Information för alternativet: Relenza 5 Mg/Dos Inhalationspulver, Avdelad Dos, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Relenza 5 Mg/Dos Inhalationspulver, Avdelad Dos

Document: Relenza inhalation powder, pre-dispensed SmPC change

• Relenza inhalation powder, pre-dispensed SmPC
• Relenza inhalation powder, pre-dispensed ENG SmPC

---

Produktresumé

1 Läkemedlets Namn

Relenza 5 mg/dos, inhalationspulver, avdelad dos

2 Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

Varje avdelad dos inhalationspulver (ett blister) innehåller 5 mg zanamivir. Varje avgiven inhalation (den mängd som lämnar munstycket på Diskhaler) innehåller 4.0 mg zanamivir.

Hjälpämne med känd effekt

Laktosmonohydrat (cirka 20 mg, som innehåller mjölkprotein).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 Läkemedelsform

Inhalationspulver, avdelad dos. Vitt till benvitt pulver.

4 Kliniska Uppgifter

4.1 Terapeutiska indikationer

Behandling av influensa

Relenza är indicerat för behandling av influensa A och B hos vuxna och barn (5 år) med typiska influensasymtom när influensa cirkulerar i samhället.

Förebyggande av influensa

Relenza är indicerat som profylax mot influensa A och B hos vuxna och barn (5 år) efter exposition för smitta vid kontakt med en person med kliniskt diagnostiserad influensa i ett hushåll (se avsnitt 5.1 för barn i åldern 5-11 år). Under exceptionella omständigheter kan Relenza övervägas som säsongsprofylax av influensa A och B vid ett utbrott i samhället (t ex då stammarna i vaccinet inte överensstämmer med de cirkulerande eller vid en pandemisk situation).

Relenza är inte en ersättning för influensavaccination. Den lämpliga användningen av Relenza för förebyggande av influensa ska bedömas från fall till fall beroende på omständigheterna och populationen som behöver skydd.

Vid användning av antivirala läkemedel för behandling och förebyggande av influensa ska hänsyn tas till officiella rekommendationer, variabiliteten i epidemiologin och sjukdomens påverkan i olika geografiska områden och patientpopulationer.

Andra läkemedel för inhalation t ex astmamediciner, ska tas före administrering av Relenza (se avsnitt 4.4).

Behandling av influensa

Behandlingen ska starta så snart som möjligt inom 48 timmar efter symtomdebut hos vuxna och inom 36 timmar efter symtomdebut hos barn.

Relenza administreras till luftvägarna genom oral inhalation, med hjälp av bipackad inhalator (Diskhaler). Vid varje inhalation används en avdelad dos (innehållet i ett blister).

Den rekommenderade dosen för behandling av influensa hos vuxna och barn från 5 år är två inhalationer (2x5 mg) två gånger dagligen i fem dagar, vilket ger en daglig inhalerad dos på 20 mg.

Förebyggande av influensa

Profylax efter exponering

Den rekommenderade dosen av Relenza för förebyggande av influensa, efter nära kontakt med en individ, är två inhalationer (2 x 5 mg) en gång dagligen i 10 dagar. Behandlingen ska påbörjas så snart som möjligt och inom 36 timmar efter exponering av en infekterad person.

Säsongsprofylax

Den rekommenderade dosen av Relenza för förebyggande av influensa vid ett samhällsutbrott är 2 inhalationer (2 x 5 mg) en gång dagligen i upp till 28 dagar.

Nedsatt njur- eller leverfunktion:

Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 5.2).

Äldre patienter:

Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 5.2).

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Eftersom endast ett begränsat antal patienter med svår astma eller annan kronisk luftvägssjukdom, patienter med instabila kroniska sjukdomar eller patienter med nedsatt immunförsvar har behandlats hittills (se avsnitt 5.1), har det inte varit möjligt att visa effekt och säkerhet av Relenza hos dessa patientgrupper. Beroende på begränsade och ofullständiga data har inte effektiviteten av Relenza som förebyggande av influensa kunnat visas på sjukhemsinrättningar. Effekten av zanamivir vid behandling av äldre patienter ≥65 år har inte heller fastställts (se avsnitt 5.1).

Mycket sällsynta fall av bronkospasm och/eller försämring av lungfunktionen, vilken kan vara akut och/eller allvarlig, har rapporterats hos patienter som behandlats med Relenza. Några av dessa patienter hade inte tidigare någon känd lungsjukdom. Patienter som upplever sådana reaktioner ska avbryta behandlingen med Relenza och omedelbart uppsöka sjukvården.

På grund av den begränsade erfarenheten hos patienter med svår astma måste en noggrann riskbedömning i förhållande till den förväntade nyttan göras. Relenza ska inte administreras om inte noggrann medicinsk övervakning och lämpliga kliniska resurser finns att tillgå vid eventuell bronkkonstriktion. Patienter med kontinuerlig astma eller svår KOL ska erhålla optimalt behandling av den underliggande sjukdomen vid behandling med Relenza.

Om zanamivir anses vara en lämplig behandling för en patient med astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom, måste patienten informeras om den potentiella risken för bronkospasm vid Relenzabehandling. Patienten ska dessutom ha en snabbverkande bronkdilaterare tillgänglig. Patienter som står på underhållsbehandling med bronkdilaterare, ska rådas ta denna medicin före Relenza (se avsnitt 4.2).

Zanamivir inhalationspulver får inte göras om till en extempore vätska för administrering via nebulisator eller mekanisk ventilation. Det har förekommit rapporter om patienter som behandlats på sjukhus med influensa och som erhållit en lösning gjord av zanamivir inhalationspulver via nebulisator eller mekanisk ventilation. En av dessa rapporter inkluderade ett dödsfall där det rapporterats att laktosen i beredningen har täppt till utrustningen och förhindrat den från att fungera tillfredställande. Zanamivir inhalationspulver får endast administreras via det hjälpmedel som tillhandahålls (se avsnitt 4.2).

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Relenza är inte en ersättning för influensavaccination och användning av Relenza ska inte påverka bedömningen av vilka individer som bör få den årliga vaccinationen. Skyddet mot influensa varar endast så länge som Relenza administreras. Relenza ska bara användas för behandling och förebyggande av influensa när pålitliga epidemiologiska data indikerar att influensa cirkulerar i samhället.

Relenza är verksamt enbart mot sjukdom orsakad av influensavirus. Det finns inget som tyder på att Relenza har effekt på sjukdom orsakad av något annat än influensavirus.

Neuropsykiatriska händelser har rapporterats vid användningen av Relenza hos patienter med influensa, speciellt hos barn och ungdomar. Patienter bör därför övervakas noggrant med avseende på beteendeförändringar och fördelarna gentemot riskerna med fortsatt behandling ska övervägas noga för varje patient (se avsnitt 4.8).

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Zanamivir är inte proteinbundet och metaboliseras eller modifieras ej i levern. Kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner är osannolika. Zanamivir givet dagligen i 28 dagar försämrade inte immunsvaret av influensavaccin.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet: Användning av Relenza under graviditet har ej undersökts.

Zanamivir har visats passera över placenta hos råtta och kanin. Höga doser av zanamivir har inte associerats med missbildingar på råtta eller kanin. Endast mindre variationer har rapporterats. Den potentiella risken för människa är inte känd. Relenza ska inte användas under graviditet, om inte den förväntade nyttan för modern överväger eventuella risker för barnet.

Amning: Hos råtta har zanamivir visats passera över i modersmjölken. Information saknas om passage över i modersmjölk hos människa.

Zanamivir rekommenderas inte till ammande mödrar.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Zanamivir har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Sällsynta fall av akut bronkospasm och/eller försämrad lungfunktion efter användning av Relenza har rapporterats hos patienter med underliggande lungsjukdom (astma, KOL) Även hos patienter utan tidigare lungsjukdom finns mycket sällsynta fall rapporterade. (se avsnitt 4.4).

De biverkningar som anses möjligt relaterade till behandlingen är listade nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenserna är definierade enligt följande: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (>1/100, <1/10), mindre vanlig (>1/1000, <1/100), sällsynt (>1/10 000, <1/1000) och mycket sällsynt (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Immunsystemet

Mindre vanliga: Allergiliknande reaktioner inkluderande orofaryngealt ödem

Sällsynta: Anafylaktisk/ anafylaktoida reaktioner, ansiktsödem

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga: Vasovagal-liknande reaktioner har rapporterats hos patienter med influensa symtom, såsom feber och dehydrering, kort efter inhalation av zanamivir.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre vanliga: Bronkospasm, dyspné, åtstramning eller konstriktion av svalget

Hud och subkutan vävnad

Vanliga: Utslag,

Mindre vanliga: Urtikaria

Sällsynta: Svåra hudreaktioner inkluderande erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.

Psykiatriska störningar och störningar av nervsystemet

Krampanfall och psykiatriska händelser såsom sänkt grad av medvetande, onormalt beteende, hallucinationer och delirium har rapporterats vid användningen av Relenza hos patienter med influensa. Symtomen rapporterades främst hos barn och ungdomar. Krampanfall och psykiatriska symtom har även rapporterats hos patienter med influensa som inte använt Relenza.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Oavsiktlig överdosering är osannolik beroende på begränsningarna i beredningsform och administrationssätt samt den låga orala biotillgängligheten (2 till 3%) av zanamivir. Doser av en prövningsvattenlösning (laktosfri) av zanamivir på upp till 64 mg/dag (drygt tre gånger högre än rekommenderad dagsdos) har givits som oral inhalation (med nebulisator) utan biverkningar. Dessutom gav systemisk exponering med upp till 1200 mg/dag intravenöst under fem dagar inga biverkningar.

5 Farmakologiska Egenskaper

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, neuraminidashämmare

ATC kod: J05AH01

Verkningsmekanism

Zanamivir är en selektiv inhibitor av neuraminidas, som är ett enzym på influensavirusets yta. Hämning av neuraminidas in vitro sågs vid mycket låga koncentrationer av zanamivir (50 % inhibition vid 0,64 nM – 7,9 nM hos stammar av influensa A och B). Viralt neuraminidas underlättar frisättningen av nyligen bildade viruspartiklar från infekterade celler och kan också underlätta virus penetration av mucus in till epitelcellernas yta och därmed möjliggöra infektion av andra celler. Hämningen av neuraminidas återspeglas i såväl in vitro- som in vivo- aktivitet mot replikationen av influensa A och B virus, och omfattar alla kända neuraminidassubtyper hos influensa A virus.

Zanamivir verkar extracellulärt. Det reducerar spridningen av både influensa A och B virus genom att hämma frisättningen av smittsamma influensavirioner från epitelceller i luftvägarna. Replikation av influensavirus sker i luftvägarnas ytliga epitel. Effekten av zanamivir givet lokalt i luftvägarna är bekräftad i kliniska studier. Fram till idag har virus med nedsatt känslighet för zanamivir inte påvisats i prov tagna före och efter behandling på patienter som deltagit i kliniska studier.

Korsresistens har observerats mellan några zanamivirresistenta och några oseltamivirresistenta influensavirusmutanter genererade in vitro. Inga studier har utförts för att utvärdera risken för utveckling av korsresistens vid klinisk användning.

Klinisk erfarenhet

Behandling av influensa

Relenza lindrar symtomen vid influensa och förkortar mediantiden med influensasymtom med 1,5 dagar (intervall 1,0 – 2,5 dagar) hos vuxna, se tabell. Mediantiden till lindring av influensasymtom hos äldre (65 år) och barn i åldern 5-6 år minskades inte signifikant. Effekten av Relenza har visats hos för övrigt friska vuxna när behandlingen startade inom 48 timmar och hos för övrigt friska barn när behandlingen startade inom 36 timmar efter symptomdebut. Ingen effekt har dokumenterats hos patienter med afebril sjukdom (<37,8C).

Sex centrala fas III-, randomiserade, placebo-kontrollerade, parallellgrupp, multicenterstudier (NAIB3001, NAIA3002, NAIB3002, NAI30008, NAI 30012 och NAI30009) har genomförts med zanamivir vid behandling av influensa A och B, som erhållits på naturlig väg. Till studie NAI30008 rekryterades endast patienter med astma (n=399), KOL (n=87) eller astma och KOL (n=32), till studie NAI30012 rekryterades endast äldre (≥65 år)patienter (n=358) och till studie NAI30009 (n=471) rekryterades barn, 5-12 år. ITT (Intent to Treat) populationen i dessa sex studier var 2942 patienter av vilka 1490 fick zanamivir i dosen 10 mg två gånger dagligen genom oral inhalation. Den primära utvärderingsvariabeln var identisk i alla sex fas III-studierna, d.v.s. tid till lindring av kliniskt signifikanta tecken och symtom på influensa. I alla sex fas III-studierna definierades lindring som avsaknad av feber (d.v.s. temperatur <37,8ºC och ingen feberkänsla (”samma som normal/ingen” i NAI30012) och ’ingen’ (”samma som normal/ingen” i NAI30012) eller ”mild” huvudvärk, myalgi, hosta och halsont under 24 timmar.

Jämförelse av mediantid (dagar) till lindring av influensasymtom:
Influensapositiv population

Skillnaden i tid till lindring av symtomen var i ITT- populationen 1,0 dagar (95% CI: 0,5 till 1,5) i den kombinerade analysen av NAIB3001, NAIA3002 och NAIB3002, 1,0 dagar (95% CI: 0 till 2) i studie NAI30008, 1,0 dagar (95% CI: 1,0 till 3,0) i studie NAI30012 och 0,5 dagar (95% CI:0 till 1,5) i studie NAI30009. Data är begränsade för barn tillhörande medicinska riskgrupper.

I en kombinerad analys av patienter med influensa B (n=163), inkluderande 79 patienter som behandlades med zanamivir, påvisades 2,0 dagars skillnad i tid till symtomlindring till fördel för zanamivir (95% CI: 0,5 till 3,50) jämfört med placebo.

I den poolade analysen av tre fas III studier på influensapositiva, övervägande friska vuxna, förekom komplikationer hos 152/558 (27%) i placebogruppen och hos 119/609 (20%) i zanamivirgruppen (relativ risk zanamivir:placebo 0,73; 95% CI: 0,59 till 0,90, p=0,004). I studie NAI30008 som inkluderade patienter med astma och KOL förekom komplikationer hos 56/153 (37%) av de influensapositiva som fick placebo och hos 52/160 (33%) av de influensapositiva som fick zanamivir (relativ risk zanamivir:placebo 0,89; 95% CI: 0,65 till 1,21, p=0,520). I studie NAI30012 som inkluderade äldre förekom komplikationer hos 46/114 (40%) av de influensapositiva som fick placebo, och hos 39/120 (33%) av de influensapositiva som fick zanamivir (relativ risk zanamivir:placebo 0,80, 95% CI: 0,57 till 1,13, p=0,256). I barnstudien NAI30009 var incidensen för komplikationer 41/182 (23%) hos influensapositiva i placebogruppen och 26/164 (16%) hos influensapositiva i zanamivirgruppen (relativ risk zanamivir:placebo 0,70; 95% CI: 0,45 till 1,10, p=0,151).

I en placebokontrollerad studie på patienter med övervägande mild/måttlig astma och/eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) var det ingen kliniskt signifikant skillnad i FEV₁eller PEF mellan zanamivir och placebo mätt under behandling eller efter avslutad behandling.

Förebyggande av influensa

Effekten av Relenza som förebyggande av naturligt förekommande influensa har visats i två preventionsstudier efter exponering i hushåll och två säsongsprofylaxstudier under influensautbrott i samhället. Den primära effektvariabeln i dessa studier var förekomst av symtomatisk, laboratoriebekräftad influensa definierad som förekomst av två eller fler av följande symtom: oral temperatur 37,8 °C eller feberkänsla, hosta, huvudvärk, halsont eller myalgi; och laboratoriekonfirmering av influensa i cellkultur, med PCR eller serokonversion (definierad som 4-faldig ökning av antikroppar i konvalescentserum jämfört med akutserum).

Profylax efter exponering

I två studier utvärderades post-expositionsprofylax hos hushållskontakter till ett indexfall. Inom 1,5 dagar efter de första symtomen hos ett indexfall, randomiserades varje hushåll (inkluderande alla familjemedlemmar ≥5 år gamla) till inhalation en gång dagligen av Releza 10 mg eller placebo i 10 dagar. Endast i den första studien randomiserades indexfallet till samma behandling (Relenza eller placebo) som de andra medlemmarna i hushållet. I denna studie reducerades proportionen av hushåll med åtminstone ett nytt fall av symtomatisk influensa från 19% (32 av 168 hushåll) med placebo till 4% (7 av 169 hushåll) med Relenza (79% skyddseffekt; 95% CI: 57% till 89%, p<0,001). I den andra studien behandlades inte indexfallet och incidensen för symtomatisk influensa reducerades från 19% (46 av 242 hushåll) med placebo till 4% (10 av 245 hushåll) med Relenza (81% skyddseffekt; 95% CI: 64% till 90%, p<0,001). Resultaten var liknande i subgrupperna med influensa A eller B. I dessa studier som inkluderade totalt 2128 kontaktfall var 553 barn i åldern 5-11 år och av dessa var 123 barn 5-6 år. Incidensen av symtomatisk laboratoriefastställd influensa i åldersgruppen 5- till 6-åringar (placebo kontra zanamivir) var 4/33 (12%) kontra 1/28 (4%) i den första studien och 4/26 (15%) kontra 1/36 (3%) i den andra studien, vilket förefaller överensstämma med äldre ålderskategorier. Eftersom studierna inte var dimensionerad för att fastställa skyddseffekt i de individuella ålderskategorierna, har ingen formell subgruppsanalys utförts.

Säsongsprofylax

I två säsongsprofylaxstudier utvärderades Relenza 10 mg kontra placebo inhalerat en gång dagligen i 28 dagar under ett influensautbrott. I den första studien vilken omfattade ovaccinerade i övrigt friska vuxna i åldern ≥18 år reducerades incidensen av symtomatisk influensa från 6,1% (34 av 554) med placebo till 2,0% (11 av 553) med Relenza (67% skyddseffekt; 95% CI: 39% till 83%, p<0,001). Den andra studien omfattande individer bosatta i samhället i åldern ≥12 år med hög risk för komplikationer vid insjuknande i influensa och 67% av deltagarna hade fått vaccin under den säsong då studien genomfördes. Hög risk definierades som individer i åldern ≥65 år och individer med kroniska lung- och/eller hjärtsjukdomar eller med diabetes mellitus. I denna studie reducerades incidensen av symtomatisk influensa från 1,4% (23 av 1685) med placebo till 0,2% (4 av 1678) med Relenza (83% skyddseffekt; 95% CI: 56% till 93%, p<0,001).

På grund av begränsade och ofullständiga data har effekten av Relenza som prevention av influensa på sjukhemsinrättningar inte fastställts.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption:Farmakokinetiska studier på människa har visat att den absoluta orala biotillgängligheten av läkemedlet är låg (medelvärde 2%, spridning 1%-5%). Liknande studier med oralt inhalerat zanamivir indikerar att ungefär 10-20% av läkemedlet absorberas systemiskt och maximala serumkoncentrationerna nås i allmänhet inom 1-2 timmar. Den låga absorptionen av läkemedlet resulterar i låga systemkoncentrationer och den systemiska exponeringen efter oral inhalation är låg. Det finns inga belägg för att farmakokinetiken förändras efter upprepade orala inhalationsdoser.

Distribution:Efter oral inhalation deponeras zanamivir i höga koncentrationer i luftvägarna vilket medför att läkemedlet distribueras till platsen för influensainfektionen. Efter en engångsdos på 10 mg mättes koncentrationen av zanamivir i inducerat sputum. Koncentrationer av zanamivir som var 337 (range 58-1593) och 52 (range 17-286) gånger över medianen för virusneuraminidas IC₅₀uppmättes efter 12 respektive 24 timmar. De höga koncentrationerna av zanamivir resulterar i en snabb hämning av viralt neuraminidas. Den omedelbara depositionen sker huvudsakligen i orofarynx (medelvärde 78%) och härifrån elimineras zanamivir snabbt till mag-tarmkanalen. Den tidiga depositionen i hela lungorna ligger mellan 8 och 21%.

Metabolism:Zanamivir utsöndras oförändrat av njurarna och metaboliseras ej. In vitro studier visade att zanamivir inte påverkade aktiviteten hos ett stort urval av testsubstrat för cytokrom P450 isoenzymer (CYP1A/2, 2A6, 2C9, 2C18, 2D6, 2E1, 3A4) hos humana lever-mikrosomer, ej heller inducerades cytokrom P450-uttrycket hos råttor. Resultaten tyder på att metabola interaktioner mellan zanamivir och andra läkemedel är osannolika in vivo.

Elimination:Zanamivir givet som oral inhalation har en halveringstid i serum på 2,6 till 5,05 timmar och utsöndras enbart som oförändrad substans i urinen. Total-clearance varierar från 2,5 till 10,9 l/tim ungefärligen uppskattad baserat på urinclearance. Renala eliminationen är avslutad inom 24 timmar.

Patienter med nedsatt njurfunktion:Inhalation av zanamivir resulterar i att ca 10%-20% av den inhalerade dosen absorberas. Då normaldosering används (10 mg 2 gånger dagligen) är den predikterade exponeringen på femte dagen 40 gånger lägre än vad som tolererades av friska personer efter upprepad intravenös administrering. Någon dosjustering rekommenderas ej med tanke på den lokala koncentrationens betydelse, den låga systemiska exponeringen och tidigare tolerans för mycket högre exponeringar.

Patienter med nedsatt leverfunktion:Zanamivir metaboliseras ej. Ingen dosjustering behövs för patienter med nedsatt leverfunktion.

Äldre patienter:Vid en daglig dos på 20 mg är biotillgängligheten låg (10-20%) och till följd av detta utsätts patienten inte för någon signifikant systemisk exponering av zanamivir. Det är osannolikt att den eventuella förändring av farmakokinetiken som kan inträda vid hög ålder har någon klinisk betydelse och någon ändrad dos rekommenderas ej.

Barn: I en öppen endosstudie utvärderades zanamivirs farmakokinetik hos 16 barn i åldern 6 till 12 år som använde beredningsformen pulver (10 mg) för inhalation (Diskhaler inhalator). Den systemiska exponeringen var liknande som för 10 mg inhalationspulver till vuxna, men variationen var stor i alla åldersgrupper och mer uttalad bland de yngsta barnen. Fem patienter uteslöts på grund av att serumkoncentrationerna var för låga vid alla tidpunkter eller 1,5 timmar efter dosering, vilket tyder på inadekvat läkemedelstillförsel.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Allmäntoxikologiska studier tydde inte på någon signifikant toxicitet av zanamivir. Zanamivir var inte genotoxiskt och inga kliniskt relevanta tecken på karcinogenicitet observerades i långtidsstudier på råtta och mus.

6 Farmaceutiska Uppgifter

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat (som innehåller mjölkprotein).

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

10 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Relenza inhalationspulver är förpackat i runda Rotadisk-dosskivor av aluminium, med fyra avdelade doser (blister) jämnt placerade på skivan. En inandningsdriven inhalator tillverkad i plast, Diskhaler, avsedd för administrering av doser (innehållet i 2 blister utgör en dos) från dessa dosskivor, finns i förpackningen.

Förpackningen innehåller 1 eller 5 Rotadisk-dosskivor och en Diskhaler.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inhalatorn (Diskhaler) laddas med en dosskiva innehållande inhalationspulver förpackade individuellt i avdelade doser (blister). Dessa punkteras vid användning av inhalatorn, och pulvret kan sedan inhaleras via munstycket ner i luftvägarna vid en djup inandning. En detaljerad bruksanvisning medföljer förpackningen.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7 Innehavare av Godkännande För Försäljning

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

8 Nummer på godkännande för försäljning

14997

1999-02-09 / 2008-10-02

2015-07-03