Reparil N
Läkemedelsverket 2015-07-01
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Reparil N, 10 mg/g + 50 mg/g, gel
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g gel innehåller 10 mg escin och 50 mg dietylaminsalicylat.
Hjälpämnen med känd effekt: -
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Gel
Gelen är genomskinlig och färglös till svagt gul med en doft av lavendel.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
För lindring av tillfällig smärta och svullnad i samband med skador såsom stukningar, vrickningar och klämskador.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna och ungdomar över 12 år:
Stryk ut ett tunt lager Reparil N på huden vid det skadade området vid behov en till två gånger dagligen beroende på besvärens svårighetsgrad. Upprepa behandlingen under fyra - fem dagar.
Man kan gnida in gelen i huden men det är inte nödvändigt.
Om värken eller svullnaden kvarstår efter fyra - fem dagar bör läkare kontaktas.
Pediatrisk population
Rekommenderas ej till barn under 12 år.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Används ej på skadad hud, slemhinnor eller hudområden som utsätts för strålbehandling.
Salicylatöverkänslighet.
4.4 Varningar och försiktighet
Reparil N får inte komma i kontakt med ögonen.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända. Inga interaktionsstudier av samtidig användning av annat utvärtes läkemedel har utförts.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Långtidsbehandling av stora områden bör undvikas.
Amning
Appliceras ej på brösten.
Fertilitet
Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Reparil N har ingen eller försumbareffekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
4.8 Biverkningar
Allergiska hudreaktioner har rapporterats.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Inga fall av överdosering eller förgiftning finns dokumenterade.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Utvärtes medel vid led- och muskelsmärtor, ATC-kod: M02A.
Dietylaminsalicylat (DEAS) och escin, i kombination, reducerar smärta och svullnad vid lokal applikation.
DEAS har, i likhet med andra NSAIDs, analgetisk och antiflogistisk effekt.
Lokal applikation av escin har visats minska ömhet och smärta i samband med idrottsskador såsom stukningar och kontusioner. Den exakta verkningsmekanismen för escin är inte klarlagd.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Inga data tillgängliga.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
På rygghuden på råtta och kanin applicerades 200 och 500 mg Reparil N under en
4 veckors period. Inga specifika lokala hudskador konstaterades.
På gris applicerades Reparil N i dagliga doser om 300, 1500 och 4000 mg/kg kroppsvikt dorsalt under 3 månader. Ingen specifik toxicitet sågs.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Karbomer, makrogol-6-glycerol-kaprylokaprat, dinatriumedetat dihydrat, trometamol, isopropylalkohol, lavendelolja, neroliolja, renat vatten.
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
Aluminiumtuber: 5 år.
Öppnad förpackning är hållbar i 6 månader.
Laminattuber: 3 år.
Öppnad förpackning är hållbar i 12 månader.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 °C.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Aluminiumtuber invändigt belagda med en epoxy-fenolbaserad lack och skruvkork av polyeten eller en laminattub invändigt belagd med en PEHD lack och skruvkork av polypropen.
Tuber om 40 g resp. 100 g.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Meda AB
Box 906
170 09 Solna
Sverige
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
158 04
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för det första godkännandet: 2002-02-06
Datum för den senaste förnyelsen: 2013-01-23
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-07-01