Läkemedelsverket 2013-07-11

Produktresumé

Rennie 680 mg/80 mg tuggtabletter

En tablett innehåller:

680 mg kalciumkarbonat, vilket motsvarar 272,4 mg kalcium,

80 mg magnesiumkarbonat, vilket motsvarar 20,5 mg magnesium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Tuggtablett

Krämvit, flat, fyrkantig tuggtablett med pepparmintsmak, präglad med ”RENNIE” på båda sidor.

Symtomatisk behandling vid epigastralgier och halsbränna.

1-2 tabletter söndertuggas vid behov.

Rekommenderat högsta intag är 16 tabletter dagligen.

Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Sjukdomar och/eller tillstånd som leder till hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri

Nefrokalcinos och njursten.

Långvarig användning bör undvikas. Överskrid ej den rekommenderade dosen och om symptomen kvarstår eller endast delvist försvinner bör läkare kontaktas.

• Vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion bör försiktighet iakttas

• Mjölk-alkali syndrom (hyperkalcemi), alkalos och nedsatt njurfunktion kan utvecklas vid intag av stora mängder kalcium tillsammans med absorberbara alkaliska ämnen.

• På grund av tabletternas sockerinnehåll bör skärpt munhygien iakttas.

Följande kombinationer med Rennie bör undvikas:

Estramustin: Antacida bildar svårlösliga salter med estramustin och försämrar därigenom dess absorption.

Ketokonazol: Upplösningen i magsäcken försämras om magsaftens pH ökar tillföljd av antacida och sekretionshämmande medel, vilket leder till ineffektiva plasmakoncentrationer av ketokonazol. Kombinationen bör därför undvikas.

Kinoloner (norfloxacin, ofloxacin och ciprofloxacin) och tetracykliner: Dessa bildar chelatkomplex med antacida innehållande di- eller trivalenta katjoner (tex Ca²⁺, Mg²⁺) varvid absorptionen minskar med risk för utebliven terapeutisk effekt. Kombinationen bör därför undvikas.

Levofloxacin: Liksom andra kinoloner torde levofloxacin bilda chelatkomplex med antacida innehållande di- eller trivalenta katjoner varvid absorptionen minskar drastiskt, såvida inte medlen tas med minst 2 timmars mellanrum.

Moxifloxacin: Biotillgängligheten har visat sig minska med 55% vid samtidig administrering av antacida innehållande di- eller trivalenta katjoner. Därför rekommenderas ett intervall på omkring 6 timmar mellan dessa läkemedel.

Följande kombinationer kan kräva dosanpassning:

Sotalol: Absorptionen kan minska med ca 30%. Medlen bör tas med minst 2 timmars mellanrum.

Tvåvärt järn, perorala järnpreparat: Magnesiumkarbonat i Rennie komplexbinder olika järnsalter. Medlen bör tas med minst 2 timmars mellanrum.

Penicillamin: Kan chelatbindas till magnesium i antacida, vilket leder till minskad absorption.

Gabapentin: Biotillgängligheten har visat sig minska med ca 24%. Medlen bör ej ges samtidigt.

Alendronat, klodronat och risedronat: Har visat sig bilda chelatkomplex med divalenta katjoner i antacida in vitro, varvid dess absorption torde kunna minska. Medlen bör ej ges samtidigt.

Mykofenolatmofetil, eltrombopag och levotyroxin: Absorptionen kan minska vid samtidigt intag med antacida.

Graviditet: Inga kända risker vid användning under graviditet. Gravida kvinnor bör inte överskrida den rekommenderade dygnsdosen.

Amning: Ingående substanser passerar inte över i modersmjölk.

Rennie har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Vid långtidsanvändning med höga doser har fall av hyperkalcemi rapporterats.

Toxicitet: Låg akut toxicitet.

Symtom: Kan i höga doser ge gasbildning och diarré. Magnesium- och kalciumsalter kan i mycket höga doser tänkas ge hypermagnesemi och hyperkalcemi (speciellt vid nedsatt njurfunktion).

Behandling: Korrektion av ev. elektrolytrubbningar, symtomatisk behandling.

Mjölk-alkalisyndrom kan förekomma hos patienter som intar stora mängder kalcium och absorberbara alkaliska ämnen. Symtomen är frekventa urinträngningar, ihållande huvudvärk, kontinuerlig aptitförlust, illamående eller kräkningar, ovanlig trötthet eller svaghet, hyperkalcemi, alkalos och nedsatt njurfunktion.

Farmakoterapeutisk grupp: Syrabindande medel, ATC-kod: A02AD01

Rennie är aluminiumfria och innehåller kalcium- och magnesiumföreningar med syrabindande egenskaper. pH i ventrikeln börjar stiga efter ca 1 minut. Efter ca 4 minuter är pH 5. Effektdurationen är ca 1 timme. En tablett Rennie binder ca 15,2 mmol HCl.

-

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.

Sackaros 475 mg, citronessens, pepparmintsessens, magnesiumstearat, flytande paraffin, talk, pregelatiniserad majsstärkelse, potatisstärkelse.

Ej relevant

Blister: 5 år.

Rulle: 2 år.

Förvaras vid högst 25 C.

Blister innehållande 24, 48 eller 96 tabletter.

Rulle innehållande 12 eller 3x12 tabletter.

Inga särskilda anvisningar.

Bayer AB

Box 606

169 26 Solna

9158

1976-02-25 / 2009-07-01

2013-07-11