Produktresumé

Recrea Forte 50 mg/ml kutan lösning

1 ml innehåller 50 mg minoxidil

Hjälpämnen med känd effekt: Propylenglykol 550 mg/ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Kutan lösning

Klar, färglös till ljusgul lösning

För stimulering av hårväxt vid tidiga och mindre uttalade former av androgent håravfall

och för att minska ytterligare håravfall hos män.

1 ml (motsv. 7 pumptryckningar) appliceras 2 gånger dagligen på det hudparti som skall behandlas under lätt massage med fingertopparna mellan varje pumptryckning. Denna dos skall användas oavsett hudpartiets storlek, eller om flera hudpartier behandlas samtidigt.

Håret och hårbotten bör vara torrt innan Recrea Forte appliceras.

Endast för utvärtes bruk. Recrea Forte skall endast användas enligt anvisningarna och bör inte appliceras på andra hudytor än som föreskrivits.

Efter applicering skall händerna tvättas noggrant. Undvik inandning av ångorna.

För att inte påverka absorptionen av minoxidil bör ett silikonfritt schampo användas vid hårtvätt. För administrering se 6.6.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne (propylenglykol eller lokalt tillförd alkohol), som anges i avsnitt 6.1.

Minoxidil för lokal applikation bör endast användas på normal, frisk hårbotten.

Patienter med känd hjärt/kärlsjukdom eller hjärtrytmrubbning bör kontakta läkare innan behandlingen påbörjas.

Behandlingen skall avbrytas och läkare kontaktas vid smärtor i bröstet, ökad hjärtfrekvens, yrsel eller svimningsanfall, plötslig viktökning utan påtaglig orsak eller svullnad i händer eller fötter. Avbryt behandlingen vid bestående rodnad eller andra tecken på irritation av hårbotten.

Även om det trots omfattande erfarenheter av lokal applikation av minoxidil inte framkommit tecken på absorption av tillräckliga mängder minoxidil för att orsaka systemeffekter kan – åtminstone teoretiskt – absorption av större mängder på grund av felanvändning eller exceptionell känslighet tänkas leda till en systemeffekt, något som den som använder produkten bör vara medveten om.

Recrea Forte är en lösning av minoxidil i en vätska där det ingår vissa alkoholer som i kontakt med ögon eller andra känsliga ställen kan framkalla irritation. Om detta skulle inträffa ska sköljning med rikligt med kallt vatten ske för att eliminera besvären.

Inandning av sprejad lösning bör undvikas.

Uppgift om säkerhet och effekt saknas för personer under 18 år.

Några interaktioner vid samtidig administrering av systemiskt verkande läkemedel och lokal applikation av minoxidil är för närvarande inte kända. Absorptionen av lokalt applicerat minoxidil hämmas och begränsas av den barriär som utgörs av hudens hornlager. Lokalt applicerade läkemedelssubstanser såsom tretinoin och ditranol som påverkar denna barriär kan vid samtidig användning resultera i en ökad absorption av lokalt applicerat minoxidil. Kortikoiden betametason kan minska absorptionen av minoxidil vid samtidig lokal applikation.

Recrea Forte är avsedd endast för män.

Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har observerats.

I en del fall har ökad avstötning av hår i början av behandlingen med Recrea rapporterats. Orsaken till detta är sannolikt att under inverkan av minoxidil sker ett utbyte av hår i den vilande telogena fasen mot hår som befinner sig i den växande anagena fasen (gammalt hår stöts av samtidigt som nytt hår växer ut i dess ställe). Denna tillfälligt ökade förlust av hår uppträder vanligen två till sex veckor efter det att behandlingen påbörjats och upphör inom ett par veckor. Om håravstötningen fortsätter under mer än 2 veckor bör behandlingen avbrytas och kontakt tas med läkare.

Biverkningarna listas nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystem	Frekvens
	Vanliga	Sällsynta
Hud och subkutan vävnad	Kontaktdermatit (lokalt erytem, klåda, torr hud, skalpflagor, hudirritation, (hudutslag).	Follikulit, seborré, hypertrikos på ej avsedda hudytor, temporär alopeci, förändringar av hårfärg och/eller hårstruktur.

Hjärtklappning har rapporterats. Ett fåtal fall av hypotension har associerats till användningen av produkten, men sambandet är osäkert.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning direkt till

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Extremt frekvent lokal applikation liksom oavsiktligt peroralt intag av minoxidil kan förväntas ge upphov till systemeffekter i överensstämmelse med den verksamma substansens farmakologiska profil, d v s i första hand kardiovaskulära effekter t ex plötslig viktuppgång, ökad puls, yrsel eller svimningstendens.

Toxicitet

Begränsad erfarenhet av överdosering. 30-60 mg liniment till 3-åring gav takykardi. 600 mg till vuxen gav allvarlig, 3 g till vuxen gav mycket allvarlig intoxikation.

Symtom

Takykardi, blodtrycksfall, hjärtsvikt. Vätskeretention, lungödem. CNS-depression. Illamående, kräkningar.

Behandling

Om befogat ventrikeltömning, kol. Vid blodtrycksfall väl avvägd vätsketillförsel och vid behov tillägg av direktverkande alfa-adrenerga agonister, t ex noradrenalin (initialt

0,05 μg/kg/min, ökas vid behov med 0,05 μg/kg/min var 10:e min.). Vid tecken på övervätskning (framförallt lungödem) föreslås furosemid. Symtomatisk behandling.

Farmakoterapeutisk grupp: Medicinskt schampo

ATC-kod: D11AX01

Minoxidil är ett piperidin-pyrimidinderivat. Den exakta verkningsmekanismen för minoxidil vid behandling av androgen alopeci är ej känd. Måttlig klinisk effekt är visad på vertex. Studier av effekten på flikarna är ej utförda. I regel uppnås minskat håravfall först. Två applikationer dagligen under 2-8 månader, i vissa fall kortare eller längre tid, krävs för att få synlig hårväxt. Graden av ökad hårväxt varierar och hur snabbt denna inträder är individuellt. Återgång till det ursprungliga tillståndet har rapporterats ske 3-4 månader efter det att behandlingen upphört.

Oralt givet minoxidil i högre doser ger en direkt perifer kärlvidgande effekt, vilken minskar det förhöjda systoliska och diastoliska blodtrycket genom att sänka det perifera motståndet i blodkärlen.

Efter lokal applikation av Recrea Forte absorberas minoxidil i ringa grad av normal oskadad hud. I medeltal når 1,4 % (intervall 0,3-4,5%) av totaldosen systemcirkulationen vid jämförelse med peroral administrering av minoxidil. Effekten på absorptionen vid samtidig hudsjukdom är okänd. Efter utsättande av lokal behandling med Recrea Forte elimineras 95% av systemiskt absorberat minoxidil inom 4 dagar. Metabolismen av lokalt tillfört minoxidil är ej känd i detalj.

Minoxidil binds ej till plasmaproteinerna, och dess renala clearance motsvarar GFR.

Minoxidil och dess metaboliter kan hemodialyseras och utsöndras i huvudsak via urinen.

Ingen information.

Etanol (96 % w/w), propylenglykol och renat vatten.

Ej relevant.

3 år

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Polyetylenflaska med sprejpump	60 ml
	3 x 60 ml
	6 x 60 ml
	12 x 60 ml

För applicering medföljer en ytterligare applikator i förpackningen - ett förlängt sprejhuvud.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För applicering se bipacksedel.

Efter applicering skall händerna tvättas noggrant. Undvik inandning av ångorna. Recrea Forte är lättantändlig och bör därför inte användas samtidigt vid rökning eller i närheten av öppen eld.

Meda OTC AB

Box 906

170 09 Solna

19879

2005-08-04 / 2009-05-28

2014-12-16