Raplixa
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/55672/2015
EMEA/H/C/002807
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Raplixa
humant fibrinogen / humant trombin
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Raplixa. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Raplixa ska användas.
Praktisk information om hur Raplixa ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Vad är Raplixa och vad används det för?
Raplixa är ett läkemedel som ges till vuxna för att hjälpa till att stoppa blödning under kirurgi när standardmässiga kirurgiska metoder för att kontrollera blödning, t.ex. stygn, är otillräckliga.
Raplixa innehåller humant fibrinogen och humant trombin som aktiva substanser. Det måste användas med en godkänd typ av svamp som är tillverkad av gelatin.
Hur används Raplixa?
Raplixa får endast användas av erfarna kirurger och är receptbelagt.
Raplixa finns som ett pulver (0,5, 1 och 2 gram). Mängden Raplixa som ska appliceras och appliceringsfrekvensen är beroende av patientens behov och faktorer såsom typ av kirurgi, storlek på såret och blödningens allvarlighetsgrad. Ett tunt lager pulver kan appliceras direkt från injektionsflaskan eller med hjälp av en sprayenhet direkt på den blödande ytan, följt av applicering av gelatinsvampen. Pulvret kan också appliceras på den fuktade gelatinsvampen, som omedelbart appliceras på den blödande ytan. Mer information finns i produktresumén.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur verkar Raplixa?
De aktiva substanserna i Raplixa, humant fibrinogen och humant trombin, är naturliga proteiner i blodet och kommer från blodgivare. När det appliceras på en fuktig yta aktiveras trombinet och delar upp fibrinogenet i mindre enheter som kallas fibrin. Fibrinet klibbar sedan ihop (aggregerar) och bildar ett fibrinkoagel som håller gelatinsvampen tätt tryckt mot sårytan, och förebygger blödning och förseglar vävnaden. Svampen lämnas i kroppen, där den löses upp och försvinner fullständigt.
Vilken nytta med Raplixa har visats i studierna?
Raplixa har visat sig vara effektivt när det gällde att stoppa blödning under kirurgi i en huvudstudie på 721 patienter som genomgick kirurgi av ryggraden, levern, blodkärlen eller mjukdelarna, och som hade en lindrig eller måttlig blödning som inte kunde kontrolleras med hjälp av standardmetoder. I studien jämfördes Raplixa använt med gelatinsvampen, med gelatinsvampen använd ensam. För samtliga typer av kirurgiska ingrepp stoppades blödningen hos patienterna i Raplixa-gruppen inom 1-2 minuter jämfört med 2-4 minuter hos patienterna i kontrollgruppen. I genomsnitt minskade Raplixa blödningstiden med omkring 2 minuter.
Vilka är riskerna med Raplixa?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Raplixa (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är sömnlöshet och klåda. Andra sällsynta biverkningar med denna typ av läkemedel kan vara allergiska reaktioner.
Luft- eller gasemboli (luft- eller gasbubblor i blodet som påverkar blodflödet), som kan vara livshotande, har förekommit vid användning av andra sprayenheter för att administrera fibrin. En mycket låg risk kan inte helt uteslutas med Raplixa. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Raplixa finns i bipacksedeln.
Raplixa får inte appliceras intravaskulärt (inuti blodkärlen); det får inte appliceras som en spray under endoskopi (ett förfarande där en slang med en kamera används för att se insidan av kroppen) eller under laparoskopi (en titthålskirurgi som låter kirurgen operera utan att lägga ett stort snitt i kroppen) och får inte användas som ett lim för att fixera lappar eller som ett lim i tarmen för att föra samman åtskilda delar av tarmen (gastrointestinala anastomoser). Det får heller inte användas för att behandla svår blödning från artärerna. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Varför godkänns Raplixa?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Raplixa är större än riskerna och rekommenderade att Raplixa skulle godkännas för försäljning i EU. Kommittén fann att Raplixa är effektivt när det gäller att minska tiden för att stoppa lindrig eller måttlig blödning under kirurgi när standardmässiga kirurgiska metoder, t.ex. stygn, är otillräckliga. Raplixa är berett som ett pulver i injektionsflaskor som kan förvaras vid rumstemperatur, och kan efter att det öppnats användas inom två timmar, vilket gör att det kan användas på flera blödningsställen. Säkerheten ansågs godtagbar, förutsatt att avtalade åtgärder följdes.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Raplixa?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Raplixa används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Raplixa. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Företaget som marknadsför Raplixa kommer dessutom att se till att alla kirurger som använder Raplixa förses med utbildningsmaterial som informerar dem om risken för luft- eller gasemboli och hur sprayenheten ska används korrekt.
I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.
Mer information om Raplixa
Den 19 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Raplixa som gäller i hela EU.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Raplixa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2015.
Raplixa
EMA/55672/2015
Sida 3/3