Information för alternativet: Remifemin Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Remifemin Tablett
2. Remifemin Tablett

Produktresumé

Remifemin, tabletter

1 tablett innehåller:

2,5 mg torrt extrakt av Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (läkesilverax), motsvarande 15-27,5 mg torkad jordstam.

Extraktionsmedel: isopropylalkohol 40 % (v/v)

Hjälpämnen: laktosmonohydrat (196,6 mg)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Tablett

Vita till beiga, runda, lätt bikonvexa tabletter

Växtbaserat läkemedel använt för lindring av klimakteriebesvär såsom värmevallningar och kraftiga svettningar.

Vuxna kvinnor i klimakteriet:

1 tablett 2 gånger dagligen, företrädesvis morgon och kväll. Bör sväljas hela med ½ glas vätska.

Indikationen är inte relevant för barn.

Remifemin bör inte tas längre tid än 6 månader utan kontakt med läkare.

Överkänslighet mot läkesilverax eller mot något hjälpämne i produkten.

• Patienter bör sluta ta Remifemin och omedelbart kontakta läkare om de utvecklar tecken och symptom som tyder på leverskada (trötthet, aptitlöshet, gulfärgning av hud och ögon, mörk urin eller svår smärta i övre delen av magen med illamående och kräkningar).

• Patienter med anamnes på leversjukdom bör använda läkesilverax med försiktighet (se avsnitt 4.8 Biverkningar).

• Om vaginalblödningar uppstår eller om andra symptom uppträder bör läkare konsulteras.

• Produkter innehållande läkesilverax bör inte användas tillsammans med östrogen såvida det inte har rekommenderats av läkare.

• Patienter som har behandlats eller behandlas för bröstcancer eller annan hormonberoende tumör bör inte använda produkter innehållande läkesilverax utan medicinsk rådgivning (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).

• Om klimakteriesymptomen förvärras under användningen av läkemedlet bör läkare eller annan sjukvårdspersonal konsulteras.

Inga rapporterade.

I brist på data kan Remifemin inte rekommenderas under graviditet eller amning.Eventuell påverkan på fertilitet har inte studerats.

Remifemin påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Fall av levertoxicitet (inklusive hepatit, gulsot, störningar i leverfunktionsprover) har rapporterats vid användning av produkter innehållande läkesilverax.

Allergiska hudreaktioner (urtikaria, pruritus, hudutslag), ansiktsödem, perifert ödem samt mag- och tarmbesvär (dyspepsi, diarré) och viktökning har rapporterats. Frekvensen är inte känd.

Fall av menstruationsliknande blödningar under pågående behandling av kvinnor efter menopaus har rapporterats.

4.9 Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för gynekologisk bruk. ATC kod: G02C

Verkningsmekanismen för produkter innehållande läkesilverax vid klimakteriesymptom är ännu inte klarlagd.

Kliniska farmakologiska studier tyder på att symptom vid klimakteriebesvär (såsom värmevallningar och kraftiga svettningar) kan förbättras vid behandling med läkemedel innehållande läkesilverax.

Data (in vitro- och djurstudier samt kliniska studier av endometriepåverkan hos kvinnor) talar för att östrogen effekt inte föreligger eller är så svag att risk för negativ påverkan på känslig vävnad sannolikt inte förekommer vid behandling i högst 6 månader.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Inga data tillgängliga.

En reproduktionstoxikologisk studie på den embryo-fetala utvecklingen av Wistar-råttor behandlade med Remifemin visade ingen skada på avkomman. Den högsta dosen som testades motsvarar 250 gånger den humana terapeutiska dagliga dosen.

Belägg från farmakologiska studier in vitro ochin vivo tyder på att produkter innehållande läkesilverax inte påverkar latens eller utveckling av bröstcancer. Dock har motstridiga resultat erhållits i andra in vitroexperiment.

Hos tumörbärande, transgena honmöss som behandlats med isopropanolextrakt av läkesilverax (motsvarande 40 mg rot och jordstam) ökade procentandelen möss med metastaserande lungtumörer jämfört med möss som fick kontrolldiet. I samma experimentella modell sågs dock ingen ökning av primära brösttumörer.

Påverkan på bröstcancer eller andra hormonberoende tumörer kan inte helt uteslutas.

In vitro-experiment på Salmonella typhimuriumTA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 and TA 1538 (Ames test) och mikrokärntest i mus påvisade inte någon mutagen effekt av Remifemin.

Inga karcinogenicitetsstudier har utförts.

Laktosmonohydrat, cellulosapulver, potatisstärkelse, magnesiumstearat.

Ej relevant

3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

PVDC/PVC/Al-blister i ytterkartong.

Förpackningsstorlekar: 100 och 200 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Schaper & Brümmer GmbH & Co KG

Bahnhofstr. 35

38259 Salzgitter

Tyskland

26979

2012-06-30

2012-05-24