Bipacksedel: Information till användaren

Rasagiline Amneal 1 mg tabletter

rasagilin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får bivirkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella bivirkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Rasagiline Amneal är och vad det används för

Rasagiline Amneal används för behandling av Parkinsons sjukdom. Det kan användas med eller utan levodopa (ett annat läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom).

Vid Parkinsons sjukdom är det brist på celler som producerar dopamin i hjärnan. Dopamin är en substans i hjärnan involverad i rörelsekontroll. Rasagiline Amneal hjälper till att öka och bibehålla nivåer av dopamin i hjärnan.

Rasagilin som finns i Rasagiline Amneal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Rasagiline Amneal

Ta inte Rasagiline Amneal:

• om du är allergisk mot rasagilin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har svåra leverproblem.

Ta inte följande läkemedel samtidigt som Rasagiline Amneal:

• monoaminoxidas (MAO) hämmare (läkemedel för behandling av depression eller för Parkinsons sjukdom eller för någon annan indikation), inklusive naturläkemedel och receptfria läkemedel, tex. Johannesört.

• petidin (ett kraftigt smärtstillande läkemedel).

Du måste vänta minst 14 dagar efter att du slutat med Rasagiline Amneal-behandling innan du börjar behandling med MAO-hämmare eller petidin.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rasagiline Amneal:

• om du har milda till måttliga leverproblem

• du bör tala med din läkare om alla misstänkta hudförändringar.

Barn och ungdomar

Rasagiline Amneal rekommenderas inte för användning under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Rasagiline Amneal

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Även receptfria sådana, eller om du röker eller planerar att sluta röka.

Rådfråga din läkareinnan du tar Rasagiline Amneal tillsammans med något av följande läkemedel:

• Vissa antidepressiva läkemedel (selektiva serotoninåterupptagshämmare, selektiva serotoninnoradrenalinåterupptagshämmare, tricykliska eller tetracykliska antidepressiva)

• antibiotika-läkemedlet ciprofloxacin mot infektioner

• det hostdämpande medlet dextrometorfan

• sympatomimetika av den typ som finns i ögondroppar, avsvällande läkemedel för näsa och svalg samt förkylningsläkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin.

Användning av Rasagiline Amneal tillsammans med antidepressiva läkemedel som innehåller fluoxetin eller fluvoxamin bör undvikas. Om du börjar behandling med Rasagiline Amneal bör du vänta åtminstone fem veckor efter avslutad behandling med fluoxetin. Om du börjar behandling med fluoxetin eller fluvoxamin bör du vänta åtminstone 14 dagar efter avslutad Rasagiline Amneal behandling.

Berätta för din läkare om du eller din familj/vårdgivare märker att du utvecklar ett ovanligt beteende där du inte kan motstå impulser, drifter eller frestelser att bedriva viss aktivitet som kan skada dig själv eller andra. Detta beteende kallas impulskontrollstörning. Hos patienter som tar Rasagiline Amneal och/eller andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom, har tvångsmässigt beteende, tvångstankar, spelberoende, överdrivet spenderande, impulsivt beteende och en onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar eller känslor observerats. Din läkare kan behöva justera din dos eller avsluta behandlingen.

Rasagiline Amneal med mat och dryck

Rasagiline Amneal kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier avseende påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Rasagiline Amneal

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos av Rasagiline Amneal är 1 tablett på 1 mg dagligen, intas via munnen. Rasagiline Amneal kan tas med eller utan föda.

Om du har tagit för stor mängd av Rasagiline Amneal

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med kartongen eller burken med Rasagiline Amneal för att visa läkare eller apotekspersonal.

Om du har glömt att ta Rasagiline Amneal

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos som vanligt, när det är dags att ta den.

Om du slutar att ta Rasagiline Amneal

Sluta inte att ta Rasagiline Amneal utan att först ha pratat med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Rasagiline Amneal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats i placebokontrollerade kliniska studier:

Frekvensen av möjliga biverkningar nedan definieras enligt följande:

• Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• Ingen känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare):)

Mycket vanliga:

• Onormala rörelser (dyskinesi)

• huvudvärk

Vanliga:

• buksmärtor

• fall

• allergi

• feber

• influensa

• sjukdomskänsla

• nackont

• bröstsmärta (kärlkramp)

• blodtrycksfall när man reser sig upp med symtom som yrsel (ortostatisk hypotension)

• minskad aptit

• förstoppning

• muntorrhet

• illamående och kräkningar

• gaser

• onormala resultat på blodtester (leukopeni)

• ledsmärta (artralgi)

• smärta i muskler/skelett

• ledinflammation (artrit)

• domning och försvagning av musklerna i handen (karpaltunnelsyndrom)  minskad vikt

• drömstörningar

• svårighet att koordinera muskler (balansstörning)  depression

• yrsel (svindel)

• onormal muskelspänning (dystoni)

• rinnsnuva (rinit)

• irriterad hud (dermatit)

• hudutslag

• ögoninflammation (konjunktivit)

• urinträngning

Mindre vanliga:

• slaganfall (cerebrovaskulär händelse)

• hjärtattack (hjärtinfarkt)

• Hudutslag med blåsor (vesikullära bullösa utslag)

Dessutom har hudcancer rapporterats för cirka 1 % av patienterna i de placebokontrollerade vetenskapliga studierna. Dock pekar vetenskapliga bevis på att Parkinsons sjukdom, och inte något särskilt läkemedel, är förknippat med en högre risk för hudcancer (inte endast malignt melanom). Du bör tala med din läkare om alla misstänkta hudförändringar.

Parkinsons sjukdom förknippas med symtom som hallucinationer och konfusion. Från erfarenheter efter introduktion på marknaden har dessa symtom också setts hos patienter med Parkinsons sjukdom som behandlats med Rasagiline Amneal.

Det har förekommit fall där patienter som tar en eller flera läkemedel mot Parkinsons sjukdom inte lyckats motstå impulser, drifter eller lockelser att utföra handlingar som kan vara skadliga för dem själva eller för andra. Dessa handlingar kallas impulskontrollstörningar. Hos patienter som tar Rasagiline Amneal och/eller andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom har följande observerats:

• Tvångstankar eller impulsivt beteende.

• Stark impuls att spela extremt mycket trots allvarliga personliga eller familjära konsekvenser.

• Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende som gör dig eller andra märkbart bekymrade, t.ex. en ökad sexualdrift.

• Okontrollerad överdriven shopping eller spenderande.

Berätta för din läkare om du upplever något av dessa symtom; för att diskutera sätt att hantera eller reducera dessa symtom.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Rasagiline Amneal ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistern efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 ºC.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är rasagilin. Varje tablett innehåller 1 mg rasagilin (som tartrat).

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, vinsyra, majsstärkelse, pregelatiniserad majsstärkelse, talk, stearinsyra.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rasagiline Amneal tabletter är vita till gulvita, avlång (cirka 11,5 mm x 6 mm), bikonvexa tabletter, märkta ”R9SE” på ena sidan och ”1” på den andra sidan.

Tabletterna finns tillgängliga i blisterförpackningar med 7, 10, 28, 30, 100 och 112 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Anmeal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson´s Quay

Dublin 2

Irland

Ombud

Amneal Nordic ApS

Kanalholmen 14-18

DK-2650 Hvidovre

Danmark

Tillverkare

Synthon Hispania SL

C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona

08830

Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-12-04