iMeds.se

Regiocit




Bipacksedel: Information till användaren


Regiocit, hemofiltrationsvätska

citrat, natrium, klorid


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Regiocit är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Regiocit

3. Hur du använder Regiocit

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Regiocit ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Regiocit är och vad det används för


Detta läkemedel är en hemofiltrationsvätska som förhindrar blodet att levra sig under kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT), som är en form av dialysbehandling.Detta läkemedel används hos allvarligt sjuka patienter när läkemedlet heparin som vanligtvis brukar ges för att förhindra blodet att levra sig inte går att använda.Effekten på blodets förmåga att levra siguppnås genom att citrat binder till kalcium i blodet.


De aktiva innehållsämnena (citrat, natrium, klorid) som finns i Regiocit kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder Regiocit


Använd inte detta läkemedel i fall av:

Allergi mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne (anges i avsnitt 6)

Kraftigt nedsatt leverfunktion

Kraftigt minskat blodflöde i musklerna


Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

Detta läkemedel är ej avsett för direkt intravenös infusion. Det ska endast användas med en maskin som kan utföra kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) som är en typ av dialys som används specifikt för allvarligt sjuka patienter med njursvikt.CRRT-maskinen måste vara lämplig för att användas med citrat som motverkar blodets levringsförmåga.

Om omslaget eller vätskepåsen är skadad kan vätskan vara kontaminerad och får ej användas.I behandlingen ingår andra vätskor som ges via infusion förutom detta läkemedel.Sammansättningen eller hastigheten som dessa andra vätskor tillförs måste eventuellt justeras för att passa bra tillsammans med detta läkemedel.

Läkaren kommer noggrant att övervaka balansen mellan ditt blodtryck och blodflöde (hemodynamik-status), vätskebalans, blodsockernivå, elektrolyt- och syra/bas-balans innan och under behandlingen. Behandlingen kommer att justeras om det behövs.Särskilt noggrant kommer din nivå av natrium, kalcium och magnesium (elektrolyter) i blodet att övervakas.Infusion av natrium kan vara nödvändigt för att kompensera för natriumförlust.Infusion av kalcium är standardförfarande.Infusion av magnesium kan också bli nödvändigt.

Läkaren kommer att ägna särskild uppmärksamhet åt infusionshastigheten för citrat. För mycket citrat leder till låga blodnivåer av kalcium och ett högt pH-värde i blodet, vilket kan orsaka neurologiska komplikationer och hjärtkomplikationer. Ett högt pH-värde i blodet kan korrigeras genom justering av dialysinställningarna och genom infusion av 0,9 % natriumkloridlösning efter hemofiltret.Låga blodnivåer av kalcium kan behandlas genom infusion av kalcium.

Läkaren kommer att vara särskilt uppmärksam på om du lider av leversvikt eller chock.Eftersom nedbrytningen av citrat kan minskas markant, vilket leder till anhopning av citrat och ett lågt pH-värde i blodet. Läkaren bestämmer om din behandling måste anpassas.Om kvoten mellan totalt/joniserat kalcium överskrider 2,3 bör citratbufferten minskas eller stoppas.

Användarinstruktionerna måste följas strikt.Felaktig användning av utflödesportar eller andra begränsningar av flödet kan leda till felaktig viktminskning hos patienten och utlösa dialysapparatens larm.Om behandlingen fortsätter utan att problemets orsak åtgärdas kan det leda till patientskada eller dödsfall.

Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk. Eventuell oanvänd vätska måste kasseras.

Använd endast om vätskan är klar och utan synliga partiklar.


Andra läkemedel och Regiocit

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är viktigt eftersom koncentrationen av andra läkemedel kan minska under dialysbehandlingen. Din läkare beslutar om doseringen av de läkemedel du tar behöver justeras.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du använder läkemedel som innehåller:


Graviditet, amning och fertilitet

Fertilitet:

Inga effekter på fertiliteten förväntas eftersom natrium, klorid och citrat är normala beståndsdelar i kroppen.


Graviditet och amning:

Det finns inga data om användning av detta läkemedel under graviditet eller amning. Detta läkemedel ska endast ges till gravida eller ammande kvinnor om det finns ett tydligt behov.


Körförmåga och användning av maskiner

Regiocit har ingen känd påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du använder Regiocit


För intravenös användning.Detta läkemedel ska användas på sjukhus och ska endast ges av sjukvårdspersonal.Den volym som används, och således läkemedlets dos, beror på ditt tillstånd.Dosvolymen kommer att fastställas av din läkare.


De rekommenderade hastigheterna för införsel av detta läkemedel hos vuxna och ungdomar:


Användning hos äldre:

De rekommenderade flödeshastigheterna är samma som för vuxna och ungdomar.


Användning hos barn:

Hos nyfödda och småbarn (0 till 23 månader) ska en dos på 3 mmol citrat per liter blodflöde av Regiocit strävas efter, i kontinuerlig veno-venös hemofiltration eller hemodiafiltration. Hos barn (2 till 11 år) ska doseringen anpassas till både patientens vikt och blodflödeshastigheten.


Leversvikt eller chock:

Vid dessa tillstånd ska den inledande startdosen av citrat minskas.


Bruksanvisning

Regiocit kommer att ges till dig på ett sjukhus. Din läkare kommer att veta hur man använder Regiocit.

Bruksanvisningen finns i slutet av denna bipacksedel.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.Ditt blod kommer regelbundet att kontrolleras av en läkare eller sjuksköterska i syfte att upptäcka eventuella biverkningar. Användning av denna vätska kan orsaka:


Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• Syra/bas-obalans i blodet

• Rubbade balanser hos elektrolyternas nivåer i blodet (t.ex. sjunkande kalcium-, natrium- och/eller magnesiumnivåer i blodet eller en förhöjd kalciumnivå i blodet)


Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare

• Obalans i kroppens vätskenivå (uttorkning, ansamling av vätska i kroppen)

• Sänkt blodtryck *

• Illamående*, kräkningar*

• Kramper *


* Biverkningar som hör samman med dialysbehandlingen snarare än med detta läkemedel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26
751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


5. Hur detta läkemedel ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Inga särskilda förvaringsanvisningar. Får ej frysas.


Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på förpackningen.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Använd inte detta läkemedel om produkten är skadad eller om du upptäcker synliga partiklar i vätskan.


Vätskan kan spolas ut via avloppet utan att miljön skadas.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Sammansättning:

Natriumklorid 5,03 g/l

Natriumcitrat 5,29 g/l


De aktiva substanserna är:

Natrium, Na+ 140 mmol/l

Klorid, Cl- 86 mmol/l

Citrat, C6H5O73- 18 mmol/l



Teoretisk osmolaritet: 244 mOsm/l

pH ≈ 7,4


Övriga innehållsämnen är:

Utspädd saltsyra (för pH-justering) E 507

Vatten för injektioner


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta läkemedel är en klar och färglös hemofiltrationsvätska förpackad i en enkammarpåse tillverkad av en flerskiktsfilm som innehåller polyolefiner och elastomerer.Vätskan är steril och fri från bakteriella endotoxiner. Varje påse innehåller 5 000 ml vätska och påsen har ett omslag av transparent film. Varje låda innehåller två påsar och en bipacksedel.


Innehavare av godkännande för försäljning

Gambro Lundia AB

Magistratsvägen 16

226 43 Lund


Tillverkare

Gambro Dasco S.p.A.
Via Stelvio, 94
23035 Sondalo (SO)
Italien


Lokal företrädare

Baxter Medical AB

Box 63

164 94 Kista


Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-11-01


Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Dosering

Regiocits infusionshastighet före filtret ska ordineras och anpassas i förhållande till blodflödeshastigheten. Vid ordination av Regiocit ska hänsyn tas till flödeshastigheter hos avflödesvätskor och andra terapeutiska vätskor, patientens behov av vätskeborttag, ytterligare vätskeintag och vätskeuttag samt önskad syra/bas- och elektrolytbalans.


Flödeshastigheten för antikoagulation i den extrakorporeala banan ska titreras för att uppnå en koncentration av joniserat kalcium efter filtret inom intervallet 0,25 till 0,35 mmol/l. Koncentrationen av systemiskt joniserat kalcium hos patienten ska hållas inom det normala fysiologiska intervallet genom att anpassa kalciumtillskottet.


Flödeshastigheter för Regiocit hos vuxna och ungdomar:


Pediatrisk population:

Hos nyfödda till småbarn (0 till 23 månader) ska målet vara en Regiocit-dos på 3 mmol citrat per liter av blodflöde i kontinuerlig veno-venös hemofiltration eller hemodiafiltration. Hos barn (2 till 11 år) ska doseringen anpassas till både patientens vikt och blodflödeshastigheten.


Särskilda populationer:

Det krävs inga särskilda dosjusteringar hos den äldre populationen jämfört med vuxna.


Nedsatt leverfunktion eller chock:

Vid leversvikt (inklusive levercirros eller akut leversvikt) eller chock, ska den inledande startdosen av citrat reduceras eftersom metabolismen kan vara otillräcklig.


Överdosering

Oönskad administrering av för höga volymer av ersättningsvätska kan leda till överdosering, vilket kan orsaka en livshotande situation för patienten.Detta kan resultera i lungödem och kronisk hjärtinsufficiens i samband med övervätskning och i hypokalcemi och metabolisk alkalos på grund av för mycket citrat i förhållande till blodflödet.Denna störning måste omedelbart korrigeras genom att stoppa/minska mängden av ersättningsvätska och genom intravenös administrering av kalcium.


Citrat kan ackumuleras i patienter med undermålig citratmetabolism (leversvikt eller chock).

Följden av detta blir metabolisk acidos och joniserad hypokalcemi.

Regiocit ska i så fall antingen reduceras eller stoppas.

För att korrigera metabolisk acidos måste vätekarbonathalten återställas.Kontinuerlig njurersättningsterapi kan fortsätta utan antikoagulation eller så måste andra möjligheter för antikoagulation övervägas.


Förberedelse och/eller hantering

Vätskan kan spolas ut via avloppet utan att miljön skadas.


Ta av omslaget från påsen omedelbart före användning. Aseptisk teknik ska användas under hela tiden som läkemedlet administreras till patienten. För att undvika mikrobiologisk kontaminering bör vätskan användas omedelbart efter att förpackningen öppnats.


I. Om luerkopplingen används ska hättan avlägsnas genom att man vrider och samtidigt drar i den.Anslut han-luer-lockanslutningen på för-blodpumpsslangen till hon-luer-kopplingen på påsen genom att samtidigt trycka och vrida in den.Kontrollera att anslutningen sitter ordentligt på plats och dra sedan åt den.Kopplingen är nu öppen.Kontrollera att vätskan flödar fritt. (Se bild I. nedan)

När för-blodpumpsslangen kopplas bort från luerkopplingen kommer kopplingen att stängas och flödet av vätska att stoppas. Luern är en nålfri och tvättbar port.


II. Om injektionsanslutningen (eller spikanslutningen) används ska först snäpplocket tas bort.För in spetsen genom skiljeväggen av gummi. Kontrollera att vätskan flödar fritt. (Se bild II. nedan)




6/6