Relistor
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/339353/2015
EMEA/H/C/000870
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Relistor
metylnaltrexonbromid
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Relistor. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vad är Relistor?
Relistor är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen metylnaltrexonbromid. Läkemedlet finns i injektionsflaskor eller i förfyllda sprutor.
Vad används Relistor för?
Relistor används för att behandla förstoppning orsakad av opioider (smärtlindrande ämnen som är besläktade med morfin och som används för att behandla måttlig till svår smärta orsakad av långvarig eller långt framskriden sjukdom) hos vuxna från 18 års ålder när laxermedel inte har tillräcklig effekt.
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Relistor?
Till patienter som får palliativ vård (behandling som är riktad mot symtomen på en allvarlig sjukdom utan att påverka sjukdomens förlopp) ges Relistor som en injektion under huden en gång varannan dag i tillägg till de vanliga laxermedlen. Dosen beror på patientens kroppsvikt. Patienter som har svåra njurproblem ska ges en lägre dos. Till patienter som inte får palliativ vård ges Relistor som en injektion under huden i en dos på 12 mg en gång dagligen i 4-7 dagar per vecka. Behandlingen med vanliga laxermedel ska avbrytas när behandlingen med Relistor inleds.
Relistordosen bör minskas för patienter som har svåra njurproblem. Relistor rekommenderas inte till patienter som har mycket svåra njurproblem och behöver hemodialys (metod för rening av blodet).
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Patienterna kan själva injicera läkemedlet, förutsatt att de har fått lära sig hur man gör.
Hur verkar Relistor?
Opioider lindrar smärta genom att binda till "opioidreceptorerna" i hjärnan och ryggmärgen. Opioidreceptorer finns också i tarmen. När opioider binder till tarmens receptorer minskar tarmrörelserna, vilket leder till förstoppning.
Den aktiva substansen i Relistor, metylnaltrexonbromid, är en my-opioidreceptorantagonist. Det innebär att den blockerar en viss opioidreceptortyp som kallas my-opioidreceptor. Metylnaltrexonbromid framställs från naltrexon, ett välkänt ämne som används för att blockera opioiders verkan. Eftersom metylnaltrexonbromid inte går in i hjärnan lika lätt som naltrexon blockerar det my-opioidreceptorerna i tarmen men inte dem i hjärnan. På så sätt minskar Relistor den förstoppning som opioiderna orsakar utan att minska deras smärtlindrande verkan.
Hur har Relistors effekt undersökts?
Relistor har jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier som gjorts på sammanlagt 288 patienter med förstoppning orsakad av opioider och långt framskriden sjukdom. Huvudeffektmåttet i båda studierna var antalet patienter som hade avföring inom fyra timmar efter den första dosen. I den andra studien fastställdes också antalet patienter som hade avföring minst två gånger inom fyra timmar efter de första fyra doserna.
Relistor har också jämförts med placebo hos 496 patienter med förstoppning orsakad av opioider men utan att sjukdomen var långt framskriden. Huvudeffektmåtten var antalet patienter som hade avföring inom fyra timmar efter den första dosen och procentandelen injektioner som hade utlöst tarmtömning.
Vilken nytta har Relistor visat vid studierna?
Relistor hade större stimulerande effekt på tarmtömningen än placebo hos patienter med långt framskriden sjukdom. I de båda studierna sammantaget hade 55 procent av patienterna som fick Relistor avföring inom fyra timmar efter den första injektionen (91 av 165 patienter), jämfört med 15 procent av dem som fick placebo (18 av 123 patienter). I den andra studien hade 52 procent av patienterna som fick Relistor avföring minst två gånger inom fyra timmar efter de första fyra doserna (32 av 62 patienter), jämfört med 8 procent av dem som fick placebo (6 av 71 patienter).
I den tredje studien hade 34 procent av de patienter (102 av 298 patienter) vars sjukdom inte var långt framskriden tarmtömning inom fyra timmar efter den första injektionen, jämfört med 10 procent av dem som fick placebo (16 av 162 patienter). Procentandelarna injektioner som utlöst tarmtömning var omkring 30 procent respektive 9 procent.
Vilka är riskerna med Relistor?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Relistor (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är magont, illamående, diarré och gasbildning. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Relistor finns i bipacksedeln.
Relistor får inte ges till patienter med tarmblockering eller som lider av tillstånd som kräver omedelbar tarmkirurgi. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Varför har Relistor godkänts?
CHMP fann att nyttan med Relistor är större än riskerna och rekommenderade att Relistor skulle godkännas för försäljning.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Relistor?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Relistor används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Relistor. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Mer information om Relistor
Den 2 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Relistor som gäller i hela EU.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Relistor finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2015.
Relistor
EMA/339353/2015
Sida 3/3