Recocam
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/751361/2011
EMEA/V/C/002247
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Recocam
meloxikam
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Vad är Recocam?
Recocam är ett läkemedel för nötkreatur, svin och hästar som innehåller den aktiva substansen meloxikam. Det finns som klar gul injektionsvätska, lösning (20 mg/ml).
Recocam är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett veterinärmedicinskt referensläkemedel som redan är godkänt i EU (Metacam). Recocam är bioekvivalent med referensläkemedlet, vilket betyder att Recocam tas upp och verkar i kroppen på samma sätt som Metacam.
Vad används Recocam för?
Till nötkreatur ges Recocam i kombination med lämplig antibiotikabehandling för att lindra kliniska tecken på akut infektion i lungor och luftvägar och för att behandla akut mastit (juverinflammation). Det kan ges tillsammans med oral rehydreringsbehandling mot diarré hos kalvar som är över en vecka gamla och hos yngre icke lakterande nötkreatur. Recocam ges till nötkreatur som en engångsinjektion om 0,5 mg per kg kroppsvikt under huden eller i en ven.
Till svin ges Recocam för behandling av icke smittsamma störningar i rörelseapparaten för att lindra symtomen av hälta och inflammation samt för behandling av sjukdomar i samband med grisning, bl.a. septikemi (blodförgiftning) och dräktighetsförgiftning (MMA-syndrom), tillsammans med lämplig antibiotikabehandling. Det ges som en engångsinjektion om 0,4 mg per kg kroppsvikt i en muskel. Vid behov kan en andra dos ges efter 24 timmar.
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)207418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8447 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Till hästar ges Recocam för att lindra kolik (buksmärta) samt för att dämpa inflammation och lindra smärta i samband med sjukdomar i muskler, leder och skelett. Det ges som en engångsinjektion om 0,6 mg per kg kroppsvikt i en ven.
Hur verkar Recocam?
Recocam innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Meloxikam verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, som medverkar i bildandet av prostaglandiner. Eftersom prostaglandiner framkallar inflammation, smärta, svettning och feber minskar meloxikam dessa kliniska tecken.
Hur har Recocams effekt undersökts?
Även om Recocam är ett generiskt läkemedel har inga bioekvivalensstudier tillhandahållits eftersom Recocams och referensläkemedlet Metacams sammansättning är tillräckligt lika för att läkemedlen ska anses i huvudsak likna varandra.
Vilken nytta har Recocam visat vid studierna?
Recocam ansågs vara bioekvivalent med referensläkemedlet. Därför anses fördelarna med Recocam vara desamma som referensläkemedlets.
Vilka är riskerna med Recocam?
Subkutan, intramuskulär och intravenös administrering tolereras väl av nötkreatur och svin. Endast en lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos mindre än 10 procent av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.
På häst kan en övergående svullnad på injektionsstället förekomma, vilken går tillbaka utan åtgärder. I mycket sällsynta fall kan anafylaktoida reaktioner uppträda och bör behandlas symtomatiskt.
Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Personer som är överkänsliga (allergiska) mot NSAID-läkemedel bör undvika kontakt med Recocam. Om du råkat injicera dig själv, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Vilken är karenstiden?
Karenstiden är den tid som ska gå efter det att läkemedlet getts till dess att djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel. Det är också den tid som ska gå efter det att läkemedlet getts till dess att mjölk kan användas som livsmedel. Karenstiden för kött är 15 dagar för nötkreatur och fem dagar för svin och hästar. Mjölk kan tas från nötkreatur fem dagar efter administreringen. Läkemedlet ska inte ges till hästar som producerar mjölk som används som livsmedel.
Varför har Recocam godkänts?
CVMP fann att Recocam i enlighet med Europeiska unionens krav är bioekvivalent med Metacam. Kommittén fann därför att nyttan med Recocam, liksom med Metacam, är större än riskerna. Kommittén rekommenderade att Recocam skulle godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Mer information om Recocam
Den 13/09/2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Recocam som gäller i hela Europeiska unionen. Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Denna sammanfattning aktualiserades senast: 02-2013.
Recocam
EMA/751361/2011
Sida 3/3