behandlingen.

Vilken nytta har Ranexa visat vid studierna?

Ranexa var effektivare än placebo när det gällde att öka den tid som patienterna kunde motionera. I början av studien kunde patienterna motionera i ungefär sju minuter. Efter 12 veckor ökade denna tid i genomsnitt med 1 minut och 56 sekunder för patienter som fick en dos av Ranexa som tillägg och i genomsnitt med 1 minut och 32 sekunder för dem som fick placebo som tillägg.

Vilka är riskerna med Ranexa?

De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel, huvudvärk, förstoppning, kräkningar, illamående och asteni (orkeslöshet). Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Ranexa finns i bipacksedeln.

Ranexa ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ranolazin eller något annat innehållsämne. Det får inte ges till patienter med svåra njurproblem eller måttliga till svåra problem med levern. Det får inte heller ges till patienter som tar andra läkemedel som bryts ned på samma sätt som ranolazin eller vissa andra läkemedel som ges för att korrigera hjärtrytmen. Förteckningen över samtliga dessa läkemedel finns i bipacksedeln.

Varför har Ranexa godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Ranexas effekt när det gäller att lindra symtom hos patienter med stabil angina pectoris är blygsam men kan vara av värde för patienter som inte svarat fullt ut på andra läkemedel. Kommittén fann att fördelarna med Ranexa är större än riskerna vid tilläggsbehandling av symtom hos patienter med stabil angina pectoris som inte kontrolleras tillräckligt väl med eller är intoleranta mot förstahandsläkemedel mot angina pectoris (såsom betablockerare och/eller kalciumantagonister). Kommittén rekommenderade att Ranexa skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker användning av Ranexa?

Företaget som tillverkar Ranexa kommer att enas om ordalydelsen på varningskortet för patienter i varje medlemsstat.

Kortet kommer att läggas in i askarna med tabletterna och innehålla information om säker användning till patienter och vårdpersonal.

Mer information om Ranexa:

Den 9 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Latixa som gäller i hela Europeiska unionen. Den 11 augusti 2008 bytte läkemedlet namn till Ranexa. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 09-2009.

2/2