BIPACKSEDEL: information till användaren

Remifentanil Hospira 1 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

Remifentanil Hospira 2 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

Remifentanil Hospira 5 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

remifentanil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Remifentanil Hospira är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Remifentanil Hospira

3. Hur du tar Remifentanil Hospira

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Remifentanil Hospira ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Remifentanil Hospira är och vad det används för

Remifentanil Hospira tillhör en grupp läkemedel som kallas opioider. Det skiljer sig från andra läkemedel i denna grupp genom att effekten kommer mycket snabbt och att dess verkan är kortvarig.

• Remifentanil Hospira är ett smärtstillande medel som kan användas före och under en operation.

• Remifentanil Hospira kan användas för smärtlindring när du står under mekanisk andningshjälp på en intensivvårdsavdelning (för patienter som är 18 år och äldre).

Remifentanil som finns i Remifentanil Hospira kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du får Remifentanil Hospira

Du ska inte få Remifentanil Hospira

• om du är allergisk (överkänslig) mot remifentanil, mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot fentanylderivat (t.ex. alfentanil, fentanyl, sufentanil).

• En överkänslighetsreaktion kan yttra sig som bland annat hudutslag, klåda, svårighet att andas eller svullnad av ansikte, läppar, hals eller tunga. Du kanske känner igen symtomen från tidigare.

• genom injektion i ryggradskanalen

• som enda läkemedel för att inleda narkos.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges Remifentanil Hospira om du:

• någonsin har upplevt någon biverkning under en operation

• någonsin har fått en allergisk reaktion eller har fått information om att du är allergisk mot:

  • något läkemedel som används under operation

  • opioider (t.ex. morfin, fentanyl, petidin, kodein). Se även avsnittet ovan ”Du ska inte få Remifentanil Hospira”

• lider av nedsatt lung- och/eller leverfunktion (du kan vara mera känslig för andningssvårigheter).

Äldre eller svaga patienter (beroende på minskad blodvolym och/eller lågt blodtryck) är mera känsliga för att råka ut för hjärt- eller cirkulationsstörningar.

Remifentanil kan precis som andra opioider vara beroendeframkallande.

Efter sövning med Remifentanil Hospira ska du inte lämna sjukhuset ensam och du ska inte dricka alkohol.

Sjukvårdspersonalen ska tänka på följande:

• Remifentanil ska endast ges där fullständig utrustning för övervakning och understödjande av andning och kardiovaskulär funktion finns tillgänglig. Personalen ska ha särskild utbildning i användning av anestesiläkemedel samt identifiering och behandling av de förväntade biverkningarna av starka opioider, även hjärt-lungräddning.

• Användning av Remifentanil Hospira hos intensivvårdspatienter rekommenderas inte i mer än tre dygn.

• På grund av den mycket snabbt avklingande effekten av Remifentanil Hospira kan patienterna snabbt vakna upp från anestesin. Ingen kvarstående opioidaktivitet finns 5–10 minuter efter utsättandet av Remifentanil Hospira. Innan Remifentanil Hospira sätts ut ska patienten därför ges alternativa smärtstillande läkemedel.

• Muskelstelhet kan uppkomma vid de rekommenderade doserna. Frekvensen av muskelstelhet är kopplat till dosen och administreringshastigheten, i likhet med för andra opioider. Därför ska bolusdosinjektionerna ges under minst 30 sekunder.

Lågt blodtryck (hypotension) och långsam puls (bradykardi) kan hanteras genom att infusionshastigheten för Remifentanil Hospira sänks, doseringen av samtidiga anestetika sänks eller genom tillförsel av intravenös vätska, blodtryckshöjare eller antikolinerga medel.

Missbruk

Remifentanil kan som andra opioider vara beroendeframkallande.

Barn

Remifentanil Hospira rekommenderas inte till nyfödda och spädbarn (barn under ett års ålder).

Erfarenheten av att behandla barn med Remifentanil Hospira vid intensivvård är begränsad.

Äldre

Om läkemedlet används för operation under allmän narkos ska den inledande dosen av Remifentanil Hospira sänkas så att den passar äldre patienter.

Andra läkemedel och Remifentanil Hospira

Tala om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta är särskilt viktigt för följande läkemedel eftersom de kan påverka eller påverkas av Remifentanil Hospira:

• Läkemedel mot högt blodtrycks eller hjärtproblem (så kallade betablockerare eller kalciumkanalblockerare). Dessa läkemedel kan öka effekten av Remifentanil Hospira på ditt hjärta (sänker blodtrycket och pulsen).

• Andra lugnande mediciner som t.ex. bensodiazepiner. Din läkare kommer att ändra dosen av dessa läkemedel när du får Remifentanil Hospira.

Det är fortfarande möjligt att Remifentanil Hospira kan ges till dig. Din läkare kan avgöra vad som är lämpligt för dig.

Remifentanil Hospira med mat, dryck och alkohol

När du har fått Remifentanil Hospira ska du inte dricka alkohol förrän du har återhämtat dig helt.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Din läkare kommer att prata med dig om eventuella risker och nyttan med att få Remifentanil Hospira medan du är gravid eller ammar.

Remifentanil Hospira ska inte ges till gravida kvinnor, om det inte är medicinskt motiverat. Remifentanil Hospira rekommenderas inte under förlossning eller vid kejsarsnitt.

Du bör inte amma ditt barn under 24 timmar efter att du har fått Remifentanil Hospira.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel ges endast till patienter som är inlagda på sjukhus.Om du skrivs ut tidigt och du har fått Remifentanil Hospira ska du inte köra bil, använda verktyg eller maskiner, eller arbeta under farliga förhållanden. Du ska inte resa hem utan sällskap. Din läkare kan tala om när du tryggt kan återuppta de här aktiviteterna.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare om du är osäker.

Remifentanil Hospira innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, vilket betyder att det är näst intill natriumfritt.

3. Hur du tar Remifentanil Hospira

Hur din injektion ges

Du kommer aldrig att ge dig själv detta läkemedel. Det kommer alltid ges till dig av en person som är kvalificerad att ge läkemedlet.

Remifentanil Hospira kan ges:

• som en engångs injektion in i en ven

• som en kontinuerlig infusion i en ven. På detta sätt ges läkemedlet till dig långsamt över en längre tidsperiod.

Vilket sätt du får läkemedlet på och dosen du får beror på:

• din vikt

• den operation du genomgår

• hur ont du kommer ha

• hur sömning sjukvårdspersonalen vill att du ska vara på intensivvårdsavdelningen. Dosen varierar från person till person.

Efter operationen

Tala om för läkare eller sjuksjöterska om du har ont. Om du har ont efter en operation kommer de att kunna ge dig andra smärtstillande läkemedel.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Remifentanil Hospira orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• muskelstelhet

• illamående

• kräkning

• för lågt blodtryck (hypotoni).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• långsam puls (bradykardi)

• ytlig andning (andningsdepression)

• andningsstopp (apné)

• klåda

• frossbrytningar efter operationen

• högt blodtryck (hypertension) efter operationen.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• förstoppning

• smärta efter operationen

• syrebrist (hypoxi).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• krampanfall

• onormal hjärtrytm p.g.a. hjärtblock

• försvagad effekt av remifentanil (läkemedelstolerans)

Som andra läkemedel av denna typ (opioider) kan långvarig användning av Remifentanil Hospira leda till beroende. Be din läkare om råd.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Remifentanil Hospira ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Remifentanil Hospira ska användas före det utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten efter ”Utg.dat.” respektive ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnad förpackning

1 mg: Förvaras vid högst 25ºC.

2 mg: Förvaras vid högst 30ºC.

5 mg: Förvaras vid högst 30ºC.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

1 mg: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Färdigberedd/utspädd produkt

Efter rekonstituering:

Efter rekonstituering har kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning påvisats i 24 timmar vid 25°C.

Av mikrobiologiska skäl, om inte rekonstitueringsmetoden utesluter risken för mikrobiell kontaminering, bör produkten användas omedelbart. Om användningen inte sker omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsbetingelser efter öppnande.

Efter spädning:

Kontrollera lösningen visuellt efter utspädning för att säkerställa att lösningen är klar, färglös och fri från partiklar samt att behållaren är oskadad. Kassera lösningen om du upptäcker någon av dessa defekter.

Den beredda lösningen ska användas omedelbart.

Den beredda lösningen är endast avsedd för engångsbruk.

Oanvänd lösning måste kasseras.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är:

Remifentanil (som hydroklorid)

1 injektionsflaska innehåller 1 mg remifentanil (som remifentanilhydroklorid).

1 injektionsflaska innehåller 2 mg remifentanil (som remifentanilhydroklorid).

1 injektionsflaska innehåller 5 mg remifentanil (som remifentanilhydroklorid).

Efter rekonstituering innehåller lösningen 1 mg/ml remifentanil (som hydroklorid) om beredd som rekommenderat

Övriga innehållsämnen är:

Glycin

Saltsyra (för pH-justering)

Natriumhydroxidlösning (för pH-justering)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Remifentanil Hospira är ett frystorkat vitt till svagt gult pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning.

Varje kartong av Remifentanil Hospira 1 mg innehåller 5 injektionsflaskor på 3,5 ml.

Varje kartong av Remifentanil Hospira 2 mg innehåller 5 injektionsflaskor på 3,5 ml.

Varje kartong av Remifentanil Hospira 5 mg innehåller 5 injektionsflaskor på 8 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Hospira UK Limited

Warwickshire

CV31 3RW

Storbritannien

Tillverkare:

Laboratoire Elaiapharm

2881 Route des Crêtes

BP 205 Valbonne

06904 Sophia Antipolis Cedex

Frankrike

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Hospira Nordic AB, Box 34116, 100 26 Stockholm, Tel: +46 (0)8-672 85 00

Denna bipacksedel godkändes senast: 2015-10-12

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

BEREDNINGSFÖRESKRIFTER FÖR REMIFENTANIL HOSPIRA PULVER TILL KONCENTRAT TILL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING

ENDAST FÖR INTRAVENÖS ANVÄNDNING

Remifentanil ska beredas för intravenös användning genom att tillsätta en lämplig mängd (enligt nedanstående tabell) av ett av nedan angivna spädningsvätskor för att få en rekonstituerad lösning med en koncentration på cirka 1 mg/ml

Styrka	Volym spädningsmedel som ska tillsättas	Den rekonstituerade lösningens koncentration
Remifentanil Hospira 1 mg	1 ml	1 mg/ml
Remifentanil Hospira 2 mg	2 ml	1 mg/ml
Remifentanil Hospira 5 mg	5 ml	1 mg/ml

Efter rekonstituering ska produkten inspekteras visuellt (i den mån det går genom injektionsflaskan) efter partiklar, missfärgning eller skador på injektionsflaskan. Kassera lösningen om du upptäcker partiklar i lösningen, missfärgning eller skador på injektionsflaskan. Den färdiga lösningen är endast avsedd för engångsbruk. Kassera överbliven lösning.

För manuellt kontrollerad infusion ska Remifentanil Hospira inte administreras utan att ytterligare spädning har gjorts till koncentrationer på 20 till 250 mikrogram/ml (50 mikrogram /ml är den rekommenderade spädningen för vuxna och 20 till 25 mikrogram/ml för barn från 1 års ålder).

För målstyrd infusion (TCI) är den rekommenderade spädningen av Remifentanil Hospira 20 till 50 mikrogram/ml.

Spädningen beror på den tekniska kapaciteten hos infusionsenheten och patientens förväntade behov.

En av följande IV-lösningar ska användas för spädning:

Vatten för injektionsvätskor

Glukos 50 mg/ml (5 %), injektionsvätska, lösning

Glukos 50 mg/ml (5 %), injektionsvätska, lösning, och natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvätska, lösning.

Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning

Natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvätska, lösning

Följande intravenösa lösningar kan också användas vid administrering med Remifentanil Hospira i en IV-kateter med rinnande flöde:

Ringer-laktat och glukos 50 mg/ml (5 %), injektionsvätska, lösning

Remifentanil är kompatibelt med propofol vid administrering i en IV-kateter med rinnande flöde.

För en fullständig beskrivning av produkten, se produktresumén.