Reconcile
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/CVMP/214641/2008
EMEA/V/C/000133
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Reconcile
fluoxetin
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Reconcile. Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Reconcile ska användas.
För praktisk information om hur Reconcile ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln. De kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal.
Vad är Reconcile och vad används det för?
Reconcile är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används som ett hjälpmedel för att behandla hundar som har beteendeproblem på grund av separation från sin ägare, sin hemmiljö eller från andra hundar (separationsångest). Problemen kan ta sig uttryck genom förstörelse av den omgivande miljön, överdrivet skällande eller ylande eller okontrollerad tarmtömning eller urinering inomhus.
Reconcile ska endast ges i kombination med beteendeterapi. Det innehåller den aktiva substansen fluoxetin.
Hur används Reconcile?
Reconcile finns som tabletter (8, 16, 32 och 64 mg) och är receptbelagt. Styrkan på tabletterna väljs efter hundens vikt. Tabletterna ges en gång dagligen. Förbättring av symtomen förväntas inom 1-2 veckor. Om ingen förbättring sker inom fyra veckor ska veterinären ompröva behandlingen.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur verkar Reconcile?
Fluoxetin är ett antidepressivt medel. Fluoxetin verkar genom att öka nivåerna av signalsubstansen serotonin i centrala nervsystemet. En signalsubstans är ett ämne som används av nervceller för att kommunicera med angränsande celler. Det finns ett samband mellan låga nivåer av serotonin och depression och ångest. Att höja nivåerna kan därför resultera i att hundarna blir lugnare, vilket i sin tur kan förbättra beteendeproblemen hos hundar med separationsrelaterade problem.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
Vilken nytta med Reconcile har visats i studierna?
En fältstudie genomfördes i två europeiska länder på ett stort antal hundar som behandlades för separationsångest. Samtliga hundar genomgick beteendeterapi och behandlades med antingen Reconcile eller med klomipramin (ett annat läkemedel som används för att behandla hundar med separationsrelaterade störningar). Huvudeffektmåttet var förändringen av vart och ett av de nio olika beteenden som är karaktäristiska indikatorer på separationsångest hos hundar. Studien visade att Reconcile var lika effektivt som klomipramin. Efter åtta veckors behandling hade två av beteendena (förstörelse av den omgivande miljön och okontrollerad tarmtömning) vid separationsångest förbättrats betydligt i gruppen som fick Reconcile.
Vilka är riskerna med Reconcile?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Reconcile (kan uppträda hos fler än 1 av 10 hundar) är aptitförlust och letargi (brist på energi). Andra vanliga biverkningar som orsakas av Reconcile (kan uppträda hos upp till 1 av 10 hundar) är urineringsproblem (inflammation i urinblåsan, brist på kontroll vid urinering, oförmåga att helt tömma urinblåsan och svårigheter vid urinering) och brist på koordination och desorientering.
Reconcile får inte ges till hundar som väger mindre än fyra kilogram eller till hundar med epilepsi eller som har haft epileptiska anfall. Det får inte heller ges till hundar som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, mot något annat innehållsämne eller mot läkemedel i samma klass som fluoxetin (serotoninåterupptagshämmare).
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Reconcile finns i bipacksedeln.
Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare.
Varför godkänns Reconcile?
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Reconcile är större än riskerna och rekommenderade att Reconcile skulle godkännas för försäljning i EU.
Mer information om Reconcile
Den 8 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Reconcile som gäller i hela EU.
EPAR för Reconcile finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Reconcile ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din veterinär eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i augusti 2016.
Reconcile
Sida 2/2
EMA/CVMP/214641/2008