iMeds.se

Rasagiline Orion

Document: Rasagiline Orion tablet PL change

Bipacksedel: Information till användaren


Rasagiline Orion 1 mg tabletter


rasagilin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Rasagiline Orion är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Rasagiline Orion

Hur du tar Rasagiline Orion

Eventuella biverkningar

Hur Rasagiline Orion ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Rasagiline Orion är och vad det används för


Rasagiline Orion används för behandling av Parkinsons sjukdom. Det kan användas med eller utan levodopa (ett annat läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom).


Vid Parkinsons sjukdom är det brist på celler som producerar dopamin i hjärnan. Dopamin är en substans i hjärnan involverad i rörelsekontroll. Rasagiline Orionhjälper till att öka och bibehålla nivåer av dopamin i hjärnan.


Rasagilin som finns i Rasagiline Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Rasagiline Orion


Ta inte Rasagiline Orion


Ta inte följande läkemedel samtidigt som Rasagiline Orion:

Du måste vänta minst 14 dagar efter att du slutat med Rasagiline Orion -behandling innan du börjar behandling med MAO-hämmare eller petidin.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare ellerapotekspersonal innan du tar Rasagiline Orion


Barn och ungdomar

Rasagiline Orionrekommenderas inte för användning av patienter under 18 år.


Andra läkemedel och Rasagiline Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller om du röker eller planerar att sluta röka.


Rådfråga din läkare innan du tar Rasagiline Orion tillsammans med något av följande läkemedel:


Användning av Rasagiline Oriontillsammans med antidepressiva läkemedel som innehåller fluoxetin eller fluvoxamin bör undvikas. Om du börjar behandling med Rasagiline Orion bör du vänta åtminstone fem veckor efter avslutad behandling med fluoxetin. Om du börjar behandling med fluoxetin eller fluvoxamin bör du vänta åtminstone 14 dagar efter avslutad Rasagiline Orion-behandling.


Berätta för din läkare om du eller din familj/vårdgivare märker att du utvecklar ett ovanligt beteende där du inte kan motstå impulser, drifter eller frestelser att bedriva viss aktivitet som kan skada dig själv eller andra. Detta beteende kallas impulskontrollstörning. Hos patienter som tar rasagilinoch/eller andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom, har tvångsmässigt beteende, tvångstankar, spelberoende, överdrivet spenderande, impulsivt beteende och en onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar eller känslor observerats. Din läkare kan behöva justera din dos eller avsluta behandlingen.


Rasagiline Orion med mat och dryck

Rasagiline Orion kan tas med eller utan mat.


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier avseende påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du tar Rasagiline Orion


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Rekommenderad dos av Rasagiline Orion är 1 tablett på 1 mg dagligen, via munnen. Rasagiline Orionkan tas med eller utan mat.


Om du har tagit för stor mängd av Rasagiline Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta med kartongen eller burken med Rasagiline Orionför att visa din läkare eller apotekspersonal.


Om du har glömt att ta Rasagiline Orion

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos som vanligt, när det är dags att ta den.


Om du slutar att ta Rasagiline Orion

Sluta inte att ta Rasagiline Orionutan att först ha pratat med din läkare.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Följande biverkningar har rapporterats i jämförande kliniska studier mot placebo:


Mycket vanliga(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):


Dessutom har hudcancer rapporterats för cirka 1 % av patienterna i de jämförande kliniska studierna mot placebo. Dock pekar vetenskapliga bevis på att Parkinsons sjukdom, och inte något särskilt läkemedel, är förknippat med en högre risk för hudcancer (inte endast malignt melanom). Du bör tala med din läkare om alla misstänkta hudförändringar.


Parkinsons sjukdom förknippas med symtom som hallucinationer och förvirring. Från erfarenheter efter introduktion på marknaden har dessa symtom också setts hos patienter med Parkinsons sjukdom som behandlats med rasagilin.


Det har förekommit fall där patienter som tar en eller flera läkemedel mot Parkinsons sjukdom inte lyckats motstå impulser, drifter eller lockelser att utföra handlingar som kan vara skadliga för dem själva eller för andra. Dessa handlingar kallas impulskontrollstörningar. Hos patienter som tar rasagilinoch/eller andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom har följande observerats:


Berätta för din läkare om du upplever något av dessa beteenden; för att diskutera sätt att hantera eller minska symtomen.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se


5. Hur Rasagiline Orionska förvaras


Förvara detta läkemedelutom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistern efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras vid högst 30 C.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Runda, vita eller nästan vita tabletter, som är 8 mm i diameter.


Förpackningsstorlekar: 7, 10, 28, 30, 100 och 112 tabletter i blisterförpackningar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning


Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland


Tillverkare


Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland


J. Uriach y Compañia, S.A.

08184 Barcelona

Spanien


Galenicum Health, S.L.

08950 Barcelona

Spanien


För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:


Orion Pharma AB

Box 520

192 05 Sollentuna

Sverige

Tel: 08-623 64 40

medinfo@orionpharma.com


Denna bipacksedel ändrades senast 2016-06-02