Rebif
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/14511/2014
EMEA/H/C/000136
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Rebif
interferon beta-la
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rebif. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vad är Rebif?
Rebif är en injektionsvätska, lösning, i förfyllda sprutor, förfyllda injektionspennor och cylinderampuller. Sprutorna och pennorna innehåller 8,8 mikrogram, 22 mikrogram eller 44 mikrogram av den aktiva substansen interferon beta-1a. Cylinderampullerna innehåller totalt 66 eller 132 mikrogram interferon beta-1a och är konstruerade för multipel dosering med hjälp av en elektronisk injektionsenhet som levererar 8,8 mikrogram, 22 mikrogram eller 44 mikrogram per dos.
Vad används Rebif för?
Rebif används för att behandla patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (ms). Vid ms som förlöper i skov har patienten episoder av försämring (skov) och däremellan symtomfria perioder. Rebifs effekt har inte visats hos patienter med sekundär progressiv ms (den typ av ms som uppträder efter skovvis förlöpande ms) som inte förlöper skovvis.
Rebif kan också ges till patienter som haft en enda episod av demyelinisering (när det skyddande höljet runt nerverna förstörs av en inflammation). Det ges när patienten bedöms löpa hög risk att utveckla ms. Läkare måste utesluta andra orsaker till symtomen innan Rebif ges.
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Rebif?
Behandling med Rebif ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla ms.
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Den rekommenderade dosen Rebif är 44 mikrogram som ges som injektion under huden tre gånger i veckan. För patienter som inte tolererar den högre dosen rekommenderas Rebif 22 mikrogram.
När behandlingen med Rebif påbörjas bör dosen ökas långsamt för att undvika biverkningar. Behandlingen ska börja med 8,8 mikrogram tre gånger i veckan under de första två veckorna, följt av 22 mikrogram tre gånger i veckan under de följande två veckorna. Därefter kan 44 mikrogram ges tre gånger i veckan. Särskilda förpackningar med rätt antal sprutor eller cylinderampuller finns för att inleda en behandling. Den elektroniska injektionsenheten som används med cylinderampullerna är programmerad för att leverera rätt doser av Rebif när behandlingen inleds och under standarddosfasen.
Patienterna kan själva injicera Rebif efter att ha fått lära sig hur man gör. Läkare kan råda patienten att ta ett febernedsättande smärtstillande medel före varje injektion och under 24 timmar efter injektionen för att lindra de influensaliknande symtom som kan uppträda som en biverkning av behandlingen. Alla patienter bör utvärderas minst en gång vartannat år.
Hur verkar Rebif?
Ms är en nervsjukdom som innebär att en inflammation förstör det skyddande höljet runt nerverna (demyelinisering). Den aktiva substansen i Rebif, interferon beta-1a, tillhör gruppen interferoner. Interferoner är naturliga ämnen som produceras av kroppen för att hjälpa den att bekämpa angrepp, till exempel infektioner orsakade av virus. Exakt hur Rebif verkar är ännu inte helt känt, men interferon beta tycks lugna immunsystemet och förhindra ms-skoven.
Interferon beta-1a framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera interferon beta-1a. Rekombinant interferon beta-1a verkar på samma sätt som naturligt framställt interferon beta.
Hur har Rebifs effekt undersökts?
Rebifs effekt har undersökts på 560 patienter med skovvis förlöpande ms. Patienterna hade haft minst två skov under de senaste två åren. Patienterna behandlades med antingen Rebif (22 eller 44 mikrogram) eller med placebo (overksam behandling) i två år. Studien förlängdes sedan till fyra år. Huvudeffektmåttet var antalet skov som patienterna fick. Rebif har även undersökts hos patienter med sekundär progressiv ms. I studien tittade man på läkemedlets förmåga att förhindra utvecklingen av funktionshinder under en period av tre år.
Rebif har också jämförts med placebo hos 515 patienter som haft en enda episod av demyelinisering. Patienterna fick antingen placebo eller Rebif (44 mikrogram som gavs en eller tre gånger i veckan) i två år. Huvudeffektmåttet var den tid det tog för patienterna att utveckla ms, vilket mättes med hjälp av standardkriterierna för ms-diagnos.
Vilken nytta har Rebif visat vid studierna?
Rebif var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet skov vid skovvis förlöpande ms.
Dessa minskade med omkring 30 procent under två år för både Rebif 22 och 44 mikrogram jämfört med placebo samt med 22 procent (Rebif 22 mikrogram) och med 29 procent (Rebif 44 mikrogram) under fyra år.
I studien av patienter med progressiv ms hade Rebif ingen signifikant effekt på utvecklingen av funktionshinder, men skovfrekvensen minskade med omkring 30 procent. Viss effekt på utvecklingen av funktionshinder kunde endast konstateras hos de patienter som hade haft skov under de senaste två åren innan studien inleddes.
Rebif
EMA/14511/2014 Sida 2/3
I studien av patienter som haft en enda episod av demyelinisering var sannolikheten att utveckla ms under 24 månader lägre för patienter som behandlades med Rebif än för patienter som behandlades med placebo. Sannolikheten att utveckla ms under 24 månader var 62,5 procent för patienter som fick Rebif tre gånger i veckan (eller 75,5 procent för patienter som fick Rebif en gång i veckan) jämfört med 85,8 procent för patienter som fick placebo.
Vilka är riskerna med Rebif?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rebif (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är influensaliknande symtom, neutropeni, lymfopeni och leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), huvudvärk, inflammation och andra reaktioner på injektionsstället samt förhöjda transaminaser (leverenzymvärden). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rebif finns i bipacksedeln.
Rebif får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot naturligt eller rekombinant interferon beta eller något annat innehållsämne. Behandling med Rebif får inte inledas under graviditet. Om en kvinna blir gravid under behandling med läkemedlet bör hon rådfråga sin läkare. Rebif får inte heller ges till patienter som lider av svår depression eller har självmordstankar.
Varför har Rebif godkänts?
CHMP fann att nyttan med Rebif är större än riskerna och rekommenderade att Rebif skulle godkännas för försäljning.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rebif?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rebif används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Rebif. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Mer information om Rebif
Den 4 maj 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rebif som gäller i hela EU.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Rebif finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2014.
Rebif
Sida 3/3
EMA/14511/2014