Information för alternativet: Remicade, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Remicade
2. Remicade 100 Mg Pulver Till Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/76495/2012

EMEA/H/C/000240

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Remicade

infliximab

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Remicade. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Remicade?

Remicade är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven). Det

innehåller den aktiva substansen infliximab.

Vad används Remicade för?

Remicade är ett antiinflammatoriskt läkemedel. Det ges vanligtvis när andra läkemedel eller

behandlingar har misslyckats hos vuxna med följande sjukdomar:

•    Reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna). Remicade ges tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).

•    Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen) när sjukdomen är måttlig till allvarlig eller fistulerande (det bildas fistlar, onormala gångar, mellan tarmen och andra organ).

•    Ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmväggen).

•    Ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i ryggradens leder).

•    Psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden och inflammation i lederna).

•    Psoriasis (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden).

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Remicade ges också till patienter i åldern 6-17 år med svår aktiv Crohns sjukdom eller svår aktiv ulcerös kolit, då de inte svarar på andra läkemedel eller behandlingar, eller då det inte är lämpligt att ge dem andra läkemedel eller behandlingar.

Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Remicade?

Remicade måste ges under tillsyn och ledning av en specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar som Remicade kan användas för att behandla.

Remicade ges vanligen i dosen 3 mg per kilogram kroppsvikt vid reumatoid artrit, även om dosen vid behov kan ökas. Dosen är 5 mg per kilogram för de andra sjukdomarna. Hur ofta behandlingen upprepas beror på vilken sjukdom som behandlas och på hur patienten svarar på läkemedlet.

Remicade ges genom infusion under en eller två timmar. Alla patienter övervakas med avseende på eventuella reaktioner under infusionen och i minst en till två timmar därefter. För att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner kan patienterna få andra läkemedel före och under behandlingen med Remicade eller så kan infusionshastigheten sänkas. Mer information finns i bipacksedeln.

Patienter som tar Remicade måste få det kort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.

Hur verkar Remicade?

Den aktiva substansen i Remicade, infliximab, är en monoklonal antikropp. En sådan är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) i kroppen. Infliximab har utformats för att fästa vid en kemisk signalsubstans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa). Denna signalsubstans deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Remicade används för att behandla. Infliximab blockerar TNF-alfa och förbättrar på så sätt inflammationen och andra sjukdomssymtom.

Hur har Remicades effekt undersökts?

För behandling av reumatoid artrit har Remicade undersökts i två studier där totalt 1 432 patienter deltog. Remicade gavs tillsammans med metotrexat och jämfördes med metotrexat som enda behandling. Det viktigaste måttet på effekt var förändringen i symtom, ledskador och fysisk funktion efter upp till 54 veckor.

För behandling av Crohns sjukdom har Remicade jämförts med placebo (overksam behandling) hos 1 090 vuxna patienter i fyra studier. De viktigaste måtten på effekt var förbättringen av symtomens svårighetsgrad eller läkningen av fistlar. Effekterna av att ge Remicade som tillägg till befintlig behandling har också studerats på 103 barn och ungdomar i åldern 6-17 år med Crohns sjukdom. I en sjätte studie på 508 vuxna patienter undersöktes hos hur många patienter symtomen förbättrades så mycket att de inte behövde någon tilläggsbehandling med kortikosteroider (andra läkemedel mot Crohns sjukdom). Patienterna behandlades i sex månader med Remicade, med ett annat läkemedel (azatioprin) eller med Remicade kombinerat med azatioprin.

För ulcerös kolit (728 vuxna), ankyloserande spondylit (70 vuxna), psoriasisartrit (104 vuxna) och psoriasis (627 vuxna) har Remicade jämförts med placebo. I samtliga dessa studier var det huvudsakliga effektmåttet förändringen i symtom efter upp till 16 veckor.

För ulcerös kolit har Remicade också studerats på 60 barn i åldern 6-17 år. Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen i vecka åtta, efter att ha fått tre infusioner med Remicade.

Vilken nytta har Remicade visat vid studierna?

Remicade var effektivare än jämförelseläkemedlet i samtliga studier:

•    Vid behandling av reumatoid artrit kunde man se en minskning av symtomen, färre ledskador och större förbättring av den fysiska funktionen, hos fler av de patienter som tog Remicade i kombination med metotrexat än hos dem som tog enbart metotrexat.

•    Vid Crohns sjukdom hos vuxna gav Remicade jämfört med placebo en större förbättring av symtomen, ledde till att fistlar läkte hos fler patienter och till att patienterna fortsatte att svara på behandling under längre tid. De flesta av barnen och ungdomarna med Crohns sjukdom uppvisade också en minskning av symtomen efter det att Remicade hade lagts till deras befintliga behandling. I den sjätte studien var Remicade som enda behandling och i kombination med azatioprin effektivare än behandling med enbart azatioprin.

•    Vid ulcerös kolit, ankyloserande spondylit och psoriasisartrit minskade symtomen hos fler av de vuxna patienter som fick Remicade än hos dem som fick placebo. Hos barn med ulcerös kolit svarade 73 procent av patienterna på behandlingen i vecka åtta (44 av 60).

•    Vid psoriasis ledde Remicade till en större förbättring av symtomen än placebo.

Vilka är riskerna med Remicade?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Remicade (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är virusinfektion (såsom influensa eller munsår), huvudvärk, övre luftvägsinfektion (förkylningar), sinusit (bihåleinflammation), illamående, buksmärta (magont), infusionsrelaterade reaktioner och smärta. Vissa biverkningar, däribland infektioner, kan uppträda oftare hos barn än hos vuxna. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Remicade finns i bipacksedeln.

Remicade får inte ges till patienter som tidigare har drabbats av överkänslighet (allergi) mot infliximab eller som är överkänsliga (allergiska) mot musproteiner eller något annat innehållsämne i Remicade. Remicade får inte ges till patienter med tuberkulos eller andra allvarliga infektioner, eller med måttlig eller allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).

Varför har Remicade godkänts?

CHMP fann att nyttan med Remicade är större än riskerna och rekommenderade att Remicade skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker användning av Remicade?

Företaget som tillverkar Remicade kommer att upprätta ett utbildningsprogram för läkare som har för avsikt att förskriva läkemedlet till barn med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, där riskerna med behandlingen förklaras.

Mer information om Remicade

Den 13 augusti 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Remicade som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Remicade finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2012.

Remicade

Sida 4/4