Information för alternativet: Rasagiline Mylan, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Rasagiline Mylan
2. Rasagiline Mylan 1 Mg Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/75811/2016

EMEA/H/C/004064

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Rasagiline Mylan

rasagilin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rasagiline Mylan. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Rasagiline Mylan ska användas.

Praktisk information om hur Rasagiline Mylan ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Rasagiline Mylan och vad används det för?

Rasagiline Mylan används för att behandla vuxna med Parkinsons sjukdom (en progressiv hjärnsjukdom som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet).

Rasagiline Mylan kan antingen ges ensamt eller som tillägg till levodopa (ett annat läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom) till patienter som har fluktuationer i kontrollen av sin sjukdom. Fluktuationer sker när läkemedlets effekter avtar och symtomen kommer tillbaka innan nästa dos ska ges. De är kopplade till en minskning av effekten av levodopa när patienten upplever plötsliga förändringar mellan att vara aktiva ("on") och kunna röra sig och vara inaktiva ("off") och ha svårt att röra sig.

Rasagiline Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Rasagiline Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Azilect. Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.

Rasagiline Mylan innehåller den aktiva substansen rasagilin.

Hur används Rasagiline Mylan?

Rasagiline Mylan finns som tabletter (1 mg). Standarddosen är en tablett en gång om dagen.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur verkar Rasagiline Mylan?

Den aktiva substansen i Rasagiline Mylan, rasagilin, är en monoaminoxidas-B hämmare. Den blockerar enzymet monoaminoxidas typ B, som bryter ner ett ämne som kallas dopamin i hjärnan. Dopamin är viktigt för kontrollen av rörelser och koordinationen. Hos patienter med Parkinsons sjukdom ser man att cellerna som bildar dopamin börjar att dö och att halten av dopamin i hjärnan minskar. Därefter förlorar patienterna förmågan att kontrollera sina rörelser. Genom att öka halterna av dopamin i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelser och koordinationen minskar Rasagiline Mylan symtomen på Parkinsons sjukdom, såsom stela och långsamma rörelser.

Hur har Rasagiline Mylans effekt undersökts?

Eftersom Rasagiline Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Azilect. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Rasagiline Mylan?

Eftersom Rasagiline Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför godkänns Rasagiline Mylan?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Rasagiline Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Azilect. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Azilect. Kommittén rekommenderade att Rasagiline Mylan skulle godkännas för användning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rasagiline Mylan?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rasagiline Mylan används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Rasagiline Mylan. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Rasagiline Mylan

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Rasagiline Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Rasagiline Mylan EMA/75811/2016