BIPACKSEDEL FÖR

Relmont vet 1,38 g vaginalinlägg för nötkreatur

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsingfors

Finland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Pfizer Service Company bvba

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgien

eller

Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Relmont vet 1,38 g vaginalinlägg för nötkreatur

Progesteron

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje inlägg innehåller 1,38 g progesteron i ett silikonelastomerbelagt membran format över ett nylonrör.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Reglering av brunstcykeln hos kor och kvigor med normal ägstockscyklicitet inklusive:

– synkronisering av brunst hos grupper av djur, inklusive program för artificiell insemination vid bestämd tidpunkt (fixed time artificial insemination, FTAI)

– synkronisering av donator- och mottagardjur vid embryotransfer.

Bör användas i kombination med prostaglandin F2 eller analog.

Vid användning enligt anvisningarna inträffar vanligen brunst 48–96 timmar efter det att inlägget har avlägsnats, och majoriteten av djuren har synlig brunst inom 48–72 timmar.

För induktion och synkronisering av brunst i program för artificiell insemination vid bestämd tidpunkt:

– hos kor och kvigor med cyklisk äggstocksaktivitet. Bör användas i kombination med prostaglandin F2 (PGF2) eller analog.

– hos kor och kvigor med eller utan cyklisk äggstocksaktivitet. Bör användas i kombination med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) eller analog samt prostaglandin F2α eller analog.

– hos nötkreatur utan cyklisk äggstocksaktivitet. Bör användas i kombination med prostaglandin F2α eller analog samt ekvint koriongonadotropin (eCG).

5. KONTRAINDIKATIONER

Ska inte användas:

– hos kor eller kvigor som har avvikande eller outvecklade könsorgan eller genital infektion

– hos dräktiga nötkreatur

– inom de första 35 dagarna efter kalvning.

6. BIVERKNINGAR

Vaginalflytning förknippad med lokal irritation har observerats vid uttag av inlägget. Denna flytning upphör vanligtvis mellan tidpunkten för uttag och inseminering och har inte observerats påverka befruktningsfrekvensen efter behandling.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Nötkreatur (kor och kvigor).

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Vaginal användning.

1,38 g progesteron (ett inlägg) per djur i 7–9 dagar (beroende på indikation).

Synkronisering av brunstcykel och synkronisering av donator- och mottagardjur inför embryotransfer

Ett inlägg sätts in i vagina på varje ko eller kviga som ska behandlas. Inlägget ska sitta kvar i vagina i 7 dagar, och 24 timmar innan inlägget avlägsnas ges en injektion med en luteolytisk dos av prostaglandin F2eller analog. Djur som svarar på behandlingen kommer i allmänhet i brunst inom 1–3 dagar efter det att inlägget har avlägsnats. Kor ska insemineras inom 12 timmar efter de första tecknen på brunst.

Induktion och synkronisering av brunst för artificiell insemination vid bestämd tidpunkt (FTAI):

Följande FTAI-protokoll har allmänt rapporterats i vetenskaplig litteratur och bör användas:

Kor och kvigor med cyklisk äggstocksaktivitet:

– Ett Relmont vet sätts in ivagina. Inlägget ska sitta kvar i 7 dagar.

– 24 timmar innan inlägget avlägsnas ges en injektion med en luteolytisk dos av prostaglandin F2α eller analog.

– FTAI utförs 56 timmar efter avlägsnandet av inlägget.

Kor och kvigor med eller utan cyklisk äggstocksaktivitet:

– Ett Relmont vet sätts in i vagina. Inlägget ska sitta kvar i 7–8 dagar.

– En injektion med en dos av GnRH eller analog ges vid administrering av Relmont vet.

– 24 timmar innan inlägget avlägsnas ges en injektion med enluteolytisk dos av prostaglandin F2α eller analog.

– FTAI utförs 56 timmar efter avlägsnandet av inlägget, eller

– 36 timmar efter avlägsnandet av Relmont vet ges en injektion med GnRH eller analog och FTAI utförs 16–20 timmar senare.

Kor utan cyklisk äggstocksaktivitet:

Följande FTAI-protokoll bör användas:

– Ett Relmont vet sätts in i vagina. Inlägget ska sitta kvar i 9 dagar.

– 24 timmar innan inlägget avlägsnas ges en injektion med en luteolytisk dos av prostaglandin F2α eller analog.

– En injektion med eCG ges vid avlägsnandet av Relmont vet.

– FTAI utförs 56 timmar efter avlägsnandet av inlägget, eller inseminering utförs inom 12 timmar efter de första tecknen på brunst.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Administrering

En applikator ska användas vid administreringen, enligt instruktionerna nedan:

Avlägsnande

Ta ut inlägget genom att försiktigt dra i dragsnöret. Ibland syns inte snöret utvändigt på djuret. Ta i så fall på en handske och lokalisera det med ett finger längre in i vagina. Våld ska inte behöva tillgripas för att ta ut inlägget. Om motstånd känns, sätt på en handske och försök ta ut inlägget med handen.

Om det uppstår andra svårigheter med att ta ut inlägget än dem som nämns ovan måste veterinär kontaktas.

Inlägget är endast avsett för engångsbruk.

10. KARENSTID

Kött och slaktbiprodukter: noll dagar.

Mjölk: noll timmar.

Mjölken kan användas till humankonsumtion under behandlingen.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 C.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Enbart progesteronbehandling enligt den rekommenderade doseringen är inte tillräckligt för att framkalla brunst och ägglossning hos alla hondjur med cyklisk äggstocksaktivitet. Progesteronbaserade synkroniseringsprogram är ett hjälpmedel i reproduktionsarbetet och bör inte ersätta adekvat utfodring eller allmän hälsovård. Val av program bör baseras på behovet i den enskilda besättningen och äggstocksstatus bör fastställas före insättande av progesteronbehandling. Djur som befinner sig i ett dåligt tillstånd, antingen på grund av sjukdom, otillräcklig näring eller andra faktorer, kan svara dåligt på behandlingen.

Det fysiologiska tillståndet vid behandlingstidpunkten påverkar hur kor och kvigor svarar på progesteronbaserade synkroniseringsprogram.

Behandlingssvaren är inte likadana mellan besättningar eller mellan kor inom samma besättning.

Då programmet innehåller en progesteronbehandlingsperiod, är andelen kor som visar brunst inom en viss tidsperiod dock vanligtvis större än hos obehandlade kor och den efterföljande lutealfasen är av normal längd.

Kan användas under digivning. Säkerheten hos det veterinärmedicinska läkemedlet har inte fastställts och ska därför inte ges till dräktiga nötkreatur eller de första 35 dagarna efter kalvning. Laboratoriestudier på råtta och kanin har visat på toxiska effekter hos fostret efter intramuskulär eller subkutan administrering och vid upprepade, höga doser av progesteron.

Varningar för användaren

Personlig skyddsutrustning såsom handskar ska användas vid hantering av det veterinärmedicinska läkemedlet under införandet och avlägsnandet av inlägget. Sätt in inlägget med hjälp av applikatorn.

Tvätta händer och exponerad hud med tvål och vatten efter användningen.

Ät, drick eller rök inte när du hanterar produkten.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2014-03-14

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Orion Pharma Animal Health

Box 520

192 05 Sollentuna

Tel: 08 623 64 40