Renvela
European Medicines Agency
Dok. ref.: EMEA/416796/2009 EMEA/H/C/993
RENVELA
sevelamerkarbonat
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Vad är Renvela?
Renvela är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sevelamerkarbonat. Det finns som vita tabletter (800 mg) och som pulver (1,6 g och 2,4 g) som ska beredas till en oral suspension.
Vad används Renvela för?
Renvela används för att kontrollera hyperfosfatemi (höga fosfatnivåer i blodet) hos
• vuxna patienter som får dialys (en blodreningsteknik); det kan ges till patienter som genomgår hemodialys (användning av en blodfiltreringsapparat) eller peritonealdialys (då vätska pumpas in i buken och ett inre kroppsmembran filtrerar blodet),
• patienter med kronisk (långvarig) njursjukdom, vilka inte får dialys, och som har fosfornivåer i serum (blod) som är lika höga eller högre än 1,78 mmol per liter.
Renvela ska användas tillsammans med andra behandlingar såsom kalciumtillskott och D-vitamin för att förhindra utvecklingen av skelettsjukdom.
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Renvela?
Rekommenderad startdos av Renvela beror på kliniskt behov och fosfatnivån i blodet och varierar mellan 2,4 och 4,8 gram per dag. Renvela måste tas tre gånger per dag i samband med måltider och patienterna ska följa sina ordinerade dieter.
Dosen av Renvela ska justeras varannan till var fjärde vecka för att få en acceptabel fosfatnivå i blodet, vilken ska kontrolleras regelbundet. Tabletterna ska tas hela och den orala suspensionen ska tas inom 30 minuter efter beredning.
Hur verkar Renvela?
Patienter med allvarlig njursjukdom kan inte avlägsna fosfat från kroppen. Detta leder till hyperfosfatemi, som på lång sikt kan ge komplikationer såsom hjärtsjukdom. Den aktiva substansen i Renvela är sevelamerkarbonat, en fosfatbindare. När läkemedlet tas i samband med måltider binder sevelamermolekylerna i sevelamerkarbonat till fosfat från födan i tarmen, vilket förhindrar att det tas upp i kroppen. Detta hjälper till att sänka fosfatnivåerna i blodet.
Renvela liknar ett annat läkemedel, Renagel, som har funnits i Europeiska unionen sedan 2000. Renagel innehåller sevelamer i form av hydrokloridsalt, inte karbonat som i Renvela.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur har Renvelas effekt undersökts?
Effekterna av Renvela prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
I de två viktigaste studierna jämfördes Renvela med Renagel hos 110 vuxna som fick dialys. Alla patienter hade kronisk njursjukdom med hyperfosfatemi och hade fått hemodialys i minst tre månader. Alla patienter hade tidigare fått oral behandling med fosfatbindare och de flesta patienter tog D-vitamin. De två studierna var överkorsningsstudier: patienterna fick först antingen Renvela (tabletter eller pulver) eller Renagel, och sedan skiftades behandlingarna efter fyra eller åtta veckor. Det huvudsakliga måttet på effekt var den genomsnittliga mängden fosfat i blodet under behandling.
I en tredje viktig studie som omfattade 49 patienter undersöktes Renvela hos patienter med hyperfosfatemi och en fosfatnivå i serum som är lika hög eller högre än 1,78 mmol per liter, och som inte fick dialys. Patienterna fick Renvela i åtta veckor. Det viktigaste måttet på effekt var hur mycket blodfosfatet hade sänkts i slutet av behandlingen.
Vilken nytta har Renvela visat vid studierna?
Renvela var lika effektivt som Renagel när det gällde att sänka fosfatnivåerna hos patienter med kronisk njursjukdom som fick dialys. I två studier var den genomsnittliga mängden fosfat i blodet under behandlingarna med Renvela eller Renagel lika stor.
I den mindre studien med patienter som inte fick dialys och som tog Renvela sänktes den genomsnittliga mängden fosfat i blodet med omkring en femtedel, från 2,0 mmol per liter till 1,6 mmol per liter.
Vilka är riskerna med Renvela?
De vanligaste biverkningarna med Renvela (uppträder hos en patient av tio) är illamående, kräkningar, smärta i övre delen av buken (magen) och förstoppning. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Renvela finns i bipacksedeln.
Renvela ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sevelamer eller något annat innehållsämne. Renvela får inte användas hos personer med hypofosfatemi (låga fosfatnivåer i blodet) eller med tarmobstruktion (en blockering av tarmen).
Varför har Renvela godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att studien på Renvela hos patienter som inte fick dialys var för liten för att ensam ge tillräckliga bevis som stöd för läkemedlets användning hos dessa patienter. Trots detta fann kommittén att läkemedlet kan ges till patienter som inte får dialys, eftersom de hade samma bakomliggande sjukdom som de som får dialys.
CHMP fann därför att fördelarna med Renvela är större än riskerna vid behandling av hyperfosfatemi hos vuxna patienter som får dialys eller peritonealdialys och hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom som inte får dialys och som har en fosfatnivå som är lika hög eller högre än 1,78 mmol per liter. Kommittén rekommenderade att Renvela skulle godkännas för försäljning.
Vad görs för att garantera säker användning av Renvela?
Företaget som tillverkar Renvela kommer att se till att utbildningsmaterial finns tillgängliga för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal i alla medlemsstater. Programmet kommer att omfatta information om risken för och förebyggandet av peritonit (bukhinneinflammation) hos patienter som genomgår peritonealdialys, arteriovenös fistel (en onormal förbindelse mellan en artär och en ven i buken) hos patienter som genomgår hemodialys och vitaminbrist hos patienter med kronisk njursjukdom.
Mer information om Renvela:
Den 10 juni 2009 beviljade Europeiska kommissionen Genzyme Europe B.V. ett godkännande för försäljning av Renvela som gäller i hela Europeiska unionen.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2009.
2/2