Bipacksedel: Information till användaren

Ranitidin Mylan 150 mg, 300 mg tabletter

ranitidin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Ranitidin Mylan är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Ranitidin Mylan

3. Hur du använder Ranitidin Mylan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ranitidin Mylan ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Ranitidin Mylan är och vad det används för

Ranitidin Mylan används för att läka sår i magsäcken och på tolvfingertarmen samt vid inflammatoriska förändringar i matstrupen, som orsakas av sura uppstötningar.

Ranitidin Mylan används även som korttidsbehandling vid halsbränna och sura uppstötningar för att lindra symtomen. Vidare kan Ranitidin Mylan ges som lång­tidsbehandling för att förhindra att sår i tolvfingertarmen återkommer.

Vid magsårssjukdom är ofta mängden magsaft ökad. Magsaften är mycket sur och anses bidra till att magsår uppkommer samt försvåra läkning av uppkomna sår. Ranitidin Mylan är en så kallad H₂-receptorblockerare som hämmar bildning av saltsyra och därmed påskyndar symtomlindring och läkningen av magsår och/eller inflammation i matstrupen.

Användning hos barn:

Ranitidin Mylan kan också användas av barn från 3 års ålder för behandling av magsår och symptom orsakade av sura uppstötningar av magsyra upp i matstrupen.

Ranitidin som finns i Ranitidin Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdsdpersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Ranitidin Mylan

Använd inte Ranitidin Mylan

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Ranitidin Mylan.

Om du har nedsatt njurfunktion eller leversjukdom bör du rådgöra med läkare innan behandling med Ranitidin Mylan påbörjas. Dosen kan behöva reduceras till patienter med nedsatt njur- och leverfunktion samt till äldre. Äldre patienter och patienter med kronisk lungsjukdom, diabetes, hjärtsvikt eller med försvagat immunsystem kan löpa en ökad risk att utveckla samhällsförvärrad lunginflammation.

Ranitidin Mylan kan i vissa fall påverka de vita blodkropparna så att infektions­försvaret försämras. Kontakta därför din läkare om du får plötslig feber, halsont och/eller sår i munnen.

Avbryt behandlingen och kontakta läkare eller sjukhus om du får allergiska överkänslighetsreaktioner i form av utslag, nässelfeber, svullnader i huden, andningssvårigheter och/eller feber.

Andra läkemedel och Ranitidin Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Ranitidin Mylan tabletter kan påverka eller påverkas av vissa läkemedel som innehåller följande verksamma ämne/ämnen:

• Prokainamid eller n-acetylprokainamid för hjärtproblem

• Warfarin eller kumarin, för att förtunna blodet

• Protrombin, för att blodet ska levra sig

• Glipizid, för att minska blodsockret

• Atazanavir eller delviridin, för behandling av HIV

• Triazolam, vid sömnlöshet

• Gefitinib, för behandling av lungcancer

• Ketokonazol, mot svampinfektioner, används ibland för behandling av torsk

• Midazolam är ett läkemedel du kan få strax före en operation. Berätta för läkaren att du tar ranitidin innan du ska opereras.

• Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), mot smärta och inflammation

Antacida och sukralfat kan försämra upptaget av ranitidin och därför bör ranitidin intas ca 2 timmar före intag av dessa läkemedel. Effekten av alkohol kan förstärkas vid samtidigt intag av Ranitidin Mylan.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Ranitidin går över till placenta. I likhet med andra läkemedel ska ranitidin endast användas under graviditet när det anses nödvändigt.

Amning

Ranitidin utsöndras i bröstmjölken. Amning rekommenderas därför inte vid användning av Ranitidin Mylan.

Körförmåga och användning av maskiner

Biverkningar såsom huvudvärk, yrsel, och trötthet är vanliga. Under sådana omständigheter kan reaktions- och omdömesförmågan nedsättas, så att förmågan att framföra fordon och använda maskiner försämras.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Ranitidin Mylan

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos:

Vuxna och ungdomar från 12 år:

Dosen bestäms av din läkare, som avpassar den individuellt för dig. Vanlig dos är 150 mg morgon och kväll alternativt 300 mg till natten. I svårare fall kan dosen ökas. Vid förebyggande behandling ges oftast 150 mg till natten. Följ alltid läkarens ordination.

Barn från 12 år och uppåt:

Till barn från 12 år och uppåt ges samma dos som för vuxna.

Barn från 3 till 11 år och över 30 kg i kroppsvikt:

Akutbehanling av magsår: läkaren bestämmer dosen utifrån barnets kroppsvikt, men aldrig mer än 300 mg per dag. Behandlingen varar normalt 4 veckor men om läkningen av magsåret inte är klar kan ytterligare 4 veckors behandling behövas.

Behandling av symptom för sura uppstötningar av magsyra upp i matstrupen (gastroesofagal refluxsjukdom): läkaren bestämmer dosen utifrån barnets kroppsvikt, men aldrig över 600 mg per dag.

Om du har tagit för stor mängd av Ranitidin Mylan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Ranitidin Mylan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om något av följande skulle inträffa ska du sluta ta Ranitidin Mylan och genast berätta för din läkare eller uppsöka närmaste sjukhus:

• svullnad av läppar, tunga eller ansikte och svårighet att andas

• yrsel, feber eller bröstsmärtor

• hudreaktioner med utslag, klåda, svullnad, blåsor eller allvarliga utslag

• ont i bröstet eller i halsen

• lågt blodtryck

Detta är sällsynta allergiska reaktioner och tecken på anafylaktisk chock, vilket är mycket sällsynt. Du kan behöva läkarvård.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Buksmärtor, förstoppning, illamående (dessa symtom mildrades i allmänhet vid fortsatt behandling).

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Allergiska reaktioner, förändringar av leverfunktionen, förändring av njurfunktionen, hudutslag.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Påverkan på blodbilden, anafylaktisk chock, övergående förvirring, depression och hallucinationer (särskilt hos svårt sjuka, äldre och personer med skador i njuren), huvudvärk (ibland svår), yrsel, övergående ofrivilliga rörelser, övergående dimsyn, störningar i hjärtrytmen, kärlinflammation, bukspottkörtelinflammation, diarré, leverinflammation ibland med gulsot, hudsjukdom (erythema multiforme), håravfall, smärtor i leder och muskler, njurinflammation, övergående impotens, förstorade bröst hos män, mjölkutsöndring.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Andnöd

Biverkningarna som setts hos barn motsvarar de som setts hos vuxna. Information angående långtidseffekt är begränsad.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Ranitidin Mylan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ranitidinhydroklorid motsvarande ranitidin 150 mg respektive 300 mg.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (färgämne E 171), polydextros, trietylcitrat, makrogol. Tabletter 300 mg: även kroskarmellosnatrium.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

150 mg: vita till beige, kupade, filmdragerade, märkta ”00/30” och ”G”.

300 mg: vita till beige, kapselformade, filmdragerade, märkta ”0031” och ”G”.

Förpackningsstorlekar:

150 mg: 20, 60 och 90 tabletter i plastburk, 250 tabletter i plastburk endast för dosdispensering/sjukhusbruk, 60, 90 och 50x1 st i tryckförpackning.

300 mg: 30 tabletter i plastburk, 30 st i tryckförpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Mylan AB, Box 23033, 104 35 Stockholm. Tel: 08-555 227 50, Fax: 08 555 227 51,

E-post: inform@mylan.se.

Denna bipacksedel godkändes senast 2015-02-05