iMeds.se

Remeron-S

Information för alternativet: Remeron-S 30 Mg Munsönderfallande Tablett, Remeron-S 45 Mg Munsönderfallande Tablett, Remeron-S 15 Mg Munsönderfallande Tablett, visa andra alternativ

Bipacksedel: Information till patienten


Remeron-S 15 mg munsönderfallande tabletter

Remeron-S 30 mg munsönderfallande tabletter

Remeron-S 45 mg munsönderfallande tabletter


mirtazapin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Remeron-S är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Remeron-S

3. Hur du tar Remeron-S

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Remeron-S ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Remeron-S är och vad det används för


Remeron-S tillhör en grupp av läkemedel som kallas antidepressiva.

Remeron-S används för att behandla depressionssjukdom hos vuxna.

Det kommer att ta 1‑2 veckor innan Remeron‑S börjar verka. Efter 2‑4 veckor kan du börja att känna dig bättre. Kontakta din läkare om du inte känner dig bättre eller om du känner dig sämre efter 2‑4 veckor. För mer information, se avsnitt 3 under rubrik " När du kan förvänta dig att du börjar må bättre".


Mirtazapin som finns i Remeron-S kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Remeron-S


Ta inte Remeron-S


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Remeron‑S.


Barn och ungdomar

Remeron ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år eftersom effekt inte har påvisats. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Remeron-­S skrivas ut till patienter under 18 år, om läkaren anser att det är lämpligt. Om din läkare har skrivit ut Remeron-S till någon som är under 18 år och du vill diskutera detta, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras när patienter under 18 år använder Remeron-S. De långsiktiga effekterna av Remeron-S på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år. Dessutom har betydande viktökning oftare observerats i denna åldersgrupp när man fått behandling med Remeron-S jämfört med vuxna.


Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

 Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.


Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.


Var också särskilt försiktig med Remeron-S

om du har eller har haft något av följande tillstånd.
Berätta för din läkare om dessa tillstånd innan du börjar med Remeron-S om du inte har gjort det tidigare
- kramper (epilepsi). Om du får kramper eller om dina kramper kommer oftare, sluta med Remeron-S och kontakta din läkare omedelbart;
- leversjukdom, inklusive gulsot. Om du får gulsot, sluta med Remeron-S och kontakta din läkare omedelbart;
- njursjukdom;
- hjärtsjukdom, eller lågt blodtryck;
- schizofreni. Om psykotiska symtom som paranoida tankar kommer oftare eller blir allvarligare, kontakta din läkare omedelbart;
- manisk depression (växlande perioder av att känna sig upprymd/överaktiv och nedstämd). Om du börjar känna dig upprymd eller överexalterad, sluta med Remeron-S och kontakta din läkare omedelbart;
- diabetes (du kan behöva justera dosen på insulin eller andra diabetesmedel);
- ögonsjukdom, som förhöjt tryck i ögat (glaukom);
- svårigheter att kasta vatten (urinera), vilket kan bero på en förstorad prostata;

- vissa typer av hjärtproblem som kan förändra din hjärtrytm, en nyligen inträffad hjärtinfarkt, hjärtsvikt, eller tar vissa läkemedel som kan påverka hjärtats rytm.


Andra läkemedel och Remeron‑S

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Ta inte Remeron-S i kombination med:

monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare). Ta inte heller Remeron-S under två veckor efter det att du har slutat med MAO-hämmare. Om du slutar med Remeron-S, ta inte heller MAO‑hämmare under de första två veckorna.
Exempel på MAO-hämmare är moklobemid, tranylcypromin (båda är antidepressiva) och selegilin (används vid Parkinsons sjukdom).


Var försiktig med Remeron-S i kombination med:


Remeron-S med mat och alkohol

Du kan bli dåsig om du dricker alkohol när du använder Remeron-S.

Du bör inte dricka någon alkohol.

Du kan ta Remeron-S med eller utan mat.


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Begränsad erfarenhet med Remeron-S till gravida kvinnor visar ingen ökad risk. Dock bör försiktighet iakttas vid användning under graviditet.

Om du använder Remeron-S fram till eller strax innan förlossningen ska ditt barn kontrolleras för eventuella biverkningar.

När liknande läkemedel (SSRI) används under graviditet kan risken öka för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska och/eller läkare omedelbart.


Körförmåga och användning av maskiner

Remeron-S kan påverka din koncentration eller reaktionsförmåga. Se till att din förmåga inte har påverkats innan du kör bil eller använder verktyg eller maskiner. Om läkaren har skrivit ut Remeron‑S till en patient som är under 18 år, se till att koncentrations‑ och reaktionsförmågan inte är påverkad innan personen ger sig ut i trafiken (t ex på cykel).

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Remeron-S munsönderfallande tabletter innehåller sockersfärer med sackaros.

Remeron-S munsönderfallande tabletter innehåller sockersfärer med sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.


Remeron-S munsönderfallande tabletter innehåller aspartam, en fanylalaninkälla.

Remeron-S munsönderfallande tabletter innehåller aspartam, en fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.


3. Hur du tar Remeron-S


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningarna. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Hur mycket man ska ta

Den rekommenderade startdosen är 15 eller 30 mg per dag. Din läkare kan öka dosen efter några dagar till den mängd som är bäst för dig (mellan 15 och 45 mg per dag). Dosen är vanligtvis densamma för alla åldersgrupper. Om du är äldre eller om du har en njur- eller leversjukdom kan din läkare behöva justera dosen.


När ska man ta Remeron-S

 Ta Remeron-S vid samma tidpunkt varje dag.

Det är bäst att ta Remeron-S som en engångsdos innan du går och lägger dig. Det kan dock hända att din läkare föreslår att du ska dela upp dosen Remeron-S – en gång på morgonen och en gång till natten innan du går och lägger dig. Den högre dosen bör tas innan du går och lägger dig.


Ta de munsönderfallande tabletterna på följande sätt

Du ska ta tabletterna via munnen.


1. Krossa inte den munsönderfallande tabletten

För att förhindra att den munsönderfallande tabletten krossas ska du inte trycka mot tablettfickan (Figur A).

Fig. A.


2. Riva av en tablettficka

Varje blister innehåller sex tablettfickor som skiljs åt av en perforering. Riv av en tablettficka längs den streckade linjen (Figur 1).


Fig. 1.


3. Dra av förslutningen

Dra försiktigt av folien och börja i hörnet som är markerat med en pil (Figurerna 2 och 3).

Fig. 2.


Fig. 3.


4. Ta ut den munsönderfallande tabletten

Ta med torra händer ut den munsönderfallande tabletten och lägg den på tungan (Figur 4).

Fig. 4.


Den kommer snabbt att lösas upp och du kan svälja den utan vatten.


När du kan förvänta dig att börja må bättre

Vanligtvis tar det 1-2 veckor innan Remeron-S börjar verka och efter 2-4 veckor kan du börja känna dig bättre. Det är viktigt att du under de första veckornas behandling pratar med din läkare om effekterna av Remeron-S:

 prata med din läkare 2 till 4 veckor efter det att du har börjat med Remeron-S om vilken effekt behandlingen har haft.

Om du fortfarande inte känner dig bättre kan din läkare ge dig en högre dos. I så fall prata med din läkare igen efter ytterligare 2 till 4 veckor. Vanligtvis måste du använda Remeron-S tills dina depressionssymtom har varit borta i 4-6 månader.


Om du har tagit för stor mängd av Remeron-S

 Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) omedelbart för bedömning av risken samt rådgivning.

De mest troliga tecken på en överdos av Remeron-S (utan andra läkemedel eller alkohol) är trötthet, förvirring och en ökad hjärtfrekvens. Symtomen vid en eventuell överdosering kan vara förändringar i hjärtrytm (snabb, oregelbunden hjärtrytm) och/eller svimning, som kan vara symtom på ett livshotande tillstånd som kallas Torsade de pointes.


Om du har glömt att ta Remeron-S

Om du ska ta din dos en gång per dag

ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta din nästa dos vid den vanliga tiden.


Om du ska ta din dos två gånger per dag


Om du slutar att ta Remeron-S

 Sluta bara med Remeron-S om du har kommit överens om det med din läkare.

Om du slutar för tidigt kan din depression komma tillbaka. När du börjar känna dig bättre, prata med din läkare. Din läkare kommer att bestämma när du kan sluta med behandlingen.

Sluta inte plötsligt att ta Remeron-S, även om depressionen har minskat. Om du slutar med Remeron‑S plötsligt kan du känna dig illamående, yr, upprörd, orolig eller få huvudvärk. Dessa symtom kan undvikas om man trappar ner gradvis. Din läkare kommer att tala om för dig hur du ska minska dosen gradvis.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar, sluta ta mirtazapin och kontakta din läkare omedelbart.


Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare):

känsla av upprymdhet eller att känna sig ’hög’ (mani)


Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 användare):

gulfärgning av ögonvitorna eller huden; det kan vara tecken på en störning i leverfunktionen (gulsot)


Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):


Andra eventuella biverkningar med mirtazapin är:


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):


Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare):


Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare):


Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 användare):


Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):


Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Följande vanliga biverkningar observerades i kliniska prövningar på barn under 18 år: betydande viktökning, nässelfeber och förhöjda blodfetter i blodet.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se


5. Hur Remeron-S ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blister efter Utg. dat. respektive EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras i originalförpackningen. Ljus- och fuktkänsligt.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är mirtazapin.
Remeron-S 15 mg munsönderfallande tablett innehåller 15 mg mirtazapin per munsönderfallande tablett.

Remeron-S 30 mg munsönderfallande tablett innehåller 30 mg mirtazapin per munsönderfallande tablett.

Remeron-S 45 mg munsönderfallande tablett innehåller 45 mg mirtazapin per munsönderfallande tablett.

Övriga innehållsämnen är sockersfärer, hypromellos, povidon K30, magnesiumstearat, basisk butylerad metakrylat sampolymer, aspartam (E951), vattenfri citronsyra, krospovidon (typ A), mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, naturligt och konstgjort apelsinsmakämne (Nr SN027512) samt natriumvätekarbonat.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Remeron-S är munsönderfallande tabletter.


Remeron-S 15 mg munsönderfallande tabletter är runda, vita, med fasad kant och märkt med koden ‘TZ1’ på ena sidan.

Remeron-S 30 mg munsönderfallande tabletter är runda, vita, med fasad kant och märkt med koden ‘TZ2’ på ena sidan.

Remeron-S 45 mg munsönderfallande tabletter är runda, vita, med fasad kant och märkt med koden ‘TZ4’ på ena sidan.

De munsönderfallande tabletterna är förpackade i en barnskyddad, perforerad endosblister.


Av Remeron-S 15, 30 och 45 mg munsönderfallande tabletter finns följande förpackningar: 6, 18, 30, 48, 90, 96 och 180 munsönderfallande tabletter (det är inte säkert att alla förpackningsstorlekar kommer att marknadsföras).


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Nederländerna


Tillverkare

N.V. Organon

P.O. Box 20

NL-5340 BH Oss

Nederländerna


Information lämnas av

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Box 45192

104 30 Stockholm

Tel: 077-570 04 88


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnet Remeron SolTab och följande associerade namn:

Estland, Finland, Lettland, Litauen, Remeron SolTab

Nederländerna, Portugal, Rumänien,

Slovakien, Tjeckien, Österrike

Belgien, Luxemburg Remergon SolTab

Danmark, Island Remeron Smelt

Irland, Storbritannien Zispin SolTab

Italien, Ungern Remeron

Norge, Sverige Remeron-S

Spanien Rexer Flas

Tyskland Remergil SolTab


Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-06-01



9